Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acute otitis media (AOM)-therapie bij jonge kinderen

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh

Werkzaamheid van antimicrobiële middelen bij jonge kinderen met acute otitis media (AOM)

Het doel van dit onderzoek is om te leren of alle kinderen met oorontstekingen (acute otitis media of AOM) behandeld moeten worden met antibiotica. De studie zal twee behandelingsstrategieën vergelijken, "waakzaam wachten" of behandeling met antibiotica, om te bepalen welke meer geschikt is voor kinderen met AOM. Ongeveer 268 kinderen in Pittsburgh, in de leeftijd van 6-23 maanden, met AOM zullen deelnemen aan het onderzoek. Ze worden gedurende 10 dagen behandeld met Augmentin (een antibioticum) of placebo en gedurende ongeveer 1 maand nauwlettend gevolgd. Ouders wordt gevraagd informatie over hun kind op te schrijven in een patiëntendagboek. Tijdens het onderzoek wordt 4 keer een algemeen lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief een ooronderzoek. Er wordt een slijmmonster afgenomen van de achterkant van de neus van elk kind. Tijdens de telefoongesprekken en bij elk bezoek worden er vragen gesteld aan de ouders. Als een kind niet is verbeterd of is verslechterd, zullen de onderzoekers een ander antibioticum voorschrijven waarvan bekend is dat het resistente ziektekiemen doodt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in één centrum is het bepalen van de werkzaamheid van antimicrobiële middelen bij jonge kinderen met acute otitis media (AOM). De primaire doelstellingen zijn het vergelijken van de tijd tot het verdwijnen van de symptomen (aanvankelijk en langdurig) bij kinderen die amoxicilline-clavulanaat (90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 10 dagen) kregen met kinderen die placebo kregen (verdeeld in 2 doses gedurende 10 dagen). dagen), en om de gewogen gemiddelde AOM-Severity of Symptomen (AOM-SOS)-scores in de twee groepen gedurende dagen 1-7 te vergelijken. De secundaire doelstellingen zijn: het evalueren van de klinische werkzaamheid van amoxicilline-clavulanaat vs. placebo tijdens het bezoek aan de therapie (dag 4-5 en ten minste 72 uur na de initiële dosis studiemedicatie); evalueer de klinische werkzaamheid van amoxicilline-clavulanaat vs. placebo aan het einde van de therapiebezoek (dag 10-12); vergelijk AOM-SOS en AOM-Faces schalen tussen behandelingsgroepen tijdens elk van de eerste 7 dagen van therapie en bij alle studiebezoeken; vergelijk het aantal kinderen in elke behandelingsgroep dat verergerende symptomen ontwikkelt voordat ze 72 uur studiemedicatie hebben gekregen; vergelijk de twee behandelgroepen met betrekking tot de hoeveelheid pijnstillende medicatie toegediend door de ouders van kinderen; vergelijk de incidentie van bijwerkingen die gepaard gaan met de twee behandelingsregimes; vergelijk de effecten van amoxicilline-clavulanaat versus placebo op het totale aantal kinderen met nasofaryngeale (NP) kolonisatie met AOM-pathogenen (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes), en op het aantal kinderen met NP-kolonisatie met penicilline niet-gevoelige S. pneumoniae; vergelijk de 2 behandelingsgroepen met betrekking tot tympanometrische resultaten bij de bezoeken tijdens therapie (dag 4-5), einde therapie (dag 10-12) en follow-up (dag 21-25), met behulp van een algoritme dat schatting mogelijk maakt van de waarschijnlijkheid van effusie van het middenoor gegeven een bepaalde tympanografische configuratie; vergelijk directe en indirecte medische kosten tussen de twee behandelgroepen; en vergelijk ouderlijke tevredenheid met therapie tussen de twee behandelingsgroepen. Tot de deelnemers behoren 268 kinderen in de leeftijd van 6 tot 23 maanden, gediagnosticeerd met acute otitis media in West-Pennsylvania. Deze deelnemers zullen worden gerekruteerd voor de studie in het Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA, en Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: een dochteronderneming van CHP) in Kittanning, PA. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen tweemaal daags amoxicilline-clavulanaat of placebo te krijgen. Ouders van de proefpersoon zullen worden gevraagd om de symptoomstatus, medicatiegebruik (studiemedicatie en paracetamol), koorts en diarree bij te houden in een studiegeheugen. Studieprocedures omvatten een medische geschiedenis, vitale functies, gewicht, klinische informatie met betrekking tot tekenen en symptomen van infectie, nasofaryngeale monsters en een lichamelijk onderzoek inclusief tympanometrie. Elk kind wordt nog drie keer onderzocht: 4-5 dagen na het starten van het geneesmiddel, studiedag 10-12 en 21-25 dagen na deelname aan het onderzoek. Tijdens deze bezoeken zal het onderzoekspersoneel de symptomen van het kind beoordelen en de oren van het kind onderzoeken. Het onderzoekspersoneel zal ook een nasofaryngeale cultuur verkrijgen om te zoeken naar resistente bacteriën en om passende wijzigingen in de antibioticabehandeling aan te brengen. Op dag 2, 3 en 4 van de therapie zullen dagelijks telefonische beoordelingen worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel om er zeker van te zijn dat het kind beter wordt. Het onderzoekspersoneel zal een kind zien wanneer een ouder vindt dat hun kind niet is verbeterd of is verslechterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 6 tot 23 maanden
  • ten minste twee doses pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar) en Haemophilus influenzae type B-vaccin hebben gekregen

  • bewijs hebben van acute otitis media (AOM) gedefinieerd als:

