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Prova di terapia dell'otite media acuta (AOM) nei bambini piccoli

24 ottobre 2016 aggiornato da: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh

Efficacia degli antimicrobici nei bambini con otite media acuta (AOM)

Lo scopo di questo studio è sapere se tutti i bambini con infezioni dell'orecchio (otite media acuta o AOM) debbano essere trattati con antibiotici. Lo studio confronterà due strategie terapeutiche, "vigile attesa" o trattamento con antibiotici, per determinare quale sia più appropriata per i bambini con OMA. Saranno arruolati nello studio circa 268 bambini di Pittsburgh, di età compresa tra 6 e 23 mesi, con AOM. Saranno trattati con Augmentin (un antibiotico) o placebo per 10 giorni e seguiti da vicino per circa 1 mese. Ai genitori verrà chiesto di scrivere informazioni sul loro bambino in un Diario del paziente. Un esame fisico generale, compreso un esame dell'orecchio, verrà eseguito 4 volte durante lo studio. Verrà raccolto un campione di muco dalla parte posteriore del naso di ogni bambino. Ai genitori verranno poste domande durante le telefonate e ad ogni visita. Se un bambino non è migliorato o è peggiorato, gli investigatori prescriveranno un antibiotico diverso che è noto per uccidere i germi resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare l'efficacia degli antimicrobici nei bambini piccoli con otite media acuta (AOM). Gli obiettivi primari sono confrontare il tempo alla risoluzione dei sintomi (iniziale e sostenuto) nei bambini che ricevono amoxicillina-clavulanato (90/6,4 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 10 giorni) con i bambini che ricevono placebo (in 2 dosi divise per 10 giorni). giorni) e per confrontare la media ponderata dei punteggi AOM-Severity of Sintomi (AOM-SOS) nei due gruppi durante i giorni 1-7. Gli obiettivi secondari sono: valutare l'efficacia clinica di amoxicillina-acido clavulanico rispetto al placebo durante la visita di terapia (giorno 4-5 e almeno 72 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio); valutare l'efficacia clinica di amoxicillina-clavulanato rispetto al placebo alla visita di fine terapia (Giorno 10-12); confrontare le scale AOM-SOS e AOM-Faces tra i gruppi di trattamento durante ciascuno dei primi 7 giorni di terapia e in tutte le visite dello studio; confrontare la percentuale di bambini in ciascun gruppo di trattamento che sviluppano sintomi in peggioramento prima di aver ricevuto 72 ore di farmaco in studio; confrontare i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la quantità di farmaci analgesici somministrati dai genitori dei bambini; confrontare l'incidenza di eventi avversi che accompagnano i due regimi di trattamento; confrontare gli effetti di amoxicillina-clavulanato rispetto al placebo sulla percentuale complessiva di bambini con colonizzazione nasofaringea (NP) da patogeni AOM (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes) e sulla percentuale di bambini con colonizzazione di NP con S. pneumoniae non sensibile alla penicillina; confrontare i 2 gruppi di trattamento per quanto riguarda gli esiti timpanometrici alle visite di on-terapia (Giorni 4-5), di fine terapia (Giorni 10-12) e di follow-up (Giorni 21-25), utilizzando un algoritmo che consente la stima di la probabilità di versamento dell'orecchio medio data una particolare configurazione timpanografica; confrontare i costi medici diretti e indiretti tra i due gruppi di trattamento; e confrontare la soddisfazione dei genitori con la terapia tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti includeranno 268 bambini, di età compresa tra 6 e 23 mesi, con diagnosi di otite media acuta nella Pennsylvania occidentale. Questi partecipanti saranno reclutati nello studio presso il Children's Hospital di Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA, e Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: un'affiliata di CHP) a Kittanning, PA. I soggetti saranno randomizzati a ricevere amoxicillina-clavulanato o placebo due volte al giorno per 10 giorni. Ai genitori del soggetto verrà chiesto di tenere traccia dello stato dei sintomi, uso di farmaci (farmaci dello studio e paracetamolo), febbre e diarrea in un ausilio alla memoria dello studio. Le procedure dello studio includeranno una storia medica, segni vitali, peso, informazioni cliniche relative a segni e sintomi di infezione, campioni nasofaringei e un esame fisico inclusa la timpanometria. Ogni bambino verrà esaminato altre tre volte: 4-5 giorni dopo l'inizio del medicinale, giorno di studio 10-12 e 21-25 giorni dopo l'iscrizione allo studio. Durante queste visite, il personale dello studio esaminerà i sintomi del bambino ed esaminerà le orecchie del bambino. Il personale dello studio otterrà anche una coltura rinofaringea per cercare batteri resistenti e apportare le opportune modifiche al trattamento antibiotico. Le valutazioni telefoniche giornaliere saranno effettuate dal personale dello studio nei giorni 2, 3 e 4 della terapia per assicurarsi che il bambino stia migliorando. Il personale dello studio vedrà un bambino ogni volta che un genitore ritiene che il proprio figlio non sia migliorato o sia peggiorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 6 ai 23 mesi
  • hanno ricevuto almeno due dosi di vaccino pneumococcico coniugato (Prevnar) e vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo B

  • avere evidenza di otite media acuta (AOM) definita come:

    1. Recente (entro 48 ore), insorgenza di segni e sintomi e punteggio maggiore o uguale a 3 sulla scala AOM-SOS.
    2. Versamento dell'orecchio medio evidenziato da almeno due dei seguenti:
  • ridotta o assente mobilità della membrana timpanica mediante otoscopia pneumatica,
  • colorazione gialla o bianca della membrana timpanica,
  • opacizzazione della membrana timpanica, plus
  • 1+ rigonfiamento della membrana timpanica con marcato eritema o otalgia, o
  • 2+ o 3+ rigonfiamento della membrana timpanica

Criteri di esclusione:

  • alcuni segni o sintomi (per es., aspetto tossico [riempimento capillare superiore a 3 secondi, pressione arteriosa sistolica inferiore a 60 mm Hg], otalgia per un periodo superiore a 48 ore, perforazione spontanea della membrana timpanica e drenaggio o temperatura superiore o uguale a 105 gradi F);
  • caratteristiche cliniche o anatomiche che potrebbero oscurare la risposta al trattamento (ad es. tubi timpanostomici in posizione o una storia di tubi timpanostomici, palatoschisi palese o sottomucosa non riparata o riparata, palato ogivale o sindrome di Down);
  • problemi sistemici sottostanti che potrebbero oscurare la risposta all'infezione (ad es., grave malattia di base [ad es. fibrosi cistica, neoplasia, diabete giovanile]), infezione concomitante che precluderebbe la valutazione della risposta dell'OMA del bambino al farmaco in studio, insufficienza renale nota (ad es. , creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età), insufficienza epatica nota o anamnesi di ittero colestatico associato ad amoxicillina-clavulanato o disfunzione epatica, anamnesi di disfunzione immunitaria, carenza o ricezione di terapia immunosoppressiva, disturbi gastrointestinali cronici condizioni (cioè malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale), malignità;
  • ipoacusia neurosensoriale unilaterale o bilaterale;
  • comediche (ad esempio, corticosteroidi sistemici in qualsiasi momento durante l'arruolamento nello studio, più di una dose di terapia antimicrobica sistemica entro 96 anni, qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale;
  • ipersensibilità alla penicillina, all'amoxicillina o all'amoxicillina-clavulanato, o fenilchetonuria o nota ipersensibilità all'aspartame;
  • impossibilità di completare il protocollo di studio o non avere accesso a un telefono; E
  • arruolamento in corso in un altro studio o precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amoxicillina-clavulanato
Amoxicillina-clavulanato ricostituito a 90/6,4 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 10 giorni.
Droga: amoxicillina-clavulanato
Augmentin ES-600™: Amoxicillina-clavulanato di potassio (600/42,9 mg per 5 mL), somministrato alla dose di 90/6,4 mg/kg/giorno in 2 dosi frazionate per 10 giorni al gusto di crema alla fragola.
Altri nomi:
  • Augmentin
  • amox-clav
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo ricostituito in 2 dosi divise per 10 giorni.
Droga: Placebo
Stessa formulazione di base del prodotto concesso in licenza Augmentin ES-600™, con lo stesso gusto di crema alla fragola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla risoluzione dei sintomi, definito come punteggio di otite media acuta-gravità dei sintomi (AOM-SOS) di 0 o 1, in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: I primi 7 giorni di terapia
Il tempo alla risoluzione dei sintomi è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a quando il punteggio AOM-SOS di un bambino raggiunge 0 o 1. Il genitore ha valutato ciascuno dei 7 sintomi (tiramento delle orecchie, pianto, irritabilità, difficoltà a dormire, ridotta attività, diminuzione dell'appetito e febbre) come 0, 1 o 2 (nessuno, poco, molto) e ha registrato le valutazioni in un diario dopo l'iscrizione il giorno 1, due volte al giorno nei giorni 2 e 3, poi una volta al giorno nei giorni 4-7. Ogni serie di valutazioni è stata sommata per ottenere un punteggio AOM-SOS. Il punteggio massimo possibile era 14 e il minimo era 0. Per essere arruolati nello studio era richiesto un punteggio >=3.
I primi 7 giorni di terapia
Il tempo alla risoluzione dei sintomi, definito come punteggio di otite media acuta-gravità dei sintomi (AOM-SOS) pari a 0 o 1 in due occasioni consecutive, in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: I primi 7 giorni di terapia
Il tempo alla risoluzione dei sintomi è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a quando il punteggio AOM-SOS di un bambino raggiunge <= 1 in due occasioni consecutive. Il genitore ha valutato ciascuno dei 7 sintomi (tiramento delle orecchie, pianto, irritabilità, difficoltà a dormire, ridotta attività, diminuzione dell'appetito e febbre) come 0, 1 o 2 (nessuno, poco, molto) e ha registrato le valutazioni in un diario dopo l'iscrizione il giorno 1, due volte al giorno nei giorni 2 e 3 e una volta al giorno nei giorni 4-7. Ogni serie di valutazioni è stata sommata per ottenere un punteggio AOM-SOS. Il massimo possibile era 14 e il minimo 0. Per essere arruolati nello studio era richiesto un punteggio >=3.
I primi 7 giorni di terapia
Punteggio medio ponderato di otite media acuta - gravità dei sintomi (AOM-SOS), in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di terapia
Il punteggio AOM-SOS è derivato dal punteggio del genitore per ciascuno dei 7 sintomi (tiramento delle orecchie, pianto, irritabilità, difficoltà a dormire, attività ridotta, diminuzione dell'appetito e febbre) associati a OMA come 0, 1 o 2 (nessuno, poco, molto ). L'AOM-SOS è stato somministrato due volte al giorno per i primi 3 giorni di follow-up, quindi quotidianamente per altri 4 giorni. Il carico dei sintomi per ogni bambino è determinato calcolando la media ponderata dei punteggi dei sintomi dopo l'arruolamento nei primi 7 giorni di terapia. I punteggi sono ponderati per 1/k, dove k è il numero di valutazioni post-iscrizione sostenute quel giorno.
Durante i primi 7 giorni di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei fallimenti clinici in base alla visita in terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita in terapia. Il giorno medio per questa visita è stato 5.0.
Il fallimento clinico durante la visita in terapia è definito come l'incapacità di ottenere un miglioramento sostanziale dei sintomi o il peggioramento dei segni otoscopici o entrambi.
Visita in terapia. Il giorno medio per questa visita è stato 5.0.
La distribuzione dei fallimenti clinici entro la visita di fine terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
Il fallimento clinico entro la fine della visita terapeutica è definito come l'incapacità di ottenere una risoluzione completa o virtualmente completa dei sintomi e dei segni otoscopici, ma senza tener conto della persistenza del versamento dell'orecchio medio.
Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
Punteggio medio di otite media acuta - gravità dei sintomi (AOM-SOS), dopo l'arruolamento, nei primi 7 giorni di terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di terapia
Il genitore ha valutato ciascuno dei 7 sintomi (tiramento delle orecchie, pianto, irritabilità, difficoltà a dormire, ridotta attività, diminuzione dell'appetito e febbre) come 0, 1 o 2 (nessuno, poco, molto) e ha registrato le valutazioni in un diario dopo l'iscrizione il giorno 1, due volte al giorno nei giorni 2 e 3, poi una volta al giorno nei giorni 4-7. Ogni serie di valutazioni è stata sommata per ottenere un punteggio AOM-SOS come misura del carico dei sintomi. Il punteggio massimo possibile era 14 e il minimo era 0.
Durante i primi 7 giorni di terapia
La distribuzione dei bambini che sviluppano sintomi in peggioramento prima di ricevere 72 ore di farmaco in studio in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Prima di ricevere 72 ore di farmaco in studio
Il genitore ha valutato ciascuno dei 7 sintomi (tiramento delle orecchie, pianto, irritabilità, difficoltà a dormire, ridotta attività, diminuzione dell'appetito e febbre) come 0, 1 o 2 (nessuno, poco, molto) e ha registrato le valutazioni in un diario dopo l'iscrizione il giorno 1 e due volte al giorno i giorni 2 e 3. Ogni serie di valutazioni è stata sommata per ottenere un punteggio di otite media-gravità dei sintomi (AOM-SOS). Abbiamo confrontato i punteggi AOM-SOS di un bambino nelle prime 72 ore con il suo punteggio all'arruolamento per determinare se i sintomi di un bambino sono peggiorati (punteggio aumentato) o sono rimasti invariati o migliorati (punteggio rimasto uguale o diminuito).
Prima di ricevere 72 ore di farmaco in studio
Il numero medio di volte in cui il farmaco analgesico è stato somministrato al bambino in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: I primi 10 giorni di follow-up
Ai genitori è stato chiesto di completare un ausilio alla memoria per i primi 10 giorni dello studio. Un elemento ha chiesto loro di registrare i farmaci somministrati al bambino in aggiunta al farmaco in studio. I dati presentati mostrano il numero medio di volte in cui è stato somministrato analgesico, cioè ibuprofene o paracetamolo.
I primi 10 giorni di follow-up
La distribuzione dei bambini con eventi avversi o complicanze osservati o segnalati dai genitori in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Abbiamo monitorato i bambini e interrogato i genitori in merito agli eventi avversi ad ogni visita di studio, vale a dire il giorno 4-5, il giorno 10-12 e il giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
L'analisi è stata limitata a quegli eventi avversi identificati come associati al farmaco in studio o agli antimicrobici somministrati a bambini che erano fallimenti terapeutici o come complicazione dell'otite media acuta.
Abbiamo monitorato i bambini e interrogato i genitori in merito agli eventi avversi ad ogni visita di studio, vale a dire il giorno 4-5, il giorno 10-12 e il giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
La distribuzione dei bambini con colonizzazione rinofaringea (NP) con AOM patogeni alla visita di fine terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
I patogeni AOM sono definiti come Streptococcus Pneumoniae o Haemophilus Influenzae o Moraxella Catarrhalis o Streptococcus Pyogenes. Le colture nasofaringee sono state ottenute alla fine della visita terapeutica.
Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
La distribuzione dei bambini con colonizzazione nasofaringea (NP) da Streptococcus Pneumoniae (S. pn) sensibile alla penicillina alla visita di fine terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
La distribuzione dei bambini con colonizzazione rinofaringea (NP) con patogeni AOM alla visita di follow-up in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di controllo. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
I patogeni AOM sono definiti come Streptococcus Pneumoniae o Haemophilus Influenzae o Moraxella Catarrhalis o Streptococcus Pyogenes. Le colture nasofaringee sono state ottenute durante la visita di follow-up.
Visita di controllo. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
La distribuzione dei bambini con colonizzazione nasofaringea (NP) con Streptococcus Pneumoniae (S. pn) sensibile alla penicillina alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Visita di controllo. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
Visita di controllo. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
La probabilità di versamento dell'orecchio medio, sulla base di un algoritmo che stima la probabilità di versamento dell'orecchio medio da una configurazione timpanografica interpretabile, alla visita in terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita in terapia. Il giorno medio per questa visita è stato 5.0.
Per i timpanogrammi con valori di altezza, pressione atmosferica dell'orecchio medio e ampiezza del gradiente, la probabilità di versamento dell'orecchio medio (MEE) è stata stimata applicando un algoritmo sviluppato da Smith et al. Se il timpanogramma era piatto e non presentava valori stampati per i 3 campi, la probabilità di MEE era stimata in 0,802 in base alla proporzione di orecchie con grafici piatti che sono stati trovati otoscopicamente, da Smith et al, per avere MEE.
Visita in terapia. Il giorno medio per questa visita è stato 5.0.
La probabilità di versamento dell'orecchio medio, basata su un algoritmo che stima la probabilità di versamento dell'orecchio medio da una configurazione timpanografica interpretabile, alla visita di fine terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
Per i timpanogrammi con valori di altezza, pressione atmosferica dell'orecchio medio e ampiezza del gradiente, la probabilità di versamento dell'orecchio medio (MEE) è stata stimata applicando un algoritmo sviluppato da Smith et al. Se il timpanogramma era piatto e non presentava valori stampati per i 3 campi, la probabilità di MEE era stimata in 0,802 in base alla proporzione di orecchie con grafici piatti che sono stati trovati otoscopicamente, da Smith et al, per avere MEE.
Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
La probabilità di versamento dell'orecchio medio, basata su un algoritmo che stima la probabilità di versamento dell'orecchio medio da una configurazione timpanografica interpretabile, alla visita di follow-up in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di controllo. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
Per i timpanogrammi con valori di altezza, pressione atmosferica dell'orecchio medio e ampiezza del gradiente, la probabilità di versamento dell'orecchio medio (MEE) è stata stimata applicando un algoritmo sviluppato da Smith et al. Se il timpanogramma era piatto e non presentava valori stampati per i 3 campi, la probabilità di MEE era stimata in 0,802 in base alla proporzione di orecchie con grafici piatti che sono stati trovati otoscopicamente, da Smith et al, per avere MEE.
Visita di controllo. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
Il numero medio di visite a un fornitore di cure primarie (PCP) in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Ad ogni visita veniva chiesto ai genitori se avevano portato il bambino dal proprio medico di base dall'ultimo contatto. Sono state esaminate anche le cartelle cliniche.
Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Il numero medio di visite al pronto soccorso in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Ad ogni visita chiedevamo ai genitori se dovevano portare il loro bambino al pronto soccorso. Abbiamo anche esaminato le cartelle cliniche per garantire rapporti ancora più accurati.
Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Il numero medio di prescrizioni di antibiotici, escluso il farmaco in studio, in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Questo è il numero di volte in cui, nel corso dello studio, un bambino ha richiesto un trattamento con un antibiotico diverso dal farmaco dello studio in cieco.
Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Il numero totale di visite, sommate tra tutti i partecipanti, in cui un membro della famiglia ha riferito di aver perso il lavoro in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Ad ogni visita, al genitore o ai genitori veniva chiesto se la malattia del figlio avesse fatto perdere a uno dei genitori una giornata o una giornata parziale di lavoro. Il numero totale di visite viene sommato tra tutti i partecipanti nei rispettivi bracci di trattamento.
Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Il numero totale di visite, sommato tra tutti i partecipanti, in cui un membro della famiglia ha riferito di aver preso accordi speciali per l'asilo nido in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Ad ogni visita, al genitore o ai genitori veniva chiesto se la malattia del loro bambino li avesse indotti a prendere accordi alternativi per l'asilo nido. Il numero totale di visite viene sommato tra tutti i partecipanti nei rispettivi bracci di trattamento.
Questo è stato valutato ad ogni visita dello studio, cioè Giorno 4-5, Giorno 10-12, Giorno 21-25, e durante le visite intermedie. L'ultima valutazione è stata effettuata durante la visita del giorno 21-25. Il giorno medio per quest'ultima visita è stato il 22.8.
Il punteggio medio che rappresenta la soddisfazione dei genitori per il farmaco in studio registrato durante la visita in terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita in terapia. Il giorno medio per questa visita è stato 5.0.
Ai genitori è stato chiesto di cerchiare l'espressione che meglio rappresentava la loro soddisfazione per il farmaco in studio. Queste espressioni hanno un valore assegnato: Molto insoddisfatto = 1, Abbastanza insoddisfatto = 2, Né soddisfatto né insoddisfatto = 3, Abbastanza soddisfatto = 4 e Molto soddisfatto = 5.
Visita in terapia. Il giorno medio per questa visita è stato 5.0.
Il punteggio medio che rappresenta la soddisfazione dei genitori per il farmaco in studio registrato alla visita di fine terapia in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
Ai genitori è stato chiesto di cerchiare l'espressione che meglio rappresentava la loro soddisfazione per il farmaco in studio. Queste espressioni hanno un valore assegnato: Molto insoddisfatto = 1, Abbastanza insoddisfatto = 2, Né soddisfatto né insoddisfatto = 3, Abbastanza soddisfatto = 4 e Molto soddisfatto = 5.
Visita di fine terapia. Il giorno medio per questa visita è stato l'11.6.
Il punteggio medio che rappresenta la soddisfazione dei genitori per il farmaco in studio registrato durante la visita di follow-up in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di controllo. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.
Ai genitori è stato chiesto di cerchiare l'espressione che meglio rappresentava la loro soddisfazione per il farmaco in studio. Queste espressioni hanno un valore assegnato: Molto insoddisfatto = 1, Abbastanza insoddisfatto = 2, Né soddisfatto né insoddisfatto = 3, Abbastanza soddisfatto = 4 e Molto soddisfatto = 5.
Visita di controllo. Il giorno medio per questa visita è stato il 22.8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0142
  • U01AI066007 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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