Ensaio terapêutico para otite média aguda (OMA) em crianças pequenas

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único é determinar a eficácia de antimicrobianos em crianças pequenas com otite média aguda (OMA). Os objetivos primários são comparar o tempo até a resolução dos sintomas (inicial e sustentada) em crianças recebendo amoxicilina-clavulanato (90/6,4mg/kg/dia em 2 doses fracionadas por 10 dias) com crianças recebendo placebo (em 2 doses fracionadas por 10 dias), e para comparar as pontuações médias ponderadas de AOM-Gravidade dos Sintomas (AOM-SOS) nos dois grupos durante os dias 1-7. Os objetivos secundários são: avaliar a eficácia clínica de amoxicilina-clavulanato versus placebo na visita durante a terapia (dias 4-5 e pelo menos 72 horas após a dose inicial da medicação do estudo); avaliar a eficácia clínica de amoxicilina-clavulanato vs. placebo na visita de fim de terapia (dias 10-12); comparar as escalas AOM-SOS e AOM-Faces entre os grupos de tratamento durante cada um dos primeiros 7 dias de terapia e em todas as visitas do estudo; comparar a proporção de crianças em cada grupo de tratamento que desenvolvem sintomas de piora antes de receber 72 horas de medicação do estudo; comparar os dois grupos de tratamento quanto à quantidade de medicação analgésica administrada pelos pais das crianças; comparar a incidência de eventos adversos que acompanham os dois regimes de tratamento; comparar os efeitos de amoxicilina-clavulanato versus placebo na proporção geral de crianças com colonização nasofaríngea (NP) com patógenos da OMA (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes) e na proporção de crianças com colonização de NP com S. pneumoniae não suscetível à penicilina; compare os 2 grupos de tratamento em relação aos resultados timpanométricos nas visitas de terapia (dia 4-5), final da terapia (dia 10-12) e acompanhamento (dia 21-25), usando um algoritmo que permite a estimativa de a probabilidade de efusão da orelha média dada qualquer configuração timpanográfica particular; comparar custos médicos diretos e indiretos entre os dois grupos de tratamento; e comparar a satisfação dos pais com a terapia entre os dois grupos de tratamento. Os participantes incluirão 268 crianças, com idades entre 6 e 23 meses, diagnosticadas com otite média aguda no oeste da Pensilvânia. Esses participantes serão recrutados para o estudo no Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA, e Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: uma afiliada do CHP) em Kittanning, PA. Os indivíduos serão randomizados para receber amoxicilina-clavulanato ou placebo duas vezes ao dia por 10 dias. Os pais do sujeito serão solicitados a rastrear o estado dos sintomas, o uso de medicamentos (medicamento do estudo e acetaminofeno), febre e diarréia em um auxiliar de memória do estudo. Os procedimentos do estudo incluirão um histórico médico, sinais vitais, peso, informações clínicas sobre sinais e sintomas de infecção, amostras nasofaríngeas e um exame físico, incluindo timpanometria. Cada criança será examinada três vezes adicionais: 4-5 dias após o início do medicamento, dia 10-12 do estudo e 21-25 dias após a inscrição no estudo. Durante essas visitas, a equipe do estudo revisará os sintomas da criança e examinará os ouvidos da criança. A equipe do estudo também obterá uma cultura nasofaríngea para procurar bactérias resistentes e fazer as mudanças apropriadas no tratamento com antibióticos. Avaliações diárias por telefone serão feitas pela equipe do estudo nos dias 2, 3 e 4 de terapia para garantir que a criança esteja melhorando. A equipe do estudo verá uma criança sempre que um pai sentir que seu filho não melhorou ou piorou.