    1. Recent (binnen 48 uur), begin van tekenen en symptomen en een score groter dan of gelijk aan 3 op de AOM-SOS-schaal.
    2. Middenooreffusie blijkt uit ten minste twee van de volgende:
  • verminderde of afwezige mobiliteit van het trommelvlies door pneumatische otoscopie,
  • gele of witte verkleuring van het trommelvlies,
  • vertroebeling van het trommelvlies, plus
  • 1+ uitpuilen van het trommelvlies met uitgesproken erytheem of otalgie, of
  • 2+ of 3+ uitstulping van het trommelvlies

Uitsluitingscriteria:

  • bepaalde tekenen of symptomen (bijv. toxisch uiterlijk [capillaire vulling langer dan 3 seconden, systolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg], otalgie gedurende een periode van meer dan 48 uur, spontane perforatie van het trommelvlies en drainage of temperatuur hoger dan of gelijk aan tot 105 graden F);
  • klinische of anatomische kenmerken die de respons op de behandeling kunnen verdoezelen (bijv. trommelvliesbuisjes op hun plaats of een voorgeschiedenis van trommelvliesbuisjes, niet-gerepareerd of hersteld openlijk of submukeus gespleten gehemelte, hoog gebogen gehemelte of het syndroom van Down);
  • onderliggende systemische problemen die de respons op infectie kunnen verdoezelen (bijv. ernstige onderliggende ziekte [bijv. cystische fibrose, neoplasmata, jeugddiabetes]), gelijktijdige infectie die evaluatie van de respons van de AOM van het kind op de studiemedicatie zou verhinderen, bekende nierinsufficiëntie (d.w.z. serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd), bekende leverinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van amoxicilline-clavulanaat-geassocieerde cholestatische geelzucht of leverdisfunctie, voorgeschiedenis van immuundisfunctie, deficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie, chronische gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. malabsorptie, inflammatoire darmziekte), maligniteit;
  • perceptief gehoorverlies, hetzij unilateraal of bilateraal;
  • comedicaties (bijv. systemische corticosteroïden op enig moment tijdens deelname aan de studie, meer dan één dosis systemische antimicrobiële therapie binnen 96, elk onderzoeksgeneesmiddel of vaccin;
  • overgevoeligheid voor penicilline, amoxicilline of amoxicilline-clavulanaat, of fenylketonurie of bekende overgevoeligheid voor aspartaam;
  • het onderzoeksprotocol niet kunnen voltooien of geen toegang hebben tot een telefoon; En
  • huidige inschrijving voor een andere studie of eerder ingeschreven voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Amoxicilline-clavulanaat
Gereconstitueerd amoxicilline-clavulanaat 90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: amoxicilline-clavulanaat
Augmentin ES-600™: amoxicilline-clavulanaatkalium (600/42,9 mg per 5 ml), toegediend in een dosis van 90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 10 dagen met aardbeienroomsmaak.
Andere namen:
  • Augmentin
  • amox-clav
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gereconstitueerde placebo in 2 verdeelde doses gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Dezelfde basisformulering van het gelicentieerde product Augmentin ES-600™, met dezelfde aardbeienroom-smaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het verdwijnen van symptomen, gedefinieerd als Acute Otitis Media-Severity of Symptomen (AOM-SOS) Score van 0 of 1, volgens de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: De eerste 7 dagen op therapie
De tijd tot het verdwijnen van de symptomen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie totdat de AOM-SOS-score van een kind 0 of 1 bereikt. De ouder beoordeelde elk van de 7 symptomen (oortrekken, huilen, prikkelbaarheid, slaapproblemen, verminderde activiteit, verminderde eetlust en koorts) als 0, 1 of 2 (geen, een beetje, veel) en noteerde de beoordelingen in een dagboek na inschrijving op Dag 1, tweemaal daags Dag 2 en 3, daarna eenmaal daags Dag 4-7. Elke reeks beoordelingen werd opgeteld om een ​​AOM-SOS-score te verkrijgen. De maximaal mogelijke score was 14 en de minimumscore was 0. Een score >=3 was vereist om aan het onderzoek deel te nemen.
De eerste 7 dagen op therapie
De tijd tot het verdwijnen van de symptomen, gedefinieerd als Acute Otitis Media-Severity of Symptomen (AOM-SOS) Score van 0 of 1 bij twee opeenvolgende gelegenheden, volgens de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: De eerste 7 dagen op therapie
De tijd tot het verdwijnen van de symptomen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie totdat de AOM-SOS-score van een kind bij twee opeenvolgende gelegenheden <= 1 bereikt. De ouder beoordeelde elk van de 7 symptomen (oortrekken, huilen, prikkelbaarheid, slaapproblemen, verminderde activiteit, verminderde eetlust en koorts) als 0, 1 of 2 (geen, een beetje, veel) en noteerde de beoordelingen in een dagboek na inschrijving op dag 1, tweemaal daags op dag 2 en 3, en eenmaal daags op dag 4-7. Elke reeks beoordelingen werd opgeteld om een ​​AOM-SOS-score te verkrijgen. Het maximaal mogelijke was 14 en het minimum 0. Een score >=3 was vereist om aan het onderzoek deel te nemen.
De eerste 7 dagen op therapie
De gewogen gemiddelde score voor acute otitis media - ernst van de symptomen (AOM-SOS), volgens de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van de therapie
De AOM-SOS-score is afgeleid van een ouder die elk van de 7 symptomen (oortrekken, huilen, prikkelbaarheid, slaapproblemen, verminderde activiteit, verminderde eetlust en koorts) geassocieerd met AOM scoort als 0, 1 of 2 (geen, een beetje, veel ). De AOM-SOS werd de eerste 3 dagen van de follow-up tweemaal daags toegediend, daarna dagelijks gedurende 4 extra dagen. De symptoomlast voor elk kind wordt bepaald door het gewogen gemiddelde van de symptoomscores na inschrijving gedurende de eerste 7 dagen van de therapie te berekenen. Scores worden gewogen met 1/k, waarbij k het aantal beoordelingen na inschrijving op die dag is.
Tijdens de eerste 7 dagen van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdeling van klinische mislukkingen door het bezoek tijdens de therapie volgens de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: Bezoek tijdens therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 5,0.
Klinisch falen bij het bezoek aan de therapie wordt gedefinieerd als het niet bereiken van substantiële verbetering van de symptomen, of verslechtering van otoscopische verschijnselen, of beide.
Bezoek tijdens therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 5,0.
De verdeling van klinische mislukkingen per bezoek aan het einde van de therapie volgens de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
Klinisch falen aan het einde van het therapiebezoek wordt gedefinieerd als het niet bereiken van volledige of vrijwel volledige oplossing van symptomen en otoscopische tekenen, maar zonder rekening te houden met de persistentie van middenooreffusie.
Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
De gemiddelde acute otitis media - Severity of Symptom (AOM-SOS)-score, post-inschrijving, gedurende de eerste 7 dagen van therapie volgens behandelingstoewijzing
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van de therapie
De ouder beoordeelde elk van de 7 symptomen (oortrekken, huilen, prikkelbaarheid, slaapproblemen, verminderde activiteit, verminderde eetlust en koorts) als 0, 1 of 2 (geen, een beetje, veel) en noteerde de beoordelingen in een dagboek na inschrijving op Dag 1, tweemaal daags Dag 2 en 3, daarna eenmaal daags Dag 4-7. Elke reeks beoordelingen werd opgeteld om een ​​AOM-SOS-score te verkrijgen als maatstaf voor de symptoomlast. De maximaal mogelijke score was 14 en het minimum was 0.
Tijdens de eerste 7 dagen van de therapie
De verdeling van kinderen die verergerende symptomen ontwikkelen voorafgaand aan het ontvangen van 72 uur studiemedicatie volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Voordat u 72 uur studiemedicatie krijgt
De ouder beoordeelde elk van de 7 symptomen (oortrekken, huilen, prikkelbaarheid, slaapproblemen, verminderde activiteit, verminderde eetlust en koorts) als 0, 1 of 2 (geen, een beetje, veel) en noteerde de beoordelingen in een dagboek na inschrijving op dag 1 en tweemaal daags op dag 2 en 3. Elke reeks beoordelingen werd opgeteld om een ​​Acute Otitis Media-Severity of Symptomen (AOM-SOS)-score te verkrijgen. We vergeleken de AOM-SOS-scores van een kind in de eerste 72 uur met zijn/haar score bij inschrijving om te bepalen of de symptomen van een kind erger werden (score verhoogd) of gelijk bleven of verbeterden (score gelijk bleef of daalde).
Voordat u 72 uur studiemedicatie krijgt
Het gemiddelde aantal keren dat pijnstillende medicatie aan het kind werd toegediend volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: De eerste 10 dagen van de follow-up
De ouders werd gevraagd om een ​​geheugensteuntje in te vullen voor de eerste 10 dagen van het onderzoek. Eén item vroeg hen om naast de studiemedicatie ook de aan het kind toegediende medicijnen te noteren. De gepresenteerde gegevens tonen het gemiddelde aantal keren dat analgeticum, d.w.z. ibuprofen of paracetamol, werd toegediend.
De eerste 10 dagen van de follow-up
De verdeling van kinderen met waargenomen of door ouders gemelde bijwerkingen of complicaties volgens de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: We controleerden kinderen en ondervroegen ouders over bijwerkingen bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12 en dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
De analyse was beperkt tot die bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze verband hielden met de studiemedicatie of de antimicrobiële middelen die werden toegediend aan kinderen bij wie de behandeling faalde of die een complicatie waren van acute otitis media.
We controleerden kinderen en ondervroegen ouders over bijwerkingen bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12 en dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
De verdeling van kinderen met nasofaryngeale (NP) kolonisatie met AOM-pathogenen aan het einde van de therapie volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus Pneumoniae of Haemophilus Influenzae of Moraxella Catarrhalis of Streptococcus Pyogenes. Nasofaryngeale culturen werden verkregen aan het einde van het therapiebezoek.
Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
De verdeling van kinderen met nasofaryngeale (NP) kolonisatie met penicilline-gevoelige Streptococcus Pneumoniae (S. pn) aan het einde van de therapiebezoek volgens behandelingsopdracht
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
De verdeling van kinderen met nasofaryngeale (NP) kolonisatie met AOM-pathogenen bij het vervolgbezoek volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Volgende ontmoeting. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus Pneumoniae of Haemophilus Influenzae of Moraxella Catarrhalis of Streptococcus Pyogenes. Bij het vervolgbezoek werden nasofaryngeale kweken verkregen.
Volgende ontmoeting. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
De verdeling van kinderen met nasofaryngeale (NP) kolonisatie met penicilline-gevoelige Streptococcus Pneumoniae (S. pn) bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Volgende ontmoeting. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
Volgende ontmoeting. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
De waarschijnlijkheid van middenooreffusie, gebaseerd op een algoritme dat de waarschijnlijkheid van middenooreffusie schat op basis van een interpreteerbare tympanografische configuratie, tijdens het bezoek aan de therapie volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Bezoek tijdens therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 5,0.
Voor tympanogrammen met waarden voor hoogte, luchtdruk in het middenoor en gradiëntbreedte, werd de waarschijnlijkheid van middenooreffusie (MEE) geschat door een algoritme toe te passen dat is ontwikkeld door Smith et al. Als het tympanogram plat was en geen afgedrukte waarden voor de 3 velden had, werd de kans op MEE geschat op 0,802 gebaseerd op het aantal oren met platte grafieken die otoscopisch werden gevonden, door Smith et al, om MEE te hebben.
Bezoek tijdens therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 5,0.
De waarschijnlijkheid van middenooreffusie, gebaseerd op een algoritme dat de waarschijnlijkheid van middenooreffusie schat op basis van een interpreteerbare tympanografische configuratie, aan het einde van de therapie volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
Voor tympanogrammen met waarden voor hoogte, luchtdruk in het middenoor en gradiëntbreedte, werd de waarschijnlijkheid van middenooreffusie (MEE) geschat door een algoritme toe te passen dat is ontwikkeld door Smith et al. Als het tympanogram plat was en geen afgedrukte waarden voor de 3 velden had, werd de kans op MEE geschat op 0,802 gebaseerd op het aantal oren met platte grafieken die otoscopisch werden gevonden, door Smith et al, om MEE te hebben.
Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
De waarschijnlijkheid van middenooreffusie, gebaseerd op een algoritme dat de waarschijnlijkheid van middenooreffusie schat op basis van een interpreteerbare tympanografische configuratie, bij het vervolgbezoek volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Volgende ontmoeting. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
Voor tympanogrammen met waarden voor hoogte, luchtdruk in het middenoor en gradiëntbreedte, werd de waarschijnlijkheid van middenooreffusie (MEE) geschat door een algoritme toe te passen dat is ontwikkeld door Smith et al. Als het tympanogram plat was en geen afgedrukte waarden voor de 3 velden had, werd de kans op MEE geschat op 0,802 gebaseerd op het aantal oren met platte grafieken die otoscopisch werden gevonden, door Smith et al, om MEE te hebben.
Volgende ontmoeting. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
Het gemiddelde aantal bezoeken aan een eerstelijnszorgverlener (PCP) volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Bij elk bezoek werd aan de ouders gevraagd of ze hun kind sinds het laatste contact naar de huisarts hadden gebracht. Ook werden de medische dossiers doorgenomen.
Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Het gemiddelde aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Bij elk bezoek vroegen we ouders of ze met hun kind naar de spoedeisende hulp moesten. We hebben ook medische dossiers bekeken om een ​​nog nauwkeurigere rapportage te garanderen.
Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Het gemiddelde aantal antibioticavoorschriften, exclusief studiemedicatie, volgens de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Dit is het aantal keren dat een kind in de loop van de studie behandeling nodig had met een ander antibioticum dan de geblindeerde studiemedicatie.
Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Het totale aantal bezoeken, opgeteld over alle deelnemers, waarbij een gezinslid aangaf werk te hebben gemist volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Bij elk bezoek werd de ouder of ouders gevraagd of de ziekte van hun kind ertoe had geleid dat een van de ouders een dag of een deel van de werkdag had gemist. Het totale aantal bezoeken wordt opgeteld voor alle deelnemers in de respectieve behandelingsarmen.
Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Het totale aantal bezoeken, opgeteld bij alle deelnemers, waarbij een familielid aangaf speciale opvangarrangementen te maken volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
Bij elk bezoek werd aan ouder of ouders gevraagd of de ziekte van hun kind hen ertoe had gebracht alternatieve opvang te regelen. Het totale aantal bezoeken wordt opgeteld voor alle deelnemers in de respectieve behandelingsarmen.
Dit werd beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. dag 4-5, dag 10-12, dag 21-25, en bij tussentijdse bezoeken. De laatste beoordeling vond plaats tijdens het bezoek van dag 21-25. De gemiddelde dag voor dit laatste bezoek was 22,8.
De gemiddelde score die de tevredenheid van de ouders over de studiemedicatie weergeeft, zoals vastgelegd tijdens het bezoek aan de therapie volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Bezoek tijdens therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 5,0.
Ouders werd gevraagd om de uitdrukking te omcirkelen die hun tevredenheid over de onderzoeksmedicatie het beste weergaf. Deze uitdrukkingen hebben een toegekende waarde: Zeer ontevreden = 1, Enigszins ontevreden = 2, Niet tevreden, niet ontevreden = 3, Enigszins tevreden = 4 en Zeer tevreden = 5.
Bezoek tijdens therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 5,0.
De gemiddelde score die de tevredenheid van de ouders over de onderzoeksmedicatie weergeeft, zoals vastgelegd aan het einde van de therapiebezoek volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
Ouders werd gevraagd om de uitdrukking te omcirkelen die hun tevredenheid over de onderzoeksmedicatie het beste weergaf. Deze uitdrukkingen hebben een toegekende waarde: Zeer ontevreden = 1, Enigszins ontevreden = 2, Niet tevreden, niet ontevreden = 3, Enigszins tevreden = 4 en Zeer tevreden = 5.
Bezoek aan het einde van de therapie. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 11,6.
De gemiddelde score die de tevredenheid van de ouders over de onderzoeksmedicatie weergeeft, zoals vastgelegd tijdens het vervolgbezoek volgens de behandelopdracht
Tijdsspanne: Volgende ontmoeting. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.
Ouders werd gevraagd om de uitdrukking te omcirkelen die hun tevredenheid over de onderzoeksmedicatie het beste weergaf. Deze uitdrukkingen hebben een toegekende waarde: Zeer ontevreden = 1, Enigszins ontevreden = 2, Niet tevreden, niet ontevreden = 3, Enigszins tevreden = 4 en Zeer tevreden = 5.
Volgende ontmoeting. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 22,8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0142
  • U01AI066007 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute middenoorontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren