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어린 소아의 급성 중이염(AOM) 치료 시험

2016년 10월 24일 업데이트: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh

급성 중이염(AOM)이 있는 소아에서 항균제의 효능

이 연구의 목적은 귀 감염(급성 중이염 또는 AOM)이 있는 모든 소아를 항생제로 치료해야 하는지 여부를 알아보는 것입니다. 이 연구는 두 가지 치료 전략인 "조심스러운 대기" 또는 항생제 치료를 비교하여 AOM이 있는 어린이에게 어떤 것이 더 적합한지 결정할 것입니다. 피츠버그에서 AOM이 있는 생후 6-23개월 사이의 약 268명의 어린이가 연구에 등록됩니다. 그들은 Augmentin(항생제) 또는 위약으로 10일 동안 치료를 받고 약 1개월 동안 면밀히 관찰됩니다. 부모는 환자 일지에 자녀에 대한 정보를 작성해야 합니다. 귀 검사를 포함한 일반 신체 검사는 연구 기간 동안 4회 수행됩니다. 각 어린이의 코 뒤에서 점액 샘플을 채취합니다. 학부모는 전화 통화 중 및 방문할 때마다 질문을 받게 됩니다. 소아가 호전되지 않거나 악화된 경우 조사관은 내성 세균을 죽이는 것으로 알려진 다른 항생제를 처방할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 단일 센터 임상 시험의 목적은 급성 중이염(AOM)이 있는 어린 소아에서 항균제의 효능을 결정하는 것입니다. 일차 목표는 아목시실린-클라불라네이트(10일 동안 2회 분할 용량으로 90/6.4mg/kg/일)를 투여받은 소아와 위약(10일 동안 2회 분할 용량으로)을 투여받은 소아의 증상(초기 및 지속) 해소까지의 시간을 비교하는 것입니다. 일), 1-7일 동안 두 그룹에서 가중 평균 AOM-증상의 심각도(AOM-SOS) 점수를 비교합니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: 치료 중 방문(4-5일, 및 연구 약물의 초기 투약 후 적어도 72시간)에서 아목시실린-클라불라네이트 대 위약의 임상적 효능을 평가하고; 요법 종료 방문(10-12일)에서 아목시실린-클라불라네이트 대 위약의 임상적 효능을 평가하고; 요법의 처음 7일 각각 동안 및 모든 연구 방문에서 치료군 사이에서 AOM-SOS 및 AOM-얼굴 척도를 비교하고; 72시간 연구 약물을 받기 전에 증상이 악화되는 각 치료 그룹의 어린이 비율을 비교합니다. 어린이의 부모가 투여한 진통제의 양에 대해 두 치료 그룹을 비교합니다. 2가지 치료 요법에 수반되는 부작용의 발생률을 비교하고; AOM 병원체(S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes)가 있는 비인두(NP) 집락이 있는 소아의 전체 비율과 AOM 병원체(S. 페니실린 비감수성 S. 뉴모니애에 의한 NP 콜로니화; 다음을 추정할 수 있는 알고리즘을 사용하여 치료 중(4-5일), 치료 종료(10-12일) 및 후속 조치(21-25일) 방문에서 고실 측정 결과와 관련하여 2개의 치료 그룹을 비교합니다. 특정 고막 구성이 주어진 중이 삼출의 확률; 두 치료 그룹 간의 직접 및 간접 의료 비용을 비교합니다. 두 치료 그룹 간의 치료에 대한 부모의 만족도를 비교합니다. 참가자에는 서부 펜실베니아에서 급성 중이염 진단을 받은 생후 6개월에서 23개월 사이의 어린이 268명이 포함됩니다. 이 참가자들은 펜실베이니아주 피츠버그에 있는 CHP(Children's Hospital of Pittsburgh) 및 펜실베이니아주 키타닝에 있는 Armstrong Pediatrics(Children's Community Pediatrics: CHP 계열사)에서 연구에 모집될 것입니다. 대상자는 10일 동안 매일 2회 amoxicillin-clavulanate 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자의 부모는 증상 상태, 약물 사용(연구 약물 및 아세트아미노펜), 발열 및 설사를 연구 기억 보조 장치로 추적하도록 요청받을 것입니다. 연구 절차에는 병력, 활력 징후, 체중, 감염의 징후 및 증상에 관한 임상 정보, 비인두 표본 및 고실 측정을 포함한 신체 검사가 포함됩니다. 각 어린이는 세 번 추가 검사를 받게 됩니다: 약을 시작한 후 4-5일, 연구 10-12일 및 연구 등록 후 21-25일. 이러한 방문 중에 연구 직원은 아동의 증상을 검토하고 아동의 귀를 검사합니다. 연구 직원은 또한 내성 박테리아를 찾고 항생제 치료에 적절한 변화를 주기 위해 비인두 배양을 얻을 것입니다. 치료 2일, 3일 및 4일에 연구 직원이 매일 전화 평가를 수행하여 아이가 나아지고 있는지 확인합니다. 연구 직원은 부모가 자녀가 개선되지 않았거나 악화되었다고 느낄 때마다 자녀를 볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6~23개월
  • 폐렴구균 결합 백신(Prevnar) 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 최소 2회 접종

  • 다음과 같이 정의된 급성 중이염(AOM)의 증거가 있습니다.

    1. 최근(48시간 이내), 징후 및 증상의 시작 및 AOM-SOS 척도에서 3점 이상.
    2. 다음 중 적어도 두 가지로 입증되는 중이 삼출액:
  • 공압 이경 검사에 의한 고막 이동성 감소 또는 부재,
  • 고막의 노란색 또는 흰색 변색,
  • 고막의 불투명화, 플러스
  • 1+ 현저한 홍반 또는 이통을 동반한 고막의 팽창, 또는
  • 고막의 2+ 또는 3+ 팽창

제외 기준:

  • 특정 징후 또는 증상(예: 독성 외관[3초 이상의 모세혈관 재충전, 60mmHg 미만의 수축기 혈압], 48시간 이상의 기간 동안 지속되는 이통, 고막의 자발적인 천공 및 배액 또는 그 이상의 온도 화씨 105도까지);
  • 치료에 대한 반응을 모호하게 할 수 있는 임상적 또는 해부학적 특징(예: 고막절개관의 위치 또는 고막절개관의 이력, 수리되지 않았거나 수리된 명백한 또는 점막하 구개열, 높은 아치형 구개 또는 다운 증후군);
  • 감염에 대한 반응을 모호하게 할 수 있는 근본적인 전신 문제(예: 심각한 근본적인 질병[예: 낭포성 섬유증, 신생물, 소아 당뇨병]), 연구 약물에 대한 아동의 AOM의 반응 평가를 방해하는 수반되는 감염, 알려진 신부전(즉, , 혈청 크레아티닌이 연령 정상 상한치의 1.5배 이상), 알려진 간부전 또는 아목시실린-클라불라네이트 관련 담즙정체성 황달 또는 간기능 장애의 병력, 면역 기능 장애의 병력, 면역억제 요법의 결핍 또는 수용, 만성 위장관 상태(즉, 흡수장애, 염증성 장 질환), 악성 종양;
  • 편측성 또는 양측성의 감각신경성 난청;
  • 코메디케이션(예: 연구에 등록하는 동안 어느 시점에서든 전신 코르티코스테로이드, 96년 이내에 전신 항균 요법의 1회 용량 초과, 모든 연구 약물 또는 백신;
  • 페니실린, 아목시실린 또는 아목시실린-클라불라네이트에 대한 과민성, 또는 페닐케톤뇨증 또는 아스파탐에 대한 공지된 과민성;
  • 연구 프로토콜을 완료할 수 없거나 전화를 사용할 수 없습니다. 그리고
  • 현재 다른 연구에 등록했거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아목시실린-클라블라네이트
10일 동안 2회 분할 용량으로 90/6.4 mg/kg/일로 재구성된 아목시실린-클라불라네이트.
의약품: 아목시실린-클라블라네이트
Augmentin ES-600™: 아목시실린-클라블라네이트 칼륨(600/42.9 mg/5 mL), 딸기크림향과 함께 90/6.4 mg/kg/일 2회로 나누어 10일간 투여.
다른 이름들:
  • 오그멘틴
  • 아목스클라브
플라시보_COMPARATOR: 위약
10일 동안 2회 분할 용량으로 위약을 재구성했습니다.
의약품: 위약
라이센스 제품 Augmentin ES-600™과 동일한 기본 제형으로 동일한 딸기 크림 향을 가집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 할당에 따라 급성 중이염-증상의 심각도(AOM-SOS) 점수 0 또는 1로 정의되는 증상 해결 시간
기간: 치료 첫 7일
증상 해결까지의 시간은 무작위 배정에서 아동의 AOM-SOS 점수가 0 또는 1에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 부모는 7가지 증상(귀울림, 울음, 짜증, 수면 장애, 활동 감소, 식욕 감소 및 열)을 0, 1 또는 2(없음, 약간, 많이)로 평가하고 등록 후 일지에 등급을 기록했습니다. 1일차, 2일차와 3일차 하루 2회, 4~7일차 하루 1회. AOM-SOS 점수를 얻기 위해 각 평가 세트를 합산했습니다. 가능한 최대 점수는 14점이었고 최소 점수는 0점이었습니다. 연구에 등록하려면 점수 >=3이 필요했습니다.
치료 첫 7일
치료 할당에 따라 급성 중이염-증상의 중증도(AOM-SOS) 점수가 2회 연속 발생 시 0 또는 1로 정의되는 증상 해결까지의 시간
기간: 치료 첫 7일
증상 해결까지의 시간은 무작위 배정에서 아동의 AOM-SOS 점수가 2회 연속으로 <= 1에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 부모는 7가지 증상(귀울림, 울음, 짜증, 수면 장애, 활동 감소, 식욕 감소 및 발열)을 0, 1 또는 2(없음, 약간, 많이)로 평가하고 등록 후 일지에 등급을 기록했습니다. 1일차는 2일과 3일차 하루 2회, 4~7일차는 하루 1회. AOM-SOS 점수를 얻기 위해 각 평가 세트를 합산했습니다. 가능한 최대값은 14이고 최소값은 0입니다. 연구에 등록하려면 점수 >=3이 필요했습니다.
치료 첫 7일
치료 할당에 따른 가중 평균 급성 중이염 - 증상의 심각도(AOM-SOS) 점수
기간: 치료 첫 7일 동안
AOM-SOS 점수는 AOM과 관련된 7가지 증상(귀울림, 울음, 과민성, 수면 장애, 활동 감소, 식욕 감소 및 열) 각각을 0, 1 또는 2(없음, 약간, 많이)로 점수를 매긴 부모로부터 파생됩니다. ). AOM-SOS는 추적 관찰 첫 3일 동안 하루에 두 번, 추가로 4일 동안 매일 시행되었습니다. 치료 첫 7일 동안 등록 후 증상 점수의 가중 평균을 계산하여 각 어린이의 증상 부담을 결정합니다. 점수는 1/k로 가중됩니다. 여기서 k는 해당 날짜에 치른 등록 후 평가의 수입니다.
치료 첫 7일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 배정에 따른 치료 중 방문에 의한 임상 실패의 분포
기간: 치료 중 방문. 이 방문의 평균 날짜는 5.0입니다.
치료 중 방문에 의한 임상적 실패는 증상의 상당한 개선을 달성하지 못하거나 이경 징후의 악화 또는 둘 다로 정의됩니다.
치료 중 방문. 이 방문의 평균 날짜는 5.0입니다.
치료 할당에 따른 치료 종료 방문에 의한 임상 실패의 분포
기간: 치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
치료 방문이 끝날 때까지의 임상적 실패는 증상 및 이경 징후의 완전하거나 사실상 완전한 해결을 달성하지 못하지만 중이 삼출액의 지속성에 관계없이 정의됩니다.
치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
평균 급성 중이염 - 증상의 심각도(AOM-SOS) 점수, 등록 후, 치료 할당에 따른 치료의 처음 7일 동안
기간: 치료 첫 7일 동안
부모는 7가지 증상(귀울림, 울음, 짜증, 수면 장애, 활동 감소, 식욕 감소 및 열)을 0, 1 또는 2(없음, 약간, 많이)로 평가하고 등록 후 일지에 등급을 기록했습니다. 1일차, 2일차와 3일차 하루 2회, 4~7일차 하루 1회. 증상 부담의 척도로 AOM-SOS 점수를 얻기 위해 각 등급 세트를 합산했습니다. 가능한 최대 점수는 14이고 최소 점수는 0입니다.
치료 첫 7일 동안
치료 배정에 따른 72시간 연구 약물을 받기 전에 증상이 악화되는 아동의 분포
기간: 72시간 연구 약물을 받기 전에
부모는 7가지 증상(귀울림, 울음, 짜증, 수면 장애, 활동 감소, 식욕 감소 및 열)을 0, 1 또는 2(없음, 약간, 많이)로 평가하고 등록 후 일지에 등급을 기록했습니다. 1일차와 2일차, 3일차 하루 2번. 각 등급 세트를 합산하여 AOM-SOS(급성 중이염-증상의 심각도) 점수를 얻었습니다. 처음 72시간 동안 아동의 AOM-SOS 점수를 등록 당시의 점수와 비교하여 아동의 증상이 악화되었는지(점수가 증가) 또는 변경되지 않았거나 개선되었는지(점수가 동일하거나 감소함) 확인했습니다.
72시간 연구 약물을 받기 전에
치료 배정에 따른 아동의 진통제 평균 투여 횟수
기간: 후속 조치 첫 10일
부모는 연구의 처음 10일 동안 기억 보조 도구를 완성하도록 요청받았습니다. 한 항목은 연구 약물 외에 아동에게 투여된 약물을 기록하도록 요청했습니다. 제시된 데이터는 진통제, 즉 이부프로펜 또는 아세트아미노펜이 투여된 평균 횟수를 보여줍니다.
후속 조치 첫 10일
치료 배정에 따른 부작용 또는 합병증을 관찰했거나 부모가 보고한 아동의 분포
기간: 우리는 각 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 부작용에 대해 아동을 모니터링하고 부모에게 질문했습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
분석은 연구 약물 또는 치료 실패 소아에게 투여된 항균제와 관련되거나 급성 중이염의 합병증인 것으로 확인된 부작용으로 제한되었습니다.
우리는 각 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 부작용에 대해 아동을 모니터링하고 부모에게 질문했습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
치료 할당에 따른 치료 종료 방문 시 AOM 병원체가 있는 비인두(NP) 집락을 가진 소아의 분포
기간: 치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
AOM 병원균은 Streptococcus Pneumoniae 또는 Haemophilus Influenzae 또는 Moraxella Catarrhalis 또는 Streptococcus Pyogenes로 정의됩니다. 비인두 배양은 치료 방문이 끝날 때 얻었습니다.
치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
치료 배정에 따른 치료 종료 방문 시 페니실린 감수성 폐렴구균(S. pn)이 있는 비인두(NP) 집락을 가진 소아의 분포
기간: 치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
비인두(NP) 콜로니화 아동의 치료 배정에 따른 추적 방문 시 AOM 병원균의 분포
기간: 후속 방문. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
AOM 병원균은 Streptococcus Pneumoniae 또는 Haemophilus Influenzae 또는 Moraxella Catarrhalis 또는 Streptococcus Pyogenes로 정의됩니다. 후속 방문에서 비인두 배양을 얻었다.
후속 방문. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
소아 비인두(NP) 집락화 페니실린 감수성 폐렴연쇄상구균(S. pn) 추적관찰 시 분포
기간: 후속 방문. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
후속 방문. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
치료 배정에 따른 치료 방문 시 해석 가능한 고막조영에서 중이 삼출의 확률을 추정하는 알고리즘에 기반한 중이 삼출의 확률
기간: 치료 중 방문. 이 방문의 평균 날짜는 5.0입니다.
높이, 중이 기압 및 기울기 폭에 대한 값이 있는 고실도의 경우 Smith 등이 개발한 알고리즘을 적용하여 MEE(중이 삼출액)의 확률을 추정했습니다. 고실도가 평평하고 3개 필드에 대해 인쇄된 값이 없는 경우 MEE 확률은 .802로 추정되었습니다. Smith 등이 MEE를 가지고 있는 것으로 검이경으로 발견한 편평한 그래프가 있는 귀의 비율을 기반으로 합니다.
치료 중 방문. 이 방문의 평균 날짜는 5.0입니다.
치료 배정에 따른 치료 종료 방문 시 해석 가능한 고막조영에서 중이 삼출의 확률을 추정하는 알고리즘에 기반한 중이 삼출의 확률
기간: 치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
높이, 중이 기압 및 기울기 폭에 대한 값이 있는 고실도의 경우 Smith 등이 개발한 알고리즘을 적용하여 MEE(중이 삼출액)의 확률을 추정했습니다. 고실도가 평평하고 3개 필드에 대해 인쇄된 값이 없는 경우 MEE 확률은 .802로 추정되었습니다. Smith 등이 MEE를 가지고 있는 것으로 검이경으로 발견한 편평한 그래프가 있는 귀의 비율을 기반으로 합니다.
치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
치료 배정에 따른 추적관찰 시 해석 가능한 고막조영에서 중이 삼출의 확률을 추정하는 알고리즘에 기반한 중이 삼출의 확률
기간: 후속 방문. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
높이, 중이 기압 및 기울기 폭에 대한 값이 있는 고실도의 경우 Smith 등이 개발한 알고리즘을 적용하여 MEE(중이 삼출액)의 확률을 추정했습니다. 고실도가 평평하고 3개 필드에 대해 인쇄된 값이 없는 경우 MEE 확률은 .802로 추정되었습니다. Smith 등이 MEE를 가지고 있는 것으로 검이경으로 발견한 편평한 그래프가 있는 귀의 비율을 기반으로 합니다.
후속 방문. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
치료 배정에 따른 주치의 평균 방문 횟수
기간: 이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
방문할 때마다 부모에게 마지막 접촉 이후 자녀를 주치의에게 데려갔는지 물었습니다. 의료 기록도 검토했습니다.
이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
치료배정에 따른 평균 응급실 방문횟수
기간: 이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
방문할 때마다 우리는 부모에게 자녀를 응급실로 데려가야 하는지 물었습니다. 또한 보다 정확한 보고를 위해 의료 기록을 검토했습니다.
이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
치료 배정에 따른 연구 약물을 제외한 평균 항생제 처방 건수
기간: 이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
이는 연구 과정에서 맹검 연구 약물 이외의 항생제 치료가 필요한 아동의 횟수입니다.
이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
치료 배정에 따라 가족 구성원이 결근했다고 보고한 모든 참여자를 합산한 총 방문 횟수
기간: 이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
방문할 때마다 부모 또는 부모에게 자녀의 질병으로 인해 부모 중 한 명이 하루 또는 부분적으로 결근했는지 여부를 질문했습니다. 총 방문 횟수는 각 치료 부문의 모든 참가자에 걸쳐 합산됩니다.
이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
가족 구성원이 치료 배정에 따라 특별 보육 준비를 한다고 보고한 모든 참여자에 대해 합산한 총 방문 횟수
기간: 이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
방문할 때마다 부모에게 자녀의 질병으로 인해 대체 탁아 시설을 마련했는지 여부를 질문했습니다. 총 방문 횟수는 각 치료 부문의 모든 참가자에 걸쳐 합산됩니다.
이것은 각각의 연구 방문, 즉 4-5일, 10-12일, 21-25일 및 임시 방문에서 평가되었습니다. 마지막 평가는 21-25일차 방문에서 이루어졌다. 이 후자의 방문에 대한 평균 날짜는 22.8이었습니다.
치료 할당에 따라 치료 중 방문 시 기록된 연구 약물에 대한 부모의 만족도를 나타내는 평균 점수
기간: 치료 중 방문. 이 방문의 평균 날짜는 5.0입니다.
부모에게 연구 약물에 대한 만족도를 가장 잘 나타내는 표현에 동그라미를 치도록 요청했습니다. 이러한 표현에는 할당된 값이 있습니다. 매우 불만족 = 1, 약간 불만족 = 2, 만족도 불만족도 아님 = 3, 약간 만족 = 4 및 매우 만족 = 5.
치료 중 방문. 이 방문의 평균 날짜는 5.0입니다.
치료 할당에 따라 치료 종료 방문 시 기록된 연구 약물에 대한 부모의 만족도를 나타내는 평균 점수
기간: 치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
부모에게 연구 약물에 대한 만족도를 가장 잘 나타내는 표현에 동그라미를 치도록 요청했습니다. 이러한 표현에는 할당된 값이 있습니다. 매우 불만족 = 1, 약간 불만족 = 2, 만족도 불만족도 아님 = 3, 약간 만족 = 4 및 매우 만족 = 5.
치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 11.6입니다.
치료 할당에 따라 후속 방문에서 기록된 연구 약물에 대한 부모의 만족도를 나타내는 평균 점수
기간: 후속 방문. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.
부모에게 연구 약물에 대한 만족도를 가장 잘 나타내는 표현에 동그라미를 치도록 요청했습니다. 이러한 표현에는 할당된 값이 있습니다. 매우 불만족 = 1, 약간 불만족 = 2, 만족도 불만족도 아님 = 3, 약간 만족 = 4 및 매우 만족 = 5.
후속 방문. 이번 방문의 평균일은 22.8일이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-0142
  • U01AI066007 (NIH : 국립보건원)

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