Acute Otitis Media (AOM) -terapiakoe pienillä lapsilla
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh
Mikrobilääkkeiden teho pienillä lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitäisikö kaikkia lapsia, joilla on korvatulehdus (akuutti välikorvatulehdus tai AOM), hoitaa antibiooteilla.
Tutkimuksessa verrataan kahta hoitostrategiaa, "valppaana odottamista" tai antibioottihoitoa, jotta voidaan määrittää, kumpi sopii paremmin AOM-lapsille.
Noin 268 Pittsburghissa 6–23 kuukauden ikäistä lasta, joilla on AOM, otetaan mukaan tutkimukseen.
Heitä hoidetaan joko Augmentinilla (antibiootti) tai lumelääke 10 päivän ajan ja niitä seurataan tarkasti noin kuukauden ajan.
Vanhempia pyydetään kirjoittamaan tiedot lapsestaan potilaspäiväkirjaan.
Yleinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien korvatarkastus, suoritetaan 4 kertaa tutkimuksen aikana.
Jokaisen lapsen nenän takaa otetaan limanäyte.
Vanhemmilta kysytään kysymyksiä puheluiden aikana ja jokaisella vierailulla.
Jos lapsi ei ole parantunut tai on huonontunut, tutkijat määräävät toisen antibiootin, jonka tiedetään tappavan resistenttejä bakteereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoisnaamioisen, lumekontrolloidun, yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mikrobilääkkeiden tehokkuus pienillä lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata oireiden häviämiseen kuluvaa aikaa (alkuperäisiä ja jatkuvia) lapsilla, jotka saavat amoksisilliini-klavulanaattia (90/6,4 mg/kg/vrk 2 jaettuna annoksena 10 päivän ajan) lapsiin, jotka saavat lumelääkettä (2 jaettuna annoksena 10 potilaalle). päivää) ja vertailla painotettuja keskimääräisiä AOM-Severity of Symptoms (AOM-SOS) -pisteitä kahdessa ryhmässä päivien 1-7 aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida amoksisilliini-klavulanaatin kliinistä tehoa plaseboon verrattuna hoitokäynnillä (päivä 4-5 ja vähintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen); arvioida amoksisilliini-klavulanaatin kliininen teho vs. lumelääke hoidon päättymiskäynnillä (päivät 10-12); vertaa AOM-SOS- ja AOM-Faces-asteikkoja hoitoryhmien välillä kunkin 7 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja kaikilla opintokäynneillä; vertailla niiden lasten osuutta kussakin hoitoryhmässä, joille kehittyy pahenevia oireita ennen kuin he ovat saaneet 72 tuntia tutkimuslääkitystä; vertaa kahta hoitoryhmää lasten vanhempien antamien kipulääkkeiden määrän suhteen; vertailla kahteen hoito-ohjelmaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta; vertailla amoksisilliini-klavulanaatin ja lumelääkkeen vaikutuksia niiden lasten kokonaisosuuteen, joilla on nenänielun (NP) kolonisaatio AOM-patogeenien (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes) kanssa, sekä niiden lasten osuuteen, joilla on NP kolonisaatio penisilliinille ei-herkkä S. pneumoniae kanssa; vertaa kahta hoitoryhmää tympanometristen tulosten suhteen hoidon aikana (päivä 4-5), hoidon lopussa (päivä 10-12) ja seurantakäynnillä (päivät 21-25) käyttämällä algoritmia, joka mahdollistaa välikorvan effuusion todennäköisyys tietyssä tympanografisessa konfiguraatiossa; vertaa suoria ja epäsuoria lääketieteellisiä kustannuksia kahden hoitoryhmän välillä; ja vertailla vanhempien tyytyväisyyttä terapiaan kahden hoitoryhmän välillä.
Osallistujia on 268 lasta, iältään 6–23 kuukautta ja joilla on diagnosoitu akuutti välikorvatulehdus Länsi-Pennsylvaniassa.
Nämä osallistujat värvätään tutkimukseen Children's Hospital of Pittsburghissa (CHP), Pittsburgh, PA, ja Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: CHP:n tytäryhtiö) Kittanningissa, PA.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko amoksisilliini-klavulanaattia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Tutkittavien vanhempia pyydetään seuraamaan oireiden tilaa, lääkkeiden käyttöä (tutkimuslääkitys ja asetaminofeeni), kuumetta ja ripulia tutkimusmuistiapuvälineessä.
Tutkimusmenettelyt sisältävät sairaushistorian, elintoiminnot, painon, kliiniset tiedot infektion merkeistä ja oireista, nenänielun näytteet ja fyysisen kokeen, mukaan lukien tympanometria.
Jokainen lapsi tutkitaan vielä kolme kertaa: 4-5 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen, tutkimuspäivä 10-12 ja 21-25 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Näiden käyntien aikana tutkimushenkilökunta käy läpi lapsen oireet ja tutkii lapsen korvat.
Tutkimushenkilöstö hankkii myös nenänielun viljelmän resistenttien bakteerien etsimiseksi ja asianmukaisten muutosten tekemiseksi antibioottihoidossa.
Tutkimushenkilöstö tekee päivittäisiä puhelinarviointeja terapiapäivinä 2, 3 ja 4 varmistaakseen, että lapsi voi paremmin.
Tutkimushenkilöstö näkee lapsen aina, kun vanhempi kokee, että hänen lapsensa ei ole parantunut tai huonontunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 6-23 kuukautta
- ovat saaneet vähintään kaksi annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta (Prevnar) ja Haemophilus influenzae tyypin B rokotetta
sinulla on näyttöä akuutista välikorvatulehduksesta (AOM), joka määritellään seuraavasti:
- Äskettäiset (48 tunnin sisällä), merkit ja oireet ilmaantuvat ja pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 AOM-SOS-asteikolla.
- Välikorvan effuusio, josta on osoituksena vähintään kaksi seuraavista:
- tärykalvon liikkuvuuden heikkeneminen tai puuttuminen pneumaattisella otoskoopialla,
- tärykalvon keltainen tai valkoinen värimuutos,
- tärykalvon sameus, plus
- 1+ tärykalvon pullistuma, johon liittyy joko merkittävää punoitusta tai otalgiaa, tai
- 2+ tai 3+ tärykalvon pullistuma
Poissulkemiskriteerit:
- tietyt merkit tai oireet (esim. myrkyllinen ulkonäkö [kapillaarien täyttö yli 3 sekuntia, systolinen verenpaine alle 60 mm Hg], yli 48 tuntia kestävä otalgia, tärykalvon spontaani perforaatio ja vedenpoisto tai lämpötila suurempi tai yhtä suuri 105 asteeseen F);
- kliiniset tai anatomiset ominaisuudet, jotka saattavat hämärtää hoitovastetta (esim. tärytympanostomiaputket paikoillaan tai aiempi tympanostomiaputki, korjaamaton tai korjattu avoin tai limakalvonalainen kitalakihalkio, korkea kaareva kitalaen tai Downin oireyhtymä);
- taustalla olevat systeemiset ongelmat, jotka saattavat hämärtää vastetta infektioon (esim. vakava perussairaus [esim. kystinen fibroosi, kasvain, nuorten diabetes]), samanaikainen infektio, joka estää arvioimasta lapsen AOM:n vastetta tutkimuslääkitykseen, tunnettu munuaisten vajaatoiminta (ts. , seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin iän yläraja), tunnettu maksan vajaatoiminta tai amoksisilliini-klavulanaattiin liittyvä kolestaattinen keltaisuus tai maksan toimintahäiriö, immuunijärjestelmän vajaatoiminta, puutos tai immunosuppressiivisen hoidon saanti, krooninen ruoansulatuskanavan testi tilat (eli imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus), pahanlaatuisuus;
- sensorineuraalinen kuulonmenetys joko yksi- tai molemminpuolisesti;
- komediat (esim. systeemiset kortikosteroidit missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana, useampi kuin yksi annos systeemistä antimikrobista hoitoa 96 vuoden sisällä, mikä tahansa tutkimuslääke tai rokote;
- yliherkkyys penisilliinille, amoksisilliinille tai amoksisilliini-klavulanaatille tai fenyyliketonuria tai tunnettu yliherkkyys aspartaamille;
- ei pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa tai hänellä ei ole puhelinta; ja
- tämänhetkinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen tai aiemmin tähän tutkimukseen ilmoittautunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amoksisilliini-klavulanaatti
Käyttövalmiiksi saatettu amoksisilliini-klavulanaatti annoksella 90/6,4 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 10 päivän ajan.
|
Augmentin ES-600™: Amoksisilliini-klavulanaattikalium (600/42,9
mg / 5 ml), annettuna annoksena 90/6,4 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna 10 päivän ajan mansikkakerman maun kanssa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Käyttövalmiiksi saatettu lumelääke jaettuna 2 annokseen 10 päivän ajan.
|
Sama peruskoostumus lisensoidulla tuotteella Augmentin ES-600™, samalla mansikkakermanmakulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden häviämiseen, määriteltynä akuutti välikorvatulehdus - oireiden vakavuus (AOM-SOS) pisteet 0 tai 1, hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää terapiassa
|
Aika oireiden häviämiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kunnes lapsen AOM-SOS-pisteet saavuttavat 0 tai 1.
Vanhempi arvioi jokaisen seitsemästä oireesta (korvien nykiminen, itku, ärtyneisyys, univaikeudet, vähentynyt aktiivisuus, heikentynyt ruokahalu ja kuume) 0, 1 tai 2 (ei yhtään, vähän, paljon) ja kirjasi arvosanat päiväkirjaan ilmoittautumisen jälkeen. päivänä 1, kahdesti päivässä päivät 2 ja 3, sitten kerran päivässä päivät 4-7.
Jokainen arviosarja laskettiin yhteen AOM-SOS-pisteiden saamiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä oli 14 ja pienin 0. Tutkimukseen osallistumiseen vaadittiin pistemäärä >=3.
|
Ensimmäiset 7 päivää terapiassa
|
|
Aika oireiden häviämiseen, määritellään akuutti välikorvatulehdus - oireiden vakavuus (AOM-SOS) pisteet 0 tai 1 kahdessa peräkkäisessä tapauksessa, hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää terapiassa
|
Aika oireiden häviämiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun lapsen AOM-SOS-pisteet saavuttavat <= 1 kahdessa peräkkäisessä tapauksessa.
Vanhempi arvioi jokaisen seitsemästä oireesta (korvien nykiminen, itku, ärtyneisyys, univaikeudet, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt ruokahalu ja kuume) arvolla 0, 1 tai 2 (ei yhtään, vähän, paljon) ja kirjasi arvosanat päiväkirjaan ilmoittautumisen jälkeen. päivänä 1, kahdesti päivässä päivinä 2 ja 3 ja kerran päivässä päivinä 4-7.
Jokainen arviosarja laskettiin yhteen AOM-SOS-pisteiden saamiseksi.
Suurin mahdollinen oli 14 ja pienin 0. Tutkimukseen osallistumiseen vaadittiin pistemäärä >=3.
|
Ensimmäiset 7 päivää terapiassa
|
|
Painotettu keskimääräinen akuutti välikorvatulehdus – oireiden vakavuus (AOM-SOS) -pisteet, hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 hoitopäivän aikana
|
AOM-SOS-pistemäärä on johdettu siitä, että vanhemmat ovat antaneet kunkin AOM:ään liittyvän 7 oireen (korvien nykiminen, itku, ärtyneisyys, univaikeudet, heikentynyt aktiivisuus, heikentynyt ruokahalu ja kuume) 0, 1 tai 2 (ei mitään, vähän, paljon) ).
AOM-SOS annettiin kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen seurantapäivän ajan, sitten päivittäin neljän lisäpäivän ajan.
Kunkin lapsen oireiden määrä määritetään laskemalla oirepisteiden painotettu keskiarvo rekisteröinnin jälkeen ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Pisteet on painotettu 1/k, jossa k on kyseisenä päivänä tehtyjen ilmoittautumisen jälkeisten arvioiden lukumäärä.
|
Ensimmäisen 7 hoitopäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten epäonnistumisten jakautuminen hoitokäynnin mukaan hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Terapiassa käynti. Tämän vierailun keskimääräinen päivä oli 5.0.
|
Hoitokäynnin kliininen epäonnistuminen määritellään joko epäonnistumiseksi saada aikaan merkittävää oireiden paranemista tai otoskooppisten oireiden pahenemista tai molempia.
|
Terapiassa käynti. Tämän vierailun keskimääräinen päivä oli 5.0.
|
|
Kliinisten epäonnistumisten jakautuminen hoidon päättymiskäynnin mukaan hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
Kliininen epäonnistuminen hoitokäynnin loppuun mennessä määritellään epäonnistumiseksi oireiden ja otoskooppisten merkkien täydellisessä tai käytännössä täydellisessä häviämisessä, ottamatta huomioon välikorvan effuusion jatkumista.
|
Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
|
Keskimääräinen akuutti välikorvatulehdus – oireiden vakavuus (AOM-SOS) -pisteet, ilmoittautumisen jälkeen, 7 ensimmäisen hoitopäivän aikana hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 hoitopäivän aikana
|
Vanhempi arvioi jokaisen seitsemästä oireesta (korvien nykiminen, itku, ärtyneisyys, univaikeudet, vähentynyt aktiivisuus, heikentynyt ruokahalu ja kuume) 0, 1 tai 2 (ei yhtään, vähän, paljon) ja kirjasi arvosanat päiväkirjaan ilmoittautumisen jälkeen. päivänä 1, kahdesti päivässä päivät 2 ja 3, sitten kerran päivässä päivät 4-7.
Jokainen arvosanasarja laskettiin yhteen AOM-SOS-pisteiden saamiseksi oiretaakan mittana.
Suurin mahdollinen pistemäärä oli 14 ja pienin 0.
|
Ensimmäisen 7 hoitopäivän aikana
|
|
Niiden lasten jakautuminen, joilla on pahenevia oireita ennen 72 tunnin tutkimuslääkityksen saamista hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Ennen 72 tunnin tutkimuslääkityksen saamista
|
Vanhempi arvioi jokaisen seitsemästä oireesta (korvien nykiminen, itku, ärtyneisyys, univaikeudet, vähentynyt aktiivisuus, heikentynyt ruokahalu ja kuume) 0, 1 tai 2 (ei yhtään, vähän, paljon) ja kirjasi arvosanat päiväkirjaan ilmoittautumisen jälkeen. päivänä 1 ja kahdesti päivässä päivinä 2 ja 3.
Jokainen arviosarja laskettiin yhteen, jotta saatiin AOM-SOS-pistemäärä.
Vertasimme lapsen AOM-SOS-pisteitä ensimmäisten 72 tunnin aikana hänen tuloksiinsa ilmoittautumisen yhteydessä määrittääksemme, pahenivatko lapsen oireet (pistemäärä kasvoi) vai pysyivätkö lapsen oireet ennallaan tai paranivatko (pisteet pysyivät samana tai laskivat).
|
Ennen 72 tunnin tutkimuslääkityksen saamista
|
|
Kipulääkettä annettujen kertojen keskimääräinen lukumäärä lapselle hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 seurantapäivää
|
Vanhempia pyydettiin suorittamaan muistiapu tutkimuksen 10 ensimmäisen päivän aikana.
Yhdessä artikkelissa pyydettiin kirjaamaan lapselle tutkimuslääkkeen lisäksi annetut lääkkeet.
Esitetyt tiedot osoittavat, kuinka monta kertaa kipulääkettä, eli ibuprofeenia tai asetaminofeenia, annettiin keskimäärin.
|
Ensimmäiset 10 seurantapäivää
|
|
Lasten, joilla on havaittu tai vanhemman ilmoittamia haittatapahtumia tai komplikaatioita, jakautuminen hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Seurasimme lapsia ja tiedustelimme vanhemmilta haittatapahtumia jokaisella opintokäynnillä eli päivällä 4-5, päivällä 10-12 ja päivällä 21-25 sekä välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
Analyysi rajoittui niihin haittatapahtumiin, joiden havaittiin liittyvän joko tutkimuslääkitykseen tai mikrobilääkkeisiin, joita annettiin lapsille, joiden hoito epäonnistui tai jotka olivat akuutin välikorvantulehduksen komplikaatio.
|
Seurasimme lapsia ja tiedustelimme vanhemmilta haittatapahtumia jokaisella opintokäynnillä eli päivällä 4-5, päivällä 10-12 ja päivällä 21-25 sekä välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
|
Lasten, joilla on nenänielun (NP) kolonisaatio AOM-patogeenien kanssa, jakautuminen hoidon loppukäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus Pneumoniae tai Haemophilus Influenzae tai Moraxella Catarrhalis tai Streptococcus Pyogenes.
Nenänielun viljelmät otettiin hoitokäynnin lopussa.
|
Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
|
Penisilliinille herkän Streptococcus Pneumoniaen (S. pn) aiheuttamien nenänielun (NP) kolonisaatioiden jakautuminen hoidon päättymiskäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
|
|
Lasten, joilla on nenänielun (NP) kolonisaatio AOM-patogeenien kanssa, jakautuminen seurantakäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Seurantakäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus Pneumoniae tai Haemophilus Influenzae tai Moraxella Catarrhalis tai Streptococcus Pyogenes.
Nenänielun viljelmät saatiin seurantakäynnillä.
|
Seurantakäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
|
Penisilliinille herkän Streptococcus Pneumoniaen (S. pn) aiheuttamien nenänielun (NP) kolonisaatioiden jakautuminen seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
Seurantakäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
|
|
Välikorvan effuusion todennäköisyys, joka perustuu algoritmiin, joka arvioi välikorvan effuusion todennäköisyyden tulkittavasta tympanografisesta konfiguraatiosta terapiakäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Terapiassa käynti. Tämän vierailun keskimääräinen päivä oli 5.0.
|
Tympanogrammeille, joissa oli arvot korkeudelle, keskikorvan ilmanpaineelle ja gradientin leveydelle, keskikorvan effuusion (MEE) todennäköisyys arvioitiin käyttämällä Smithin et al. kehittämää algoritmia.
Jos tympanogrammi oli litteä eikä siinä ollut tulostettuja arvoja kolmelle kentälle, MEE:n todennäköisyydeksi arvioitiin 0,802
perustuu litteän kaavion omaavien korvien osuuteen, joilla Smith et al. havaitsivat otoskooppisesti MEE:n.
|
Terapiassa käynti. Tämän vierailun keskimääräinen päivä oli 5.0.
|
|
Välikorvan effuusion todennäköisyys, joka perustuu algoritmiin, joka arvioi välikorvan effuusion todennäköisyyden tulkittavasta tympanografisesta konfiguraatiosta, hoidon päättymiskäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
Tympanogrammeille, joissa oli arvot korkeudelle, keskikorvan ilmanpaineelle ja gradientin leveydelle, keskikorvan effuusion (MEE) todennäköisyys arvioitiin käyttämällä Smithin et al. kehittämää algoritmia.
Jos tympanogrammi oli litteä eikä siinä ollut tulostettuja arvoja kolmelle kentälle, MEE:n todennäköisyydeksi arvioitiin 0,802
perustuu litteän kaavion omaavien korvien osuuteen, joilla Smith et al. havaitsivat otoskooppisesti MEE:n.
|
Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
|
Välikorvan effuusion todennäköisyys, joka perustuu algoritmiin, joka arvioi välikorvan effuusion todennäköisyyden tulkittavan tympanografisen konfiguraation perusteella, seurantakäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Seurantakäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
Tympanogrammeille, joissa oli arvot korkeudelle, keskikorvan ilmanpaineelle ja gradientin leveydelle, keskikorvan effuusion (MEE) todennäköisyys arvioitiin käyttämällä Smithin et al. kehittämää algoritmia.
Jos tympanogrammi oli litteä eikä siinä ollut tulostettuja arvoja kolmelle kentälle, MEE:n todennäköisyydeksi arvioitiin 0,802
perustuu litteän kaavion omaavien korvien osuuteen, joilla Smith et al. havaitsivat otoskooppisesti MEE:n.
|
Seurantakäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
|
Keskimääräinen käyntien määrä perusterveydenhuollon tarjoajalla (PCP) hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
Jokaisella käynnillä vanhemmilta kysyttiin, olivatko he vieneet lapsensa ensihoidon jälkeen ensikontaktin jälkeen.
Myös potilastiedot tarkistettiin.
|
Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
|
Päivystyskäyntien keskimääräinen määrä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
Jokaisella käynnillä kysyimme vanhemmilta, oliko heidän vietävä lapsensa päivystykseen.
Tarkistimme myös potilastiedot varmistaaksemme entistä tarkemman raportoinnin.
|
Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
|
Antibioottireseptien keskimääräinen määrä, ei tutkimuslääkitystä, hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
Tämä on kuinka monta kertaa lapsi tarvitsi tutkimuksen aikana hoitoa muulla antibiootilla kuin sokkoutetulla tutkimuslääkkeellä.
|
Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
|
Niiden käyntien kokonaismäärä laskettuna kaikkien osallistujien kesken, jolloin perheenjäsen ilmoitti jääneensä töistä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
Jokaisella käynnillä vanhemmilta tai vanhemmilta kysyttiin, oliko heidän lapsensa sairaus aiheuttanut jommankumman vanhemman poissaoloa tai osittaista työpäivää.
Käyntien kokonaismäärä lasketaan yhteen kaikkien osallistujien kesken vastaavissa hoitoryhmissä.
|
Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
|
Niiden käyntien kokonaismäärä laskettuna kaikkien osallistujien kesken, jolloin perheenjäsen ilmoitti tekevänsä erityisiä päivähoitojärjestelyjä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
Jokaisella käynnillä vanhemmilta tai vanhemmilta kysyttiin, oliko heidän lapsensa sairaus johtanut vaihtoehtoisiin päivähoitojärjestelyihin.
Käyntien kokonaismäärä lasketaan yhteen kaikkien osallistujien kesken vastaavissa hoitoryhmissä.
|
Tämä arvioitiin jokaisella opintokäynnillä, eli päivät 4-5, päivät 10-12, päivät 21-25 ja välikäynneillä. Viimeinen arviointi tehtiin päivä 21-25 vierailulla. Jälkimmäisen vierailun keskimääräinen päivä oli 22.8.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä, joka edustaa vanhempien tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen, sellaisena kuin se kirjattiin hoitokäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Terapiassa käynti. Tämän vierailun keskimääräinen päivä oli 5.0.
|
Vanhempia pyydettiin ympyröimään ilmaisu, joka parhaiten edusti heidän tyytyväisyyttään tutkimuslääkkeeseen.
Näille lausekkeille on määritetty arvo: Erittäin tyytymätön = 1, Jokseenkin tyytymätön = 2, Ei tyytyväinen tai tyytymätön = 3, Melko tyytyväinen = 4 ja Erittäin tyytyväinen = 5.
|
Terapiassa käynti. Tämän vierailun keskimääräinen päivä oli 5.0.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä, joka edustaa vanhempien tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen, joka kirjattiin hoidon päättymiskäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
Vanhempia pyydettiin ympyröimään ilmaisu, joka parhaiten edusti heidän tyytyväisyyttään tutkimuslääkkeeseen.
Näille lausekkeille on määritetty arvo: Erittäin tyytymätön = 1, Jokseenkin tyytymätön = 2, Ei tyytyväinen tai tyytymätön = 3, Melko tyytyväinen = 4 ja Erittäin tyytyväinen = 5.
|
Terapian loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 11.6.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä, joka edustaa vanhempien tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen, sellaisena kuin se kirjattiin seurantakäynnillä hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Seurantakäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
Vanhempia pyydettiin ympyröimään ilmaisu, joka parhaiten edusti heidän tyytyväisyyttään tutkimuslääkkeeseen.
Näille lausekkeille on määritetty arvo: Erittäin tyytymätön = 1, Jokseenkin tyytymätön = 2, Ei tyytyväinen tai tyytymätön = 3, Melko tyytyväinen = 4 ja Erittäin tyytyväinen = 5.
|
Seurantakäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 22.8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoberman A, Paradise JL, Rockette HE, Shaikh N, Wald ER, Kearney DH, Colborn DK, Kurs-Lasky M, Bhatnagar S, Haralam MA, Zoffel LM, Jenkins C, Pope MA, Balentine TL, Barbadora KA. Treatment of acute otitis media in children under 2 years of age. N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):105-15. doi: 10.1056/NEJMoa0912254.
- Hoberman A, Paradise JL, Shaikh N, Greenberg DP, Kearney DH, Colborn DK, Rockette HE, Kurs-Lasky M, McEllistrem MC, Zoffel LM, Balentine TL, Barbadora KA, Wald ER. Pneumococcal resistance and serotype 19A in Pittsburgh-area children with acute otitis media before and after introduction of 7-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. Clin Pediatr (Phila). 2011 Feb;50(2):114-20. doi: 10.1177/0009922810384259. Epub 2010 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0142
- U01AI066007 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .