Akut otitis media (AOM) terapiforsøg hos små børn
24. oktober 2016 opdateret af: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh
Effekten af antimikrobielle stoffer hos små børn med akut otitis media (AOM)
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om alle børn med øreinfektioner (akut mellemørebetændelse eller AOM) skal behandles med antibiotika.
Undersøgelsen vil sammenligne to behandlingsstrategier, "watchful waiting" eller behandling med antibiotika, for at afgøre, hvilken der er mere passende for børn med AOM.
Omkring 268 børn i Pittsburgh i alderen 6-23 måneder med AOM vil blive tilmeldt undersøgelsen.
De vil blive behandlet enten med Augmentin (et antibiotikum) eller placebo i 10 dage og fulgt nøje i ca. 1 måned.
Forældre vil blive bedt om at skrive oplysninger om deres barn i en patientdagbog.
En generel fysisk undersøgelse, inklusive en øreundersøgelse, vil blive udført 4 gange i løbet af undersøgelsen.
En slimprøve vil blive indsamlet fra bagsiden af hvert barns næse.
Forældre vil blive stillet spørgsmål under telefonopkald og ved hvert besøg.
Hvis et barn ikke er blevet bedre eller er blevet forværret, vil efterforskerne ordinere et andet antibiotikum, der vides at dræbe resistente bakterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, dobbeltmaskede, placebokontrollerede, enkeltcenter kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af antimikrobielle stoffer hos små børn med akut mellemørebetændelse (AOM).
De primære mål er at sammenligne tiden til ophør af symptomer (initial og vedvarende) hos børn, der får amoxicillin-clavulanat (90/6,4 mg/kg/dag i 2 opdelte doser i 10 dage) med børn, der får placebo (i 2 opdelte doser i 10 dage). dage), og for at sammenligne de vægtede gennemsnitlige AOM-Severity of Symptoms (AOM-SOS)-score i de to grupper i løbet af dag 1-7.
De sekundære mål er at: evaluere den kliniske effekt af amoxicillin-clavulanat vs. placebo ved behandlingsbesøget (dag 4-5 og mindst 72 timer efter initial dosis af undersøgelsesmedicin); evaluere den kliniske effekt af amoxicillin-clavulanat vs. placebo ved afslutningen af behandlingsbesøget (dag 10-12); sammenligne AOM-SOS og AOM-Faces skalaer mellem behandlingsgrupper under hver af de første 7 dage af terapien og ved alle studiebesøg; sammenligne andelen af børn i hver behandlingsgruppe, der udvikler forværrede symptomer, før de har modtaget 72 timers undersøgelsesmedicin; sammenligne de to behandlingsgrupper med hensyn til mængden af smertestillende medicin administreret af børns forældre; sammenligne forekomsten af uønskede hændelser, der ledsager de to behandlingsregimer; sammenligne virkningerne af amoxicillin-clavulanat vs. placebo på den samlede andel af børn med nasopharyngeal (NP) kolonisering med AOM patogener (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes) og på andelen af børn med NP-kolonisering med penicillin ikke-modtagelig S. pneumoniae; sammenlign de 2 behandlingsgrupper vedrørende tympanometriske resultater ved on-terapi (dag 4-5), afslutning af terapi (dag 10-12) og opfølgning (dag 21-25) ved hjælp af en algoritme, der tillader estimering af sandsynligheden for udstrømning af mellemøret givet en bestemt tympanografisk konfiguration; sammenligne direkte og indirekte medicinske omkostninger mellem de to behandlingsgrupper; og sammenligne forældrenes tilfredshed med terapi mellem de to behandlingsgrupper.
Deltagerne vil omfatte 268 børn i alderen 6 til 23 måneder, diagnosticeret med akut mellemørebetændelse i det vestlige Pennsylvania.
Disse deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen på Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA, og Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: an affiliate of CHP) i Kittanning, PA.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten amoxicillin-clavulanat eller placebo to gange dagligt i 10 dage.
Forældre til forsøgspersonen vil blive bedt om at spore symptomstatus, medicinbrug (undersøgelsesmedicin og acetaminophen), feber og diarré i et studiehukommelseshjælpemiddel.
Undersøgelsesprocedurer vil omfatte en sygehistorie, vitale tegn, vægt, klinisk information vedrørende tegn og symptomer på infektion, nasopharyngeale prøver og en fysisk undersøgelse inklusive tympanometri.
Hvert barn vil blive undersøgt yderligere tre gange: 4-5 dage efter påbegyndelse af medicinen, undersøgelsesdag 10-12 og 21-25 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
Under disse besøg vil undersøgelsespersonalet gennemgå barnets symptomer og undersøge barnets ører.
Studiepersonalet vil også få en nasopharyngeal kultur for at lede efter resistente bakterier og for at foretage passende ændringer i antibiotikabehandlingen.
Daglige telefonvurderinger vil blive foretaget af studiepersonalet på dag 2, 3 og 4 i terapien for at sikre, at barnet får det bedre.
Undersøgelsespersonalet vil se et barn, hver gang en forælder føler, at deres barn ikke er blevet bedre eller er blevet forværret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
291
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 6 til 23 måneder
- har modtaget mindst to doser pneumokokkonjugatvaccine (Prevnar) og Haemophilus influenzae type B-vaccine
har tegn på akut mellemørebetændelse (AOM) defineret som:
- Nylig (inden for 48 timer), indtræden af tegn og symptomer og en score større end eller lig med 3 på AOM-SOS-skalaen.
- Mellemøreffusion dokumenteret af mindst to af følgende:
- nedsat eller manglende trommehindemobilitet ved pneumatisk otoskopi,
- gul eller hvid misfarvning af trommehinden,
- opacificering af trommehinden, plus
- 1+ udbuling af trommehinden med enten markant erytem eller otalgi, eller
- 2+ eller 3+ udbuling af trommehinden
Ekskluderingskriterier:
- visse tegn eller symptomer (f.eks. giftigt udseende [kapillær genopfyldning mere end 3 sekunder, systolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg], otalgi i en periode på mere end 48 timer, spontan perforering af trommehinden og dræning eller temperatur højere end eller lig med til 105 grader F);
- kliniske eller anatomiske karakteristika, der kan tilsløre respons på behandling (f.eks. tympanostomirør(er) på plads eller en historie med tympanostomirør, ikke-repareret eller repareret åbenlys eller submukøs ganespalte, højbuet gane eller Downs syndrom);
- underliggende systemiske problemer, der kan skjule respons på infektion (f.eks. alvorlig underliggende sygdom [f.eks. cystisk fibrose, neoplasma, juvenil diabetes]), samtidig infektion, der ville udelukke evaluering af responsen fra barnets AOM på at studere medicin, kendt nyreinsufficiens (dvs. , serumkreatinin større end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse for alder), kendt leverinsufficiens eller en historie med amoxicillin-clavulanat-associeret kolestatisk gulsot eller leverdysfunktion, historie med immundysfunktion, mangel eller modtagelse af immunsuppressiv gastrointest-behandling, kronisk tilstande (dvs. malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom), malignitet;
- sensorineuralt høretab enten unilateralt eller bilateralt;
- komikationer (f.eks. systemiske kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt, mens de er optaget i undersøgelsen, mere end én dosis systemisk antimikrobiel terapi inden for 96, ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine;
- overfølsomhed over for penicillin, amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat eller phenylketonuri eller kendt overfølsomhed over for aspartam;
- ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen eller ikke have adgang til en telefon; og
- nuværende tilmelding til en anden undersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Amoxicillin-clavulanat
Rekonstitueret amoxicillin-clavulanat ved 90/6,4 mg/kg/dag i 2 opdelte doser i 10 dage.
|
Augmentin ES-600™: Amoxicillin-clavulanat kalium (600/42,9
mg pr. 5 ml), indgivet i en dosis på 90/6,4 mg/kg/dag i 2 opdelte doser i 10 dage med jordbærcreme smag.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rekonstitueret placebo i 2 opdelte doser i 10 dage.
|
Samme basisformulering af det licenserede produkt Augmentin ES-600™, med samme jordbærcremesmag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til opløsning af symptomer, defineret som akut otitis media-symptomers sværhedsgrad (AOM-SOS) score på 0 eller 1, i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: De første 7 dage i terapi
|
Tid til opløsning af symptomer er defineret som tiden fra randomisering, indtil et barns AOM-SOS-score når 0 eller 1.
Forælderen vurderede hvert af de 7 symptomer (trække i ørene, gråd, irritabilitet, søvnbesvær, nedsat aktivitet, nedsat appetit og feber) som 0, 1 eller 2 (ingen, lidt, meget) og noterede vurderingerne i en dagbog efter tilmelding på dag 1, to gange dagligt dag 2 og 3, derefter en gang dagligt dag 4-7.
Hvert sæt vurderinger blev summeret for at opnå en AOM-SOS-score.
Den maksimalt mulige score var 14 og minimum var 0. En score >=3 var påkrævet for at blive tilmeldt undersøgelsen.
|
De første 7 dage i terapi
|
|
Tiden til opløsning af symptomer, defineret som akut otitis media-symptomers sværhedsgrad (AOM-SOS) score på 0 eller 1 ved to på hinanden følgende lejligheder, i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: De første 7 dage i terapi
|
Tid til opløsning af symptomer er defineret som tiden fra randomisering, indtil et barns AOM-SOS-score når <= 1 ved to på hinanden følgende lejligheder.
Forælderen vurderede hvert af de 7 symptomer (trække i øret, gråd, irritabilitet, søvnbesvær, nedsat aktivitet, nedsat appetit og feber) som 0, 1 eller 2 (ingen, lidt, meget) og noterede vurderingerne i en dagbog efter tilmelding på dag 1, to gange dagligt dag 2 og 3, og en gang dagligt dag 4-7.
Hvert sæt vurderinger blev summeret for at opnå en AOM-SOS-score.
Det maksimalt mulige var 14 og minimum 0. En score >=3 var påkrævet for at blive tilmeldt undersøgelsen.
|
De første 7 dage i terapi
|
|
Den vægtede gennemsnitlige akutte mellemørebetændelse - sværhedsgrad af symptom (AOM-SOS) score, i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af behandlingen
|
AOM-SOS-scoren er afledt af forældrenes vurdering af hvert af 7 symptomer (slid i øret, gråd, irritabilitet, søvnbesvær, nedsat aktivitet, nedsat appetit og feber) forbundet med AOM som 0, 1 eller 2 (ingen, lidt, meget ).
AOM-SOS blev administreret to gange dagligt de første 3 dages opfølgning, derefter dagligt i 4 yderligere dage.
Symptombyrden for hvert barn bestemmes ved at beregne det vægtede gennemsnit af symptomscore efter tilmelding over de første 7 dage af behandlingen.
Score vægtes med 1/k, hvor k er antallet af eftertilmeldingsvurderinger taget den pågældende dag.
|
I løbet af de første 7 dage af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen af kliniske fejl ved terapibesøget i henhold til behandlingsopgave
Tidsramme: On-terapi besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 5,0.
|
Klinisk svigt ved terapibesøget defineres som enten manglende opnåelse af væsentlig forbedring af symptomer eller forværring af otoskopiske tegn eller begge dele.
|
On-terapi besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 5,0.
|
|
Fordelingen af kliniske fejl ved afslutningen af terapibesøget i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
Klinisk svigt ved afslutningen af terapibesøget defineres som manglende opnåelse af fuldstændig eller praktisk talt fuldstændig opløsning af symptomer og otoskopiske tegn, men uden hensyntagen til vedvarende mellemøreffusion.
|
Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
|
Den gennemsnitlige akutte mellemørebetændelse - sværhedsgrad af symptom (AOM-SOS) score, efter tilmelding, i løbet af de første 7 dages terapi i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af behandlingen
|
Forælderen vurderede hvert af de 7 symptomer (trække i ørene, gråd, irritabilitet, søvnbesvær, nedsat aktivitet, nedsat appetit og feber) som 0, 1 eller 2 (ingen, lidt, meget) og noterede vurderingerne i en dagbog efter tilmelding på dag 1, to gange dagligt dag 2 og 3, derefter en gang dagligt dag 4-7.
Hvert sæt vurderinger blev summeret for at opnå en AOM-SOS-score som et mål for symptombyrde.
Den maksimalt mulige score var 14 og minimum var 0.
|
I løbet af de første 7 dage af behandlingen
|
|
Fordelingen af børn, der udvikler forværrede symptomer, før de får 72 timers undersøgelsesmedicin i henhold til behandlingsopgave
Tidsramme: Før du modtager 72 timers undersøgelsesmedicin
|
Forælderen vurderede hvert af de 7 symptomer (trække i ørene, gråd, irritabilitet, søvnbesvær, nedsat aktivitet, nedsat appetit og feber) som 0, 1 eller 2 (ingen, lidt, meget) og noterede vurderingerne i en dagbog efter tilmelding på dag 1 og to gange dagligt dag 2 og 3.
Hvert sæt vurderinger blev summeret for at opnå en Acute Otitis Media-Severity of Symptoms (AOM-SOS) score.
Vi sammenlignede et barns AOM-SOS-score i de første 72 timer med hans/hendes score ved indskrivningen for at bestemme, om et barns symptomer blev værre (score øget) eller forblev uændret eller forbedret (score forblev den samme eller faldet).
|
Før du modtager 72 timers undersøgelsesmedicin
|
|
Det gennemsnitlige antal gange smertestillende medicin blev givet til barnet i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: De første 10 dages opfølgning
|
Forældrene blev bedt om at udfylde en hukommelseshjælp i de første 10 dage af undersøgelsen.
Et punkt bad dem om at registrere medicin givet til barnet ud over undersøgelsesmedicinen.
De præsenterede data viser det gennemsnitlige antal gange smertestillende, dvs. ibuprofen eller acetaminophen, blev administreret.
|
De første 10 dages opfølgning
|
|
Fordelingen af børn med observerede eller forældrerapporterede bivirkninger eller komplikationer i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: Vi overvågede børn og forespurgte forældre vedrørende uønskede hændelser ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12 og dag 21-25, og ved midlertidige besøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
Analyse var begrænset til de uønskede hændelser, der blev identificeret som værende forbundet med enten undersøgelsesmedicinen eller de antimikrobielle stoffer, der blev administreret til børn, som var behandlingssvigt eller som værende en komplikation til akut mellemørebetændelse.
|
Vi overvågede børn og forespurgte forældre vedrørende uønskede hændelser ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12 og dag 21-25, og ved midlertidige besøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
|
Fordelingen af børn med nasopharyngeal (NP) kolonisering med AOM-patogener ved slutningen af terapibesøget i henhold til behandlingsopgave
Tidsramme: Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
AOM-patogener er defineret som Streptococcus Pneumoniae eller Haemophilus Influenzae eller Moraxella Catarrhalis eller Streptococcus Pyogenes.
Nasopharyngeale kulturer blev opnået ved slutningen af terapibesøget.
|
Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
|
Fordelingen af børn med nasopharyngeal (NP) kolonisering med penicillin-følsomme Streptococcus Pneumoniae (S. pn) ved afslutningen af terapibesøget ifølge behandlingstildeling
Tidsramme: Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
|
|
Fordelingen af børn med nasopharyngeal (NP) kolonisering med AOM-patogener ved opfølgningsbesøget i henhold til behandlingsopgave
Tidsramme: Opfølgende besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
AOM-patogener er defineret som Streptococcus Pneumoniae eller Haemophilus Influenzae eller Moraxella Catarrhalis eller Streptococcus Pyogenes.
Nasopharyngeale kulturer blev opnået ved opfølgningsbesøget.
|
Opfølgende besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
|
Fordelingen af børn med nasopharyngeal (NP) kolonisering med penicillin-følsomme Streptococcus Pneumoniae (S. pn) ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: Opfølgende besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
Opfølgende besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
|
|
Sandsynligheden for mellemøreeffusion, baseret på en algoritme, der estimerer sandsynligheden for mellemøreeffusion ud fra en fortolkelig tympanografisk konfiguration ved behandlingsbesøget i henhold til behandlingsopgave
Tidsramme: On-terapi besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 5,0.
|
For tympanogrammer med værdier for højde, mellemørelufttryk og gradientbredde blev sandsynligheden for Middle Ear Effusion (MEE) estimeret ved at anvende en algoritme udviklet af Smith et al.
Hvis tympanogrammet var fladt og ikke havde nogen trykte værdier for de 3 felter, blev sandsynligheden for MEE estimeret til at være 0,802
baseret på andelen af ører med flade grafer, som blev fundet otoskopisk, af Smith et al, at have MEE.
|
On-terapi besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 5,0.
|
|
Sandsynligheden for mellemøreeffusion, baseret på en algoritme, der estimerer sandsynligheden for mellemøreffusion ud fra en fortolkelig tympanografisk konfiguration, ved slutningen af terapibesøget ifølge behandlingsopgave
Tidsramme: Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
For tympanogrammer med værdier for højde, mellemørelufttryk og gradientbredde blev sandsynligheden for Middle Ear Effusion (MEE) estimeret ved at anvende en algoritme udviklet af Smith et al.
Hvis tympanogrammet var fladt og ikke havde nogen trykte værdier for de 3 felter, blev sandsynligheden for MEE estimeret til at være 0,802
baseret på andelen af ører med flade grafer, som blev fundet otoskopisk, af Smith et al, at have MEE.
|
Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
|
Sandsynligheden for mellemøreeffusion, baseret på en algoritme, der estimerer sandsynligheden for mellemøreeffusion ud fra en fortolkelig tympanografisk konfiguration, ved opfølgningsbesøget i henhold til behandlingsopgave
Tidsramme: Opfølgende besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
For tympanogrammer med værdier for højde, mellemørelufttryk og gradientbredde blev sandsynligheden for Middle Ear Effusion (MEE) estimeret ved at anvende en algoritme udviklet af Smith et al.
Hvis tympanogrammet var fladt og ikke havde nogen trykte værdier for de 3 felter, blev sandsynligheden for MEE estimeret til at være 0,802
baseret på andelen af ører med flade grafer, som blev fundet otoskopisk, af Smith et al, at have MEE.
|
Opfølgende besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
|
Det gennemsnitlige antal besøg hos en primær plejeudbyder (PCP) i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
Ved hvert besøg blev forældre spurgt, om de havde taget deres barn til sin primære læge siden sidste kontakt.
Lægejournaler blev også gennemgået.
|
Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
|
Det gennemsnitlige antal skadestuebesøg i henhold til behandlingsopgave
Tidsramme: Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
Ved hvert besøg spurgte vi forældrene, om de skulle tage deres barn med på skadestuen.
Vi har også gennemgået lægejournaler for at sikre en endnu mere nøjagtig rapportering.
|
Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
|
Det gennemsnitlige antal antibiotikaordinationer, eksklusiv undersøgelsesmedicin, i henhold til behandlingstildeling
Tidsramme: Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
Dette er antallet af gange, i løbet af undersøgelsen, et barn krævede behandling med et andet antibiotikum end den blindede undersøgelsesmedicin.
|
Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
|
Det samlede antal besøg, opsummeret på tværs af alle deltagere, hvor et familiemedlem rapporterede at have savnet arbejde i henhold til behandlingsopgaven
Tidsramme: Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
Ved hvert besøg blev forældre eller forældre spurgt, om deres barns sygdom havde fået nogen af forældrene til at gå glip af en arbejdsdag eller delvist arbejde.
Det samlede antal besøg summeres på tværs af alle deltagere i de respektive behandlingsarme.
|
Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
|
Det samlede antal besøg, opsummeret på tværs af alle deltagere, hvor et familiemedlem rapporterede at lave særlige dagplejeordninger i henhold til behandlingstildelingen
Tidsramme: Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
Ved hvert besøg blev forældre eller forældre spurgt, om deres barns sygdom havde fået dem til at lave alternative dagtilbud.
Det samlede antal besøg summeres på tværs af alle deltagere i de respektive behandlingsarme.
|
Dette blev vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25 og ved interimsbesøg. Den sidste vurdering blev foretaget ved Dag 21-25 besøget. Gennemsnitsdagen for sidstnævnte besøg var 22.8.
|
|
Den gennemsnitlige score, der repræsenterer forældrenes tilfredshed med undersøgelsesmedicinen som registreret ved terapibesøget i henhold til behandlingsopgaven
Tidsramme: On-terapi besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 5,0.
|
Forældre blev bedt om at sætte en ring om det udtryk, der bedst repræsenterede deres tilfredshed med undersøgelsesmedicinen.
Disse udtryk har en tildelt værdi: Meget utilfreds = 1, Noget utilfreds = 2, Hverken tilfreds eller utilfreds = 3, Noget tilfreds = 4 og Meget tilfreds = 5.
|
On-terapi besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 5,0.
|
|
Den gennemsnitlige score, der repræsenterer forældrenes tilfredshed med undersøgelsesmedicinen som registreret ved afslutningen af terapibesøget i henhold til behandlingsopgaven
Tidsramme: Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
Forældre blev bedt om at sætte en ring om det udtryk, der bedst repræsenterede deres tilfredshed med undersøgelsesmedicinen.
Disse udtryk har en tildelt værdi: Meget utilfreds = 1, Noget utilfreds = 2, Hverken tilfreds eller utilfreds = 3, Noget tilfreds = 4 og Meget tilfreds = 5.
|
Afslutning af terapibesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 11.6.
|
|
Den gennemsnitlige score, der repræsenterer forældrenes tilfredshed med undersøgelsesmedicinen som registreret ved opfølgningsbesøget i henhold til behandlingsopgaven
Tidsramme: Opfølgende besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
Forældre blev bedt om at sætte en ring om det udtryk, der bedst repræsenterede deres tilfredshed med undersøgelsesmedicinen.
Disse udtryk har en tildelt værdi: Meget utilfreds = 1, Noget utilfreds = 2, Hverken tilfreds eller utilfreds = 3, Noget tilfreds = 4 og Meget tilfreds = 5.
|
Opfølgende besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 22.8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoberman A, Paradise JL, Rockette HE, Shaikh N, Wald ER, Kearney DH, Colborn DK, Kurs-Lasky M, Bhatnagar S, Haralam MA, Zoffel LM, Jenkins C, Pope MA, Balentine TL, Barbadora KA. Treatment of acute otitis media in children under 2 years of age. N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):105-15. doi: 10.1056/NEJMoa0912254.
- Hoberman A, Paradise JL, Shaikh N, Greenberg DP, Kearney DH, Colborn DK, Rockette HE, Kurs-Lasky M, McEllistrem MC, Zoffel LM, Balentine TL, Barbadora KA, Wald ER. Pneumococcal resistance and serotype 19A in Pittsburgh-area children with acute otitis media before and after introduction of 7-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. Clin Pediatr (Phila). 2011 Feb;50(2):114-20. doi: 10.1177/0009922810384259. Epub 2010 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2006
Først opslået (SKØN)
18. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-0142
- U01AI066007 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .