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Akute Otitis Media (AOM) Therapiestudie bei kleinen Kindern

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh

Wirksamkeit antimikrobieller Mittel bei Kleinkindern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob alle Kinder mit Ohrinfektionen (akute Mittelohrentzündung oder AOM) mit Antibiotika behandelt werden sollten oder nicht. Die Studie vergleicht zwei Behandlungsstrategien, „wachsames Abwarten“ oder die Behandlung mit Antibiotika, um festzustellen, welche für Kinder mit AOM besser geeignet ist. Etwa 268 Kinder in Pittsburgh im Alter zwischen 6 und 23 Monaten mit AOM werden in die Studie aufgenommen. Sie werden 10 Tage lang entweder mit Augmentin (einem Antibiotikum) oder Placebo behandelt und etwa 1 Monat lang engmaschig überwacht. Eltern werden gebeten, Informationen über ihr Kind in ein Patiententagebuch zu schreiben. Eine allgemeine körperliche Untersuchung, einschließlich einer Ohruntersuchung, wird 4 Mal während der Studie durchgeführt. Eine Schleimprobe wird von der Rückseite der Nase jedes Kindes entnommen. Den Eltern werden während der Telefonate und bei jedem Besuch Fragen gestellt. Wenn sich ein Kind nicht verbessert oder verschlechtert hat, verschreiben die Ermittler ein anderes Antibiotikum, von dem bekannt ist, dass es resistente Keime abtötet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, monozentrischen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit antimikrobieller Mittel bei Kleinkindern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) zu bestimmen. Die primären Ziele sind der Vergleich der Zeit bis zum Abklingen der Symptome (anfänglich und anhaltend) bei Kindern, die Amoxicillin-Clavulanat (90/6,4 mg/kg/Tag in 2 geteilten Dosen über 10 Tage) erhalten, mit Kindern, die Placebo (in 2 geteilten Dosen für 10 Tage) erhalten haben Tage) und um die gewichteten durchschnittlichen AOM-Severity of Symptoms (AOM-SOS)-Scores in den beiden Gruppen während der Tage 1-7 zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind: Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Amoxicillin-Clavulanat im Vergleich zu Placebo beim Besuch während der Therapie (Tag 4–5 und mindestens 72 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation); Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Amoxicillin-Clavulanat vs. Placebo bei der Visite am Ende der Therapie (Tag 10–12); Vergleichen Sie die AOM-SOS- und AOM-Faces-Skalen zwischen den Behandlungsgruppen während der ersten 7 Tage der Therapie und bei allen Studienbesuchen; Vergleichen Sie den Anteil der Kinder in jeder Behandlungsgruppe, die sich verschlechternde Symptome entwickeln, bevor sie 72 Stunden lang die Studienmedikation erhalten haben; Vergleich der beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Menge der von den Eltern der Kinder verabreichten Schmerzmittel; Vergleichen Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die die beiden Behandlungsschemata begleiten; Vergleichen Sie die Wirkungen von Amoxicillin-Clavulanat vs. Placebo auf den Gesamtanteil von Kindern mit nasopharyngealer (NP) Kolonisation mit AOM-Erregern (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes) und auf den Anteil von Kindern mit NP-Besiedlung mit Penicillin-unempfindlicher S. pneumoniae; Vergleichen Sie die 2 Behandlungsgruppen in Bezug auf die tympanometrischen Ergebnisse bei den Besuchen während der Therapie (Tag 4–5), am Ende der Therapie (Tag 10–12) und bei der Nachsorge (Tag 21–25) unter Verwendung eines Algorithmus, der eine Schätzung von erlaubt die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses bei einer bestimmten tympanographischen Konfiguration; direkte und indirekte medizinische Kosten zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichen; und vergleichen Sie die elterliche Zufriedenheit mit der Therapie zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Zu den Teilnehmern gehören 268 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, bei denen in West-Pennsylvania eine akute Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde. Diese Teilnehmer werden am Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA, und Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: eine Tochtergesellschaft von CHP) in Kittanning, PA, für die Studie rekrutiert. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 10 Tage lang zweimal täglich entweder Amoxicillin-Clavulanat oder Placebo. Die Eltern des Probanden werden gebeten, den Symptomstatus, die Medikamenteneinnahme (Studienmedikation und Paracetamol), Fieber und Durchfall in einer Studiengedächtnishilfe zu verfolgen. Die Studienverfahren umfassen eine Anamnese, Vitalfunktionen, Gewicht, klinische Informationen zu Anzeichen und Symptomen einer Infektion, Nasenrachenproben und eine körperliche Untersuchung einschließlich Tympanometrie. Jedes Kind wird drei weitere Male untersucht: 4-5 Tage nach Beginn der Behandlung, Studientag 10-12 und 21-25 Tage nach Aufnahme in die Studie. Während dieser Besuche überprüft das Studienpersonal die Symptome des Kindes und untersucht die Ohren des Kindes. Das Studienpersonal wird auch eine Nasopharynx-Kultur gewinnen, um nach resistenten Bakterien zu suchen und entsprechende Änderungen in der Antibiotikabehandlung vorzunehmen. Tägliche telefonische Untersuchungen werden vom Studienpersonal an den Tagen 2, 3 und 4 der Therapie durchgeführt, um sicherzustellen, dass es dem Kind besser geht. Das Studienpersonal wird ein Kind immer dann sehen, wenn ein Elternteil das Gefühl hat, dass es seinem Kind nicht besser geht oder sich verschlechtert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 6 bis 23 Monaten
  • mindestens zwei Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar) und Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff erhalten haben

  • Anzeichen einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) haben, definiert als:

    1. Kürzlich (innerhalb von 48 Stunden), Auftreten von Anzeichen und Symptomen und eine Punktzahl von größer oder gleich 3 auf der AOM-SOS-Skala.
    2. Mittelohrerguss, nachgewiesen durch mindestens zwei der folgenden Punkte:
  • verminderte oder fehlende Trommelfellmobilität durch pneumatische Otoskopie,
  • gelbe oder weiße Verfärbung des Trommelfells,
  • Trübung des Trommelfells, plus
  • 1+ Vorwölbung des Trommelfells mit entweder ausgeprägtem Erythem oder Otalgie, oder
  • 2+ oder 3+ Vorwölbung des Trommelfells

Ausschlusskriterien:

  • bestimmte Anzeichen oder Symptome (z. B. toxisches Erscheinungsbild [Kapillarerneuerung länger als 3 Sekunden, systolischer Blutdruck unter 60 mmHg], Ohrenschmerzen für einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden, spontane Perforation des Trommelfells und Ausfluss oder Temperatur größer oder gleich bis 105 Grad F);
  • klinische oder anatomische Merkmale, die das Ansprechen auf die Behandlung verschleiern könnten (z. B. vorhandene Paukenröhrchen oder Paukenröhrchen in der Anamnese, nicht reparierte oder reparierte offenkundige oder submuköse Gaumenspalte, hochgewölbter Gaumen oder Down-Syndrom);
  • zugrunde liegende systemische Probleme, die die Reaktion auf eine Infektion verschleiern könnten (z. B. schwere Grunderkrankung [z. B. zystische Fibrose, Neoplasma, juveniler Diabetes]), gleichzeitige Infektion, die eine Bewertung der Reaktion der AOM des Kindes auf die Studienmedikation ausschließen würde, bekannte Niereninsuffizienz (d. h. , Serum-Kreatinin größer als oder gleich dem 1,5-fachen oberen Grenzwert für das Alter), bekannte Leberinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Amoxicillin-Clavulanat-assoziierter cholestatischer Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung, Vorgeschichte einer Immunfunktionsstörung, Mangel oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, chronischer Gastrointestinaltrakt Zustände (d. h. Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung), Malignität;
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit entweder einseitig oder beidseitig;
  • Komedikationen (z. B. systemische Kortikosteroide zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie, mehr als eine Dosis einer systemischen antimikrobiellen Therapie innerhalb von 96, jedes Prüfpräparat oder Impfstoff;
  • Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Amoxicillin oder Amoxicillin-Clavulanat oder Phenylketonurie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspartam;
  • das Studienprotokoll nicht abschließen können oder keinen Zugang zu einem Telefon haben; Und
  • aktuelle Einschreibung in eine andere Studie oder frühere Einschreibung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amoxicillin-Clavulanat
Rekonstituiertes Amoxicillin-Clavulanat mit 90/6,4 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen für 10 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat
Augmentin ES-600™: Amoxicillin-Clavulanat-Kalium (600/42,9 mg pro 5 ml), verabreicht in einer Dosis von 90/6,4 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen für 10 Tage mit Erdbeercremegeschmack.
Andere Namen:
  • Augmentin
  • amox-clav
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rekonstituiertes Placebo in 2 getrennten Dosen für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Gleiche Basisformulierung des lizenzierten Produkts Augmentin ES-600™, mit dem gleichen Erdbeercreme-Geschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome, definiert als Acute Otitis Media-Severity of Symptoms (AOM-SOS) Score von 0 oder 1, je nach Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der Therapie
Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis der AOM-SOS-Score eines Kindes 0 oder 1 erreicht. Die Eltern bewerteten jedes der 7 Symptome (Ohrenziehen, Weinen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, verminderte Aktivität, verminderter Appetit und Fieber) mit 0, 1 oder 2 (keine, ein wenig, viel) und notierten die Bewertungen in einem Tagebuch nach der Anmeldung an Tag 1, zweimal täglich an den Tagen 2 und 3, dann einmal täglich an den Tagen 4-7. Jeder Satz von Bewertungen wurde summiert, um eine AOM-SOS-Punktzahl zu erhalten. Die maximal mögliche Punktzahl war 14 und die minimale Punktzahl 0. Eine Punktzahl >=3 war erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Die ersten 7 Tage der Therapie
Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome, definiert als Acute Otitis Media-Severity of Symptoms (AOM-SOS)-Score von 0 oder 1 bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen, je nach Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der Therapie
Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis der AOM-SOS-Score eines Kindes bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten <= 1 erreicht. Die Eltern bewerteten jedes der 7 Symptome (Ohrenziehen, Weinen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, verminderte Aktivität, verminderter Appetit und Fieber) mit 0, 1 oder 2 (keine, ein wenig, viel) und notierten die Bewertungen in einem Tagebuch nach der Anmeldung an Tag 1, zweimal täglich an den Tagen 2 und 3 und einmal täglich an den Tagen 4-7. Jeder Satz von Bewertungen wurde summiert, um eine AOM-SOS-Punktzahl zu erhalten. Die maximal mögliche war 14 und die minimale 0. Eine Punktzahl >=3 war erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Die ersten 7 Tage der Therapie
Der gewichtete durchschnittliche Score für akute Otitis media – Schweregrad der Symptome (AOM-SOS) gemäß Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage der Therapie
Der AOM-SOS-Score wird von den Eltern abgeleitet, die jedes der 7 Symptome (Ohrenziehen, Weinen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, verminderte Aktivität, verminderter Appetit und Fieber) im Zusammenhang mit AOM als 0, 1 oder 2 (keine, ein wenig, viel) bewerten ). Das AOM-SOS wurde an den ersten 3 Tagen der Nachbeobachtung zweimal täglich verabreicht, dann täglich für 4 weitere Tage. Die Symptomlast für jedes Kind wird bestimmt, indem der gewichtete Durchschnitt der Symptomwerte nach der Aufnahme in die ersten 7 Tage der Therapie berechnet wird. Die Ergebnisse werden mit 1/k gewichtet, wobei k die Anzahl der an diesem Tag abgelegten Prüfungen nach der Immatrikulation ist.
Während der ersten 7 Tage der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der klinischen Misserfolge durch den On-Therapie-Besuch nach Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Besuch während der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 5,0.
Klinisches Versagen beim Besuch während der Therapie ist definiert als entweder das Versagen, eine wesentliche Verbesserung der Symptome zu erreichen, oder die Verschlechterung der otoskopischen Zeichen oder beides.
Besuch während der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 5,0.
Die Verteilung der klinischen Misserfolge bis zum Besuch am Ende der Therapie gemäß der Behandlungszuordnung
Zeitfenster: Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Klinisches Versagen am Ende des Therapiebesuchs ist definiert als das Versagen, eine vollständige oder praktisch vollständige Auflösung der Symptome und otoskopischen Zeichen zu erreichen, jedoch ohne Rücksicht auf die Persistenz des Mittelohrergusses.
Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Der durchschnittliche AOM-SOS-Score (Acute Otitis media – Severity of Symptom) nach der Aufnahme in die ersten 7 Therapietage gemäß der Behandlungszuweisung
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage der Therapie
Die Eltern bewerteten jedes der 7 Symptome (Ohrenziehen, Weinen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, verminderte Aktivität, verminderter Appetit und Fieber) mit 0, 1 oder 2 (keine, ein wenig, viel) und notierten die Bewertungen in einem Tagebuch nach der Anmeldung an Tag 1, zweimal täglich an den Tagen 2 und 3, dann einmal täglich an den Tagen 4-7. Jeder Bewertungssatz wurde summiert, um einen AOM-SOS-Score als Maß für die Symptomlast zu erhalten. Die maximal mögliche Punktzahl war 14 und die minimale 0.
Während der ersten 7 Tage der Therapie
Die Verteilung von Kindern, die sich verschlimmernde Symptome entwickeln, bevor sie 72 Stunden lang Studienmedikation erhalten, gemäß Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Vor Erhalt von 72 Stunden Studienmedikation
Die Eltern bewerteten jedes der 7 Symptome (Ohrenziehen, Weinen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, verminderte Aktivität, verminderter Appetit und Fieber) mit 0, 1 oder 2 (keine, ein wenig, viel) und notierten die Bewertungen in einem Tagebuch nach der Anmeldung an Tag 1 und zweimal täglich an Tag 2 und 3. Jeder Bewertungssatz wurde summiert, um einen AOM-SOS-Wert (Acute Otitis Media-Severity of Symptoms) zu erhalten. Wir verglichen die AOM-SOS-Werte eines Kindes in den ersten 72 Stunden mit seinem/ihrem Wert bei der Einschreibung, um festzustellen, ob sich die Symptome eines Kindes verschlimmerten (Wert erhöht) oder unverändert blieben oder sich verbesserten (Wert gleich blieben oder abnahmen).
Vor Erhalt von 72 Stunden Studienmedikation
Die durchschnittliche Häufigkeit der Verabreichung von Analgetika an das Kind gemäß Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage der Nachsorge
Die Eltern wurden gebeten, für die ersten 10 Tage der Studie eine Erinnerungshilfe auszufüllen. Bei einem Item wurden sie gebeten, Medikamente zu erfassen, die dem Kind zusätzlich zur Studienmedikation verabreicht wurden. Die dargestellten Daten zeigen die durchschnittliche Häufigkeit der Verabreichung von Analgetika, d. h. Ibuprofen oder Paracetamol.
Die ersten 10 Tage der Nachsorge
Die Verteilung von Kindern mit beobachteten oder von den Eltern gemeldeten unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen nach Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12 und Tag 21–25, und bei Zwischenbesuchen überwachten wir die Kinder und befragten die Eltern zu unerwünschten Ereignissen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
Die Analyse beschränkte sich auf die unerwünschten Ereignisse, die entweder mit der Studienmedikation oder den antimikrobiellen Mitteln assoziiert waren, die Kindern verabreicht wurden, bei denen die Behandlung versagt hatte, oder die eine Komplikation einer akuten Otitis media darstellten.
Bei jedem Studienbesuch, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12 und Tag 21–25, und bei Zwischenbesuchen überwachten wir die Kinder und befragten die Eltern zu unerwünschten Ereignissen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
Die Verteilung von Kindern mit nasopharyngealer (NP) Kolonisierung mit AOM-Erregern am Ende der Therapie nach Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
AOM-Erreger sind definiert als Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae oder Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pyogenes. Nasopharyngeale Kulturen wurden am Ende des Therapiebesuchs erhalten.
Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Die Verteilung von Kindern mit nasopharyngealer (NP) Kolonisation mit Penicillin-empfindlichem Streptococcus pneumoniae (S. pn) bei der Visite am Ende der Therapie gemäß Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Die Verteilung von Kindern mit nasopharyngealer (NP) Besiedelung mit AOM-Erregern beim Nachsorgetermin nach Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Folgebesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
AOM-Erreger sind definiert als Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae oder Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pyogenes. Nasopharyngeale Kulturen wurden bei der Nachuntersuchung erhalten.
Folgebesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
Die Verteilung von Kindern mit nasopharyngealer (NP) Kolonisation mit Penicillin-empfindlichem Streptococcus pneumoniae (S. pn) beim Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Folgebesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
Folgebesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
Die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses, basierend auf einem Algorithmus, der die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses anhand einer interpretierbaren tympanografischen Konfiguration beim Besuch während der Therapie gemäß der Behandlungszuweisung schätzt
Zeitfenster: Besuch während der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 5,0.
Für Tympanogramme mit Werten für Höhe, Mittelohrluftdruck und Gradientenbreite wurde die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses (MEE) durch Anwendung eines von Smith et al. Wenn das Tympanogramm flach war und keine gedruckten Werte für die 3 Felder aufwies, wurde die MEE-Wahrscheinlichkeit auf 0,802 geschätzt basierend auf dem Anteil der Ohren mit flachen Graphen, die otoskopisch von Smith et al. mit MEE gefunden wurden.
Besuch während der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 5,0.
Die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses, basierend auf einem Algorithmus, der die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses anhand einer interpretierbaren tympanografischen Konfiguration am Ende der Therapieuntersuchung gemäß der Behandlungszuweisung schätzt
Zeitfenster: Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Für Tympanogramme mit Werten für Höhe, Mittelohrluftdruck und Gradientenbreite wurde die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses (MEE) durch Anwendung eines von Smith et al. Wenn das Tympanogramm flach war und keine gedruckten Werte für die 3 Felder aufwies, wurde die MEE-Wahrscheinlichkeit auf 0,802 geschätzt basierend auf dem Anteil der Ohren mit flachen Graphen, die otoskopisch von Smith et al. mit MEE gefunden wurden.
Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses, basierend auf einem Algorithmus, der die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses anhand einer interpretierbaren tympanografischen Konfiguration beim Nachsorgetermin gemäß der Behandlungszuweisung schätzt
Zeitfenster: Folgebesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
Für Tympanogramme mit Werten für Höhe, Mittelohrluftdruck und Gradientenbreite wurde die Wahrscheinlichkeit eines Mittelohrergusses (MEE) durch Anwendung eines von Smith et al. Wenn das Tympanogramm flach war und keine gedruckten Werte für die 3 Felder aufwies, wurde die MEE-Wahrscheinlichkeit auf 0,802 geschätzt basierend auf dem Anteil der Ohren mit flachen Graphen, die otoskopisch von Smith et al. mit MEE gefunden wurden.
Folgebesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
Die durchschnittliche Anzahl der Besuche bei einem Hausarzt (PCP) nach Behandlungszuweisung
Zeitfenster: Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Bei jedem Besuch wurden die Eltern gefragt, ob sie ihr Kind seit dem letzten Kontakt zu seinem/ihrem Hausarzt gebracht hatten. Auch Krankenakten wurden eingesehen.
Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Die durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Bei jedem Besuch fragten wir die Eltern, ob sie ihr Kind in die Notaufnahme bringen müssten. Wir haben auch Krankenakten überprüft, um eine noch genauere Berichterstattung zu gewährleisten.
Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Die durchschnittliche Anzahl an Antibiotika-Verschreibungen, ohne Studienmedikation, nach Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Dies ist die Häufigkeit, mit der ein Kind im Verlauf der Studie mit einem anderen Antibiotikum als der verblindeten Studienmedikation behandelt werden musste.
Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Die Gesamtzahl der Besuche, summiert über alle Teilnehmer, bei denen ein Familienmitglied laut Behandlungsauftrag Arbeitsversäumnisse gemeldet hat
Zeitfenster: Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Bei jedem Besuch wurden Eltern oder Eltern gefragt, ob die Krankheit ihres Kindes dazu geführt hatte, dass einer der Elternteile einen Tag oder einen Teil des Arbeitstages fehlte. Die Gesamtzahl der Besuche wird über alle Teilnehmer in den jeweiligen Behandlungsarmen aufsummiert.
Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Die Gesamtzahl der Besuche, summiert über alle Teilnehmer, bei denen ein Familienmitglied angegeben hat, spezielle Tagesbetreuungsregelungen gemäß Behandlungsauftrag getroffen zu haben
Zeitfenster: Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Bei jedem Besuch wurden Eltern oder Eltern gefragt, ob die Krankheit ihres Kindes sie dazu veranlasst hatte, eine alternative Tagesbetreuung zu organisieren. Die Gesamtzahl der Besuche wird über alle Teilnehmer in den jeweiligen Behandlungsarmen aufsummiert.
Dies wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt, d. h. Tag 4–5, Tag 10–12, Tag 21–25 und bei Zwischenbesuchen. Die letzte Bewertung wurde beim Besuch an den Tagen 21-25 vorgenommen. Der mittlere Tag für diesen letzteren Besuch war der 22.8.
Die durchschnittliche Punktzahl, die die elterliche Zufriedenheit mit der Studienmedikation darstellt, wie sie beim Besuch während der Therapie gemäß der Behandlungszuweisung aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Besuch während der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 5,0.
Die Eltern wurden gebeten, den Ausdruck einzukreisen, der ihre Zufriedenheit mit der Studienmedikation am besten widerspiegelt. Diesen Ausdrücken ist ein Wert zugeordnet: Sehr unzufrieden = 1, Etwas unzufrieden = 2, Weder zufrieden noch unzufrieden = 3, Etwas zufrieden = 4 und Sehr zufrieden = 5.
Besuch während der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 5,0.
Die durchschnittliche Punktzahl, die die elterliche Zufriedenheit mit der Studienmedikation darstellt, wie sie beim Besuch am Ende der Therapie gemäß der Behandlungszuweisung aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Die Eltern wurden gebeten, den Ausdruck einzukreisen, der ihre Zufriedenheit mit der Studienmedikation am besten widerspiegelt. Diesen Ausdrücken ist ein Wert zugeordnet: Sehr unzufrieden = 1, Etwas unzufrieden = 2, Weder zufrieden noch unzufrieden = 3, Etwas zufrieden = 4 und Sehr zufrieden = 5.
Besuch am Ende der Therapie. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 11.6.
Die durchschnittliche Punktzahl, die die elterliche Zufriedenheit mit der Studienmedikation darstellt, wie sie beim Nachsorgebesuch gemäß der Behandlungszuweisung aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Folgebesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.
Die Eltern wurden gebeten, den Ausdruck einzukreisen, der ihre Zufriedenheit mit der Studienmedikation am besten widerspiegelt. Diesen Ausdrücken ist ein Wert zugeordnet: Sehr unzufrieden = 1, Etwas unzufrieden = 2, Weder zufrieden noch unzufrieden = 3, Etwas zufrieden = 4 und Sehr zufrieden = 5.
Folgebesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 22.8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0142
  • U01AI066007 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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