Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška terapie akutního zánětu středního ucha (AOM) u malých dětí

24. října 2016 aktualizováno: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh

Účinnost antimikrobiálních látek u malých dětí s akutním zánětem středního ucha (AOM)

Účelem této studie je zjistit, zda by všechny děti s ušními infekcemi (akutní zánět středního ucha nebo AOM) měly být léčeny antibiotiky. Studie porovná dvě léčebné strategie, „bdělé čekání“ nebo léčbu antibiotiky, aby určila, která je pro děti s AOM vhodnější. Do studie bude zařazeno asi 268 dětí v Pittsburghu ve věku 6-23 měsíců s AOM. Budou léčeni buď Augmentinem (antibiotikum) nebo placebem po dobu 10 dnů a budou pečlivě sledováni po dobu přibližně 1 měsíce. Rodiče budou požádáni, aby zapsali informace o svém dítěti do deníku pacienta. Obecná fyzická zkouška včetně ušní zkoušky bude během studia provedena 4krát. Každému dítěti bude odebrán vzorek hlenu ze zadní části nosu. Rodiče budou dotázáni během telefonátu a při každé návštěvě. Pokud se dítě nezlepšilo nebo se zhoršilo, vyšetřovatelé mu předepíší jiné antibiotikum, o kterém je známo, že zabíjí rezistentní zárodky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované, jednocentrické klinické studie je určit účinnost antimikrobiálních látek u malých dětí s akutním zánětem středního ucha (AOM). Primárním cílem je porovnat dobu do vymizení příznaků (počátečních a trvalých) u dětí užívajících amoxicilin-klavulanát (90/6,4 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů) s dětmi užívajícími placebo (ve 2 dílčích dávkách po 10 dny) a porovnat vážený průměr skóre AOM-závažnost symptomů (AOM-SOS) ve dvou skupinách během dnů 1-7. Sekundárními cíli je: vyhodnotit klinickou účinnost amoxicilinu-klavulanátu vs. placeba při návštěvě při terapii (4. až 5. den a alespoň 72 hodin po počáteční dávce studijní medikace); vyhodnotit klinickou účinnost amoxicilinu-klavulanátu vs. placebo na návštěvě na konci terapie (den 10-12); porovnat škály AOM-SOS a AOM-Faces mezi léčebnými skupinami během každého z prvních 7 dnů terapie a při všech studijních návštěvách; porovnat podíl dětí v každé léčebné skupině, u kterých se rozvinou zhoršující se symptomy předtím, než dostaly 72 hodin studijní medikace; porovnat dvě léčebné skupiny ohledně množství analgetického léku podávaného rodiči dětí; porovnat výskyt nežádoucích účinků doprovázejících dva léčebné režimy; porovnejte účinky amoxicilinu-klavulanátu vs. placebo na celkový podíl dětí s nazofaryngeální (NP) kolonizací patogeny AOM (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes) a na podíl dětí s NP kolonizace S. pneumoniae necitlivou na penicilin; porovnejte 2 léčebné skupiny, pokud jde o tympanometrické výsledky při návštěvách na terapii (4. až 5. den), na konci terapie (10. až 12. den) a následném vyšetření (21. až 25. den) pomocí algoritmu, který umožňuje odhad pravděpodobnost výpotku ze středního ucha při jakékoli konkrétní tympanografické konfiguraci; porovnat přímé a nepřímé lékařské náklady mezi dvěma léčebnými skupinami; a porovnat spokojenost rodičů s terapií mezi dvěma léčebnými skupinami. Mezi účastníky bude 268 dětí ve věku 6 až 23 měsíců s diagnostikovaným akutním zánětem středního ucha v západní Pensylvánii. Tito účastníci budou zařazeni do studie v Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA a Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: pobočka CHP) v Kittanning, PA. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď amoxicilin-klavulanát nebo placebo dvakrát denně po dobu 10 dnů. Rodiče subjektu budou požádáni, aby sledovali stav symptomů, užívání léků (studované léky a paracetamol), horečku a průjem ve studijní pomůcce paměti. Studijní postupy budou zahrnovat anamnézu, vitální funkce, hmotnost, klinické informace týkající se známek a příznaků infekce, nasofaryngeální vzorky a fyzikální vyšetření včetně tympanometrie. Každé dítě bude vyšetřeno ještě třikrát: 4–5 dnů po zahájení léčby, 10.–12. den studie a 21–25 dnů po zařazení do studie. Během těchto návštěv studijní personál zhodnotí příznaky dítěte a prohlédne uši dítěte. Pracovníci studie také získají kultivaci nosohltanu za účelem vyhledání rezistentních bakterií a provedení vhodných změn v léčbě antibiotiky. Pracovníci studie budou provádět denní telefonická hodnocení ve dnech 2, 3 a 4 terapie, aby se ujistili, že se dítě zlepšuje. Pracovníci studie uvidí dítě, kdykoli má rodič pocit, že se jeho dítě nezlepšilo nebo se zhoršilo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 6 do 23 měsíců
  • dostali alespoň dvě dávky pneumokokové konjugované vakcíny (Prevnar) a vakcíny proti Haemophilus influenzae typu B

  • mají známky akutního zánětu středního ucha (AOM) definovaného jako:

    1. Nedávný (do 48 hodin), nástup známek a symptomů a skóre větší nebo rovné 3 na stupnici AOM-SOS.
    2. Výpotek ze středního ucha doložený alespoň dvěma z následujících:
  • snížená nebo chybějící pohyblivost tympanické membrány pneumatickou otoskopií,
  • žluté nebo bílé zbarvení bubínku,
  • zkalení bubínku, plus
  • 1+ vyboulení bubínku buď s výrazným erytémem nebo otalgií, popř
  • 2+ nebo 3+ vyboulení bubínku

Kritéria vyloučení:

  • určité známky nebo příznaky (např. toxický vzhled [doplňování kapilár delší než 3 sekundy, systolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg], otalgie po dobu delší než 48 hodin, spontánní perforace bubínku a drenáž nebo teplota vyšší nebo rovna do 105 stupňů F);
  • klinické nebo anatomické charakteristiky, které mohou zatemnit odpověď na léčbu (např. tympanostomické trubice na místě nebo anamnéza tympanostomických trubic, neopravený nebo opravený zjevný nebo submukózní rozštěp patra, vysoce klenuté patro nebo Downův syndrom);
  • základní systémové problémy, které by mohly zatemnit odpověď na infekci (např. závažné základní onemocnění [např. cystická fibróza, novotvar, juvenilní diabetes]), souběžná infekce, která by zabránila vyhodnocení odpovědi AOM dítěte na studovanou medikaci, známá renální insuficience (tj. , sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu pro věk), známá jaterní insuficience nebo anamnéza cholestatické žloutenky nebo jaterní dysfunkce související s amoxicilinem-klavulanátem, anamnéza imunitní dysfunkce, nedostatek nebo příjem imunosupresivní léčby, chronická gastrointestinální stavy (tj. malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev), malignita;
  • senzorineurální ztráta sluchu buď jednostranná nebo oboustranná;
  • komedikace (např. systémové kortikosteroidy kdykoli během zařazení do studie, více než jedna dávka systémové antimikrobiální terapie v rámci 96, jakýkoli zkoumaný lék nebo vakcína;
  • přecitlivělost na penicilin, amoxicilin nebo amoxicilin-klavulanát nebo fenylketonurie nebo známá přecitlivělost na aspartam;
  • neschopnost dokončit protokol studie nebo nemá přístup k telefonu; a
  • aktuálním zápisu do jiného studia nebo dříve zapsaným v tomto studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin-klavulanát
Rekonstituovaný amoxicilin-klavulanát v dávce 90/6,4 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů.
Lék: amoxicilin-klavulanát
Augmentin ES-600™: Amoxicilin-klavulanát draselný (600/42,9 mg na 5 ml), podávané v dávce 90/6,4 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů s příchutí jahodové smetany.
Ostatní jména:
  • Augmentin
  • amox-clav
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rekonstituované placebo ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Stejné základní složení licencovaného produktu Augmentin ES-600™ se stejnou příchutí jahodového krému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vymizení příznaků, definovaná jako akutní otitis media-závažnost příznaků (AOM-SOS) skóre 0 nebo 1, podle přiřazení léčby
Časové okno: Prvních 7 dní na terapii
Doba do vymizení příznaků je definována jako doba od randomizace do dosažení AOM-SOS skóre dítěte 0 nebo 1. Rodič ohodnotil každý ze 7 příznaků (cukání za ucho, pláč, podrážděnost, potíže se spánkem, snížená aktivita, snížená chuť k jídlu a horečka) jako 0, 1 nebo 2 (žádný, málo, hodně) a po zápisu si hodnocení zaznamenal do deníku. v den 1, dvakrát denně ve dnech 2 a 3, poté jednou denně ve dnech 4-7. Každá sada hodnocení byla sečtena, aby se získalo skóre AOM-SOS. Maximální možné skóre bylo 14 a minimum bylo 0. Pro zařazení do studie bylo vyžadováno skóre >=3.
Prvních 7 dní na terapii
Doba do vymizení příznaků, definovaná jako akutní otitis media-závažnost příznaků (AOM-SOS) skóre 0 nebo 1 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech, podle přiřazení léčby
Časové okno: Prvních 7 dní na terapii
Doba do vymizení příznaků je definována jako doba od randomizace do doby, kdy AOM-SOS skóre dítěte dosáhne <= 1 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech. Rodič ohodnotil každý ze 7 příznaků (cukání za ucho, pláč, podrážděnost, potíže se spánkem, snížená aktivita, snížená chuť k jídlu a horečka) jako 0, 1 nebo 2 (žádný, málo, hodně) a po zápisu hodnocení zaznamenal do deníku. v den 1, dvakrát denně ve dnech 2 a 3 a jednou denně ve dnech 4-7. Každá sada hodnocení byla sečtena, aby se získalo skóre AOM-SOS. Maximum možných bylo 14 a minimum 0. Pro zařazení do studie bylo vyžadováno skóre >=3.
Prvních 7 dní na terapii
Vážené průměrné skóre akutního zánětu středního ucha – závažnosti symptomu (AOM-SOS) podle přiřazení léčby
Časové okno: Během prvních 7 dnů terapie
Skóre AOM-SOS je odvozeno od hodnocení rodičů každého ze 7 příznaků (cukání za ucho, pláč, podrážděnost, potíže se spánkem, snížená aktivita, snížená chuť k jídlu a horečka) spojených s AOM jako 0, 1 nebo 2 (žádný, málo, hodně ). AOM-SOS byl podáván dvakrát denně první 3 dny sledování, poté denně další 4 dny. Symptomatická zátěž pro každé dítě se stanoví výpočtem váženého průměru skóre symptomů po zařazení do studie během prvních 7 dnů terapie. Skóre je váženo 1/k, kde k je počet hodnocení po zápisu provedených v daný den.
Během prvních 7 dnů terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení klinických selhání podle návštěvy na terapii podle přiřazení léčby
Časové okno: Návštěva na terapii. Průměrný den pro tuto návštěvu byl 5,0.
Klinické selhání při návštěvě při terapii je definováno buď jako selhání při dosažení podstatného zlepšení symptomů, nebo jako zhoršení otoskopických příznaků, nebo obojí.
Návštěva na terapii. Průměrný den pro tuto návštěvu byl 5,0.
Rozdělení klinických selhání podle návštěvy na konci terapie podle přiřazení léčby
Časové okno: Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Klinické selhání na konci terapeutické návštěvy je definováno jako nedosažení úplného nebo prakticky úplného vymizení symptomů a otoskopických známek, avšak bez ohledu na přetrvávání středoušního výpotku.
Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Průměrný akutní zánět středního ucha – skóre závažnosti symptomu (AOM-SOS), po zařazení do studie, během prvních 7 dnů terapie podle přiřazení léčby
Časové okno: Během prvních 7 dnů terapie
Rodič ohodnotil každý ze 7 příznaků (cukání za ucho, pláč, podrážděnost, potíže se spánkem, snížená aktivita, snížená chuť k jídlu a horečka) jako 0, 1 nebo 2 (žádný, málo, hodně) a po zápisu si hodnocení zaznamenal do deníku. v den 1, dvakrát denně ve dnech 2 a 3, poté jednou denně ve dnech 4-7. Každá sada hodnocení byla sečtena, aby se získalo skóre AOM-SOS jako míra zátěže symptomů. Maximální možné skóre bylo 14 a minimum bylo 0.
Během prvních 7 dnů terapie
Rozdělení dětí, u kterých se rozvíjejí zhoršující se příznaky před přijetím 72 hodin studijní medikace podle léčebného zařazení
Časové okno: Před přijetím 72 hodin studijní medikace
Rodič ohodnotil každý ze 7 příznaků (cukání za ucho, pláč, podrážděnost, potíže se spánkem, snížená aktivita, snížená chuť k jídlu a horečka) jako 0, 1 nebo 2 (žádný, málo, hodně) a po zápisu si hodnocení zaznamenal do deníku. v den 1 a dvakrát denně ve dnech 2 a 3. Každá sada hodnocení byla sečtena, aby se získalo skóre akutní otitis media-závažnost symptomů (AOM-SOS). Porovnali jsme skóre AOM-SOS dítěte v prvních 72 hodinách s jeho skóre při zápisu, abychom určili, zda se symptomy dítěte zhoršily (skóre se zvýšilo) nebo zůstalo nezměněno či zlepšilo (skóre zůstalo stejné nebo snížené).
Před přijetím 72 hodin studijní medikace
Průměrný počet podání analgetického léku dítěti podle přiřazení léčby
Časové okno: Prvních 10 dní sledování
Rodiče byli požádáni, aby dokončili paměťovou pomůcku na prvních 10 dní studie. Jedna položka je požádala, aby zaznamenali léky podávané dítěti navíc ke studijnímu léku. Uvedené údaje ukazují průměrný počet podání analgetika, tj. ibuprofenu nebo acetaminofenu.
Prvních 10 dní sledování
Rozdělení dětí s pozorovanými nebo rodiči hlášenými nežádoucími příhodami nebo komplikacemi podle přiřazení léčby
Časové okno: Sledovali jsme děti a dotazované rodiče ohledně nežádoucích účinků při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den a 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
Analýza byla omezena na ty nežádoucí příhody, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí buď se studovanou medikací nebo s antimikrobiálními látkami podávanými dětem, u kterých selhala léčba, nebo jako komplikace akutního zánětu středního ucha.
Sledovali jsme děti a dotazované rodiče ohledně nežádoucích účinků při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den a 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
Rozdělení dětí s nasofaryngeální (NP) kolonizací s AOM patogeny na konci terapie podle léčebného zařazení
Časové okno: Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Patogeny AOM jsou definovány jako Streptococcus Pneumoniae nebo Haemophilus Influenzae nebo Moraxella Catarrhalis nebo Streptococcus Pyogenes. Nasofaryngeální kultury byly získány na konci terapeutické návštěvy.
Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Rozdělení dětí s nasofaryngeální (NP) kolonizací se Streptococcus Pneumoniae (S. pn) citlivým na penicilin při návštěvě na konci terapie podle přiřazení léčby
Časové okno: Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Rozdělení dětí s nasofaryngeální (NP) kolonizací patogeny AOM při následné návštěvě podle léčebného zařazení
Časové okno: Následná návštěva. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
Patogeny AOM jsou definovány jako Streptococcus Pneumoniae nebo Haemophilus Influenzae nebo Moraxella Catarrhalis nebo Streptococcus Pyogenes. Nasofaryngeální kultury byly získány při následné návštěvě.
Následná návštěva. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
Distribuce dětí s nasofaryngeální (NP) kolonizací Streptococcus Pneumoniae (S. pn) citlivým na penicilin při následné návštěvě
Časové okno: Následná návštěva. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
Následná návštěva. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
Pravděpodobnost středoušního výpotku na základě algoritmu, který odhaduje pravděpodobnost středoušního výpotku z interpretovatelné tympanografické konfigurace, při návštěvě v terapii podle přiřazení léčby
Časové okno: Návštěva na terapii. Průměrný den pro tuto návštěvu byl 5,0.
U tympanogramů s hodnotami pro výšku, tlak vzduchu ve středním uchu a šířku gradientu byla pravděpodobnost výpotku středního ucha (MEE) odhadnuta použitím algoritmu vyvinutého Smithem et al. Pokud byl tympanogram plochý a neměl žádné vytištěné hodnoty pro 3 pole, byla pravděpodobnost MEE odhadnuta na 0,802 založeno na podílu uší s plochými grafy, u kterých Smith a kol. zjistili otoskopicky MEE.
Návštěva na terapii. Průměrný den pro tuto návštěvu byl 5,0.
Pravděpodobnost výpotku ze středního ucha na základě algoritmu, který odhaduje pravděpodobnost výpotku ze středního ucha z interpretovatelné tympanografické konfigurace na návštěvě na konci terapie podle přiřazení léčby
Časové okno: Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
U tympanogramů s hodnotami pro výšku, tlak vzduchu ve středním uchu a šířku gradientu byla pravděpodobnost výpotku středního ucha (MEE) odhadnuta použitím algoritmu vyvinutého Smithem et al. Pokud byl tympanogram plochý a neměl žádné vytištěné hodnoty pro 3 pole, byla pravděpodobnost MEE odhadnuta na 0,802 založeno na podílu uší s plochými grafy, u kterých Smith a kol. zjistili otoskopicky MEE.
Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Pravděpodobnost výpotku ze středního ucha na základě algoritmu, který odhaduje pravděpodobnost výpotku ze středního ucha z interpretovatelné tympanografické konfigurace při následné návštěvě podle přiřazení léčby
Časové okno: Následná návštěva. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
U tympanogramů s hodnotami pro výšku, tlak vzduchu ve středním uchu a šířku gradientu byla pravděpodobnost výpotku středního ucha (MEE) odhadnuta použitím algoritmu vyvinutého Smithem et al. Pokud byl tympanogram plochý a neměl žádné vytištěné hodnoty pro 3 pole, byla pravděpodobnost MEE odhadnuta na 0,802 založeno na podílu uší s plochými grafy, u kterých Smith a kol. zjistili otoskopicky MEE.
Následná návštěva. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
Průměrný počet návštěv u poskytovatele primární péče (PCP) podle přidělení léčby
Časové okno: To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Při každé návštěvě byli rodiče dotázáni, zda vzali své dítě k lékaři primární péče od posledního kontaktu. Rovněž byly přezkoumány lékařské záznamy.
To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Průměrný počet návštěv na pohotovosti podle přidělení léčby
Časové okno: To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Při každé návštěvě jsme se rodičů ptali, zda musí vzít své dítě na pohotovost. Zkontrolovali jsme také lékařské záznamy, abychom zajistili ještě přesnější hlášení.
To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Průměrný počet předepsaných antibiotik, bez studijní medikace, podle přiřazení léčby
Časové okno: To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Toto je počet případů, kdy v průběhu studie dítě vyžadovalo léčbu jiným antibiotikem než zaslepeným studijním lékem.
To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Celkový počet návštěv, sečtených mezi všemi účastníky, při kterých člen rodiny uvedl, že zmeškal práci podle přidělení léčby
Časové okno: To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Při každé návštěvě byli rodiče nebo rodiče dotázáni, zda nemoc jejich dítěte způsobila, že některý z rodičů zameškal den nebo část dne v práci. Celkový počet návštěv se sečte u všech účastníků v příslušných léčebných ramenech.
To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Celkový počet návštěv, sečtených mezi všemi účastníky, při kterých člen rodiny uvedl, že zařídil zvláštní péči o děti podle přiděleného ošetření
Časové okno: To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Při každé návštěvě byli rodiče nebo rodiče dotázáni, zda je nemoc jejich dítěte přiměla k tomu, aby si zařídili náhradní péči o děti. Celkový počet návštěv se sečte u všech účastníků v příslušných léčebných ramenech.
To bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě, tj. 4. až 5. den, 10. až 12. den, 21. až 25. den, a při průběžných návštěvách. Poslední hodnocení bylo provedeno při návštěvě dne 21.-25. Průměrný den této poslední návštěvy byl 22.8.
Průměrné skóre vyjadřující spokojenost rodičů se studovaným lékem zaznamenané při terapeutické návštěvě podle přiřazení léčby
Časové okno: Návštěva na terapii. Průměrný den pro tuto návštěvu byl 5,0.
Rodiče byli požádáni, aby zakroužkovali výraz, který nejlépe vyjadřoval jejich spokojenost se studovaným lékem. Tyto výrazy mají přiřazenou hodnotu: Velmi nespokojen = 1, Spíše nespokojen = 2, Ani spokojen, ani nespokojen = 3, Spíše spokojen = 4 a Velmi spokojen = 5.
Návštěva na terapii. Průměrný den pro tuto návštěvu byl 5,0.
Průměrné skóre představující spokojenost rodičů se studovaným lékem zaznamenané při návštěvě na konci terapie podle přiřazení léčby
Časové okno: Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Rodiče byli požádáni, aby zakroužkovali výraz, který nejlépe vyjadřoval jejich spokojenost se studovaným lékem. Tyto výrazy mají přiřazenou hodnotu: Velmi nespokojen = 1, Spíše nespokojen = 2, Ani spokojen, ani nespokojen = 3, Spíše spokojen = 4 a Velmi spokojen = 5.
Návštěva na konci terapie. Průměrný den této návštěvy byl 11.6.
Průměrné skóre představující spokojenost rodičů se studovaným lékem zaznamenané při následné návštěvě podle přiřazení léčby
Časové okno: Následná návštěva. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.
Rodiče byli požádáni, aby zakroužkovali výraz, který nejlépe vyjadřoval jejich spokojenost se studovaným lékem. Tyto výrazy mají přiřazenou hodnotu: Velmi nespokojen = 1, Spíše nespokojen = 2, Ani spokojen, ani nespokojen = 3, Spíše spokojen = 4 a Velmi spokojen = 5.
Následná návštěva. Průměrný den této návštěvy byl 22.8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-0142
  • U01AI066007 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit