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Ensayo de terapia de otitis media aguda (OMA) en niños pequeños

24 de octubre de 2016 actualizado por: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh

Eficacia de los antimicrobianos en niños pequeños con otitis media aguda (OMA)

El propósito de este estudio es saber si todos los niños con infecciones del oído (otitis media aguda o OMA) deben ser tratados con antibióticos. El estudio comparará dos estrategias de tratamiento, "espera vigilante" o tratamiento con antibióticos, para determinar cuál es más apropiado para los niños con OMA. Aproximadamente 268 niños en Pittsburgh, entre las edades de 6 a 23 meses, con OMA se inscribirán en el estudio. Se les tratará con Augmentin (un antibiótico) o con un placebo durante 10 días y se les seguirá de cerca durante aproximadamente 1 mes. Se les pedirá a los padres que escriban información sobre su hijo en un Diario del paciente. Se realizará un examen físico general, incluido un examen del oído, 4 veces durante el estudio. Se tomará una muestra de mucosidad de la parte posterior de la nariz de cada niño. A los padres se les harán preguntas durante las llamadas telefónicas y en cada visita. Si un niño no ha mejorado o ha empeorado, los investigadores le recetarán un antibiótico diferente que se sabe que elimina los gérmenes resistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro es determinar la eficacia de los antimicrobianos en niños pequeños con otitis media aguda (OMA). Los objetivos principales son comparar el tiempo de resolución de los síntomas (inicial y sostenido) en niños que reciben amoxicilina-clavulánico (90/6,4 mg/kg/día en 2 dosis divididas durante 10 días) con los niños que reciben placebo (en 2 dosis divididas durante 10 días). días) y comparar las puntuaciones medias ponderadas de la gravedad de los síntomas de la OMA (OMA-SOS) en los dos grupos durante los días 1 a 7. Los objetivos secundarios son: evaluar la eficacia clínica de amoxicilina-clavulánico frente a placebo en la visita de tratamiento (días 4-5 y al menos 72 horas después de la dosis inicial del medicamento del estudio); evaluar la eficacia clínica de amoxicilina-clavulánico frente a placebo en la visita de finalización del tratamiento (Día 10-12); comparar las escalas AOM-SOS y AOM-Faces entre los grupos de tratamiento durante cada uno de los primeros 7 días de terapia y en todas las visitas del estudio; comparar la proporción de niños en cada grupo de tratamiento que desarrollan un empeoramiento de los síntomas antes de haber recibido 72 horas de medicación del estudio; comparar los dos grupos de tratamiento con respecto a la cantidad de medicación analgésica administrada por los padres de los niños; comparar la incidencia de eventos adversos que acompañan a los dos regímenes de tratamiento; comparar los efectos de amoxicilina-clavulánico versus placebo en la proporción general de niños con colonización nasofaríngea (NP) con patógenos de OMA (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes), y en la proporción de niños con Colonización de NP con S. pneumoniae no sensible a penicilina; comparar los 2 grupos de tratamiento con respecto a los resultados timpanométricos en las visitas durante la terapia (Días 4-5), al final de la terapia (Días 10-12) y de seguimiento (Días 21-25), utilizando un algoritmo que permite la estimación de la probabilidad de derrame del oído medio dada cualquier configuración timpanográfica particular; comparar los costos médicos directos e indirectos entre los dos grupos de tratamiento; y comparar la satisfacción de los padres con la terapia entre los dos grupos de tratamiento. Los participantes incluirán a 268 niños, de 6 a 23 meses de edad, diagnosticados con otitis media aguda en el oeste de Pensilvania. Estos participantes serán reclutados para el estudio en el Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA, y Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: una filial de CHP) en Kittanning, PA. Los sujetos serán aleatorizados para recibir amoxicilina-clavulanato o placebo dos veces al día durante 10 días. Se pedirá a los padres del sujeto que realicen un seguimiento del estado de los síntomas, el uso de medicamentos (medicamento del estudio y paracetamol), la fiebre y la diarrea en una ayuda para la memoria del estudio. Los procedimientos del estudio incluirán un historial médico, signos vitales, peso, información clínica sobre signos y síntomas de infección, muestras nasofaríngeas y un examen físico que incluya timpanometría. Cada niño será examinado tres veces más: 4-5 días después de comenzar el medicamento, el día 10-12 del estudio y 21-25 días después de inscribirse en el estudio. Durante estas visitas, el personal del estudio revisará los síntomas del niño y examinará los oídos del niño. El personal del estudio también obtendrá un cultivo nasofaríngeo para buscar bacterias resistentes y hacer los cambios apropiados en el tratamiento con antibióticos. El personal del estudio realizará evaluaciones telefónicas diarias los días 2, 3 y 4 de la terapia para asegurarse de que el niño esté mejorando. El personal del estudio verá a un niño cada vez que un padre sienta que su hijo no ha mejorado o ha empeorado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 6 a 23 meses
  • haber recibido al menos dos dosis de la vacuna antineumocócica conjugada (Prevnar) y la vacuna Haemophilus influenzae tipo B

  • tienen evidencia de otitis media aguda (OMA) definida como:

    1. Reciente (dentro de las 48 horas), aparición de signos y síntomas y una puntuación mayor o igual a 3 en la escala AOM-SOS.
    2. Derrame del oído medio evidenciado por al menos dos de los siguientes:
  • disminución o ausencia de movilidad de la membrana timpánica por otoscopia neumática,
  • coloración amarilla o blanca de la membrana timpánica,
  • opacificación de la membrana timpánica, más
  • 1+ abultamiento de la membrana timpánica con eritema marcado u otalgia, o
  • 2+ o 3+ abultamiento de la membrana timpánica

Criterio de exclusión:

  • ciertos signos o síntomas (por ejemplo, apariencia tóxica [relleno capilar mayor a 3 segundos, presión arterial sistólica menor a 60 mm Hg], otalgia por un período mayor a 48 horas, perforación espontánea de la membrana timpánica y drenaje o temperatura mayor o igual a 105 grados F);
  • características clínicas o anatómicas que podrían oscurecer la respuesta al tratamiento (p. ej., tubo(s) de timpanostomía colocados o antecedentes de tubos de timpanostomía, paladar hendido abierto o submucoso no reparado o reparado, paladar ojival o síndrome de Down);
  • problemas sistémicos subyacentes que podrían oscurecer la respuesta a la infección (p. ej., enfermedad subyacente grave [p. ej., fibrosis quística, neoplasia, diabetes juvenil]), infección concomitante que impediría la evaluación de la respuesta de la OMA del niño a la medicación del estudio, insuficiencia renal conocida (p. ej., , creatinina sérica mayor o igual a 1,5 veces el límite superior normal para la edad), insuficiencia hepática conocida o antecedentes de ictericia colestásica asociada a amoxicilina-clavulánico o disfunción hepática, antecedentes de disfunción inmunitaria, deficiencia o tratamiento inmunosupresor, trastornos gastrointestinales crónicos afecciones (es decir, malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal), malignidad;
  • pérdida auditiva neurosensorial ya sea unilateral o bilateral;
  • comedicaciones (p. ej., corticosteroides sistémicos en cualquier momento durante la inscripción en el estudio, más de una dosis de terapia antimicrobiana sistémica dentro de los 96, cualquier fármaco o vacuna en investigación;
  • hipersensibilidad a la penicilina, amoxicilina o amoxicilina-clavulánico, o fenilcetonuria o hipersensibilidad conocida al aspartamo;
  • incapaz de completar el protocolo de estudio o no tener acceso a un teléfono; y
  • inscripción actual en otro estudio o inscripción previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Amoxicilina-clavulanato
Amoxicilina-clavulanato reconstituido a 90/6,4 mg/kg/día divididos en 2 tomas durante 10 días.
Droga: amoxicilina-clavulanato
Augmentin ES-600™: Amoxicilina-clavulánico potásico (600/42,9 mg por 5 mL), administrado a dosis de 90/6,4 mg/kg/día divididos en 2 tomas durante 10 días con sabor a crema de fresa.
Otros nombres:
  • Augmentina
  • amox-clav
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo reconstituido en 2 dosis divididas durante 10 días.
Droga: Placebo
Misma formulación base del producto licenciado Augmentin ES-600™, con el mismo sabor a crema de fresa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de resolución de los síntomas, definido como puntuación de 0 o 1 de la gravedad de los síntomas de la otitis media aguda (OMA-SOS), según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días de terapia
El tiempo hasta la resolución de los síntomas se define como el tiempo desde la aleatorización hasta que la puntuación AOM-SOS de un niño llega a 0 o 1. El padre calificó cada uno de los 7 síntomas (tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir, disminución de la actividad, disminución del apetito y fiebre) como 0, 1 o 2 (ninguno, un poco, mucho) y registró las calificaciones en un diario después de la inscripción. el día 1, dos veces al día los días 2 y 3, luego una vez al día los días 4-7. Cada conjunto de calificaciones se sumó para obtener una puntuación AOM-SOS. La puntuación máxima posible fue 14 y la mínima fue 0. Se requería una puntuación >=3 para participar en el estudio.
Los primeros 7 días de terapia
El tiempo de resolución de los síntomas, definido como una puntuación de 0 o 1 de otitis media aguda-gravedad de los síntomas (OMA-SOS) en dos ocasiones consecutivas, según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días de terapia
El tiempo hasta la resolución de los síntomas se define como el tiempo desde la aleatorización hasta que la puntuación AOM-SOS de un niño alcanza <= 1 en dos ocasiones consecutivas. El padre calificó cada uno de los 7 síntomas (tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir, disminución de la actividad, disminución del apetito y fiebre) como 0, 1 o 2 (ninguno, un poco, mucho) y registró las calificaciones en un diario después de la inscripción. el día 1, dos veces al día los días 2 y 3, y una vez al día los días 4-7. Cada conjunto de calificaciones se sumó para obtener una puntuación AOM-SOS. El máximo posible fue 14 y el mínimo 0. Se requería una puntuación >=3 para participar en el estudio.
Los primeros 7 días de terapia
Promedio ponderado de otitis media aguda: puntuación de la gravedad de los síntomas (AOM-SOS), según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días de terapia
La puntuación AOM-SOS se deriva de la puntuación de los padres de cada uno de los 7 síntomas (tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir, disminución de la actividad, disminución del apetito y fiebre) asociados con la OMA como 0, 1 o 2 (ninguno, un poco, mucho). ). El AOM-SOS se administró dos veces al día los primeros 3 días de seguimiento, luego diariamente durante 4 días adicionales. La carga de síntomas para cada niño se determina calculando el promedio ponderado de las puntuaciones de los síntomas posteriores a la inscripción durante los primeros 7 días de terapia. Las puntuaciones se ponderan en 1/k, donde k es el número de evaluaciones posteriores a la inscripción realizadas ese día.
Durante los primeros 7 días de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de los fracasos clínicos por visita de terapia según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de terapia. El día medio para esta visita fue 5.0.
El fracaso clínico en la visita de tratamiento se define como la imposibilidad de lograr una mejoría sustancial de los síntomas, o el empeoramiento de los signos otoscópicos, o ambos.
Visita de terapia. El día medio para esta visita fue 5.0.
La distribución de las fallas clínicas por visita de fin de terapia según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
El fracaso clínico al final de la visita de terapia se define como la imposibilidad de lograr una resolución completa o virtualmente completa de los síntomas y signos otoscópicos, pero sin tener en cuenta la persistencia del derrame en el oído medio.
Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
La puntuación media de la gravedad de los síntomas de la otitis media aguda (AOM-SOS), posterior a la inscripción, durante los primeros 7 días de terapia según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días de terapia
El padre calificó cada uno de los 7 síntomas (tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir, disminución de la actividad, disminución del apetito y fiebre) como 0, 1 o 2 (ninguno, un poco, mucho) y registró las calificaciones en un diario después de la inscripción. el día 1, dos veces al día los días 2 y 3, luego una vez al día los días 4-7. Cada conjunto de calificaciones se sumó para obtener una puntuación AOM-SOS como medida de la carga de síntomas. La puntuación máxima posible fue 14 y la mínima 0.
Durante los primeros 7 días de terapia
La distribución de niños que desarrollan síntomas de empeoramiento antes de recibir 72 horas de estudio de medicación según la asignación de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de recibir 72 horas de medicación del estudio
El padre calificó cada uno de los 7 síntomas (tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir, disminución de la actividad, disminución del apetito y fiebre) como 0, 1 o 2 (ninguno, un poco, mucho) y registró las calificaciones en un diario después de la inscripción. el día 1 y dos veces al día los días 2 y 3. Cada conjunto de calificaciones se sumó para obtener una puntuación de Otitis Media Aguda-Gravedad de los Síntomas (AOM-SOS). Comparamos las puntuaciones de AOM-SOS de un niño en las primeras 72 horas con su puntuación en el momento de la inscripción para determinar si los síntomas de un niño empeoraron (puntuación aumentada) o permanecieron sin cambios o mejoraron (la puntuación permaneció igual o disminuyó).
Antes de recibir 72 horas de medicación del estudio
Número medio de veces que se administró medicación analgésica al niño según la asignación de tratamiento
Periodo de tiempo: Los primeros 10 días de seguimiento
Se pidió a los padres que completaran una ayuda de memoria durante los primeros 10 días del estudio. Un elemento les pidió que registraran los medicamentos administrados al niño además del medicamento del estudio. Los datos presentados muestran el número medio de veces que se administró analgésico, es decir, ibuprofeno o paracetamol.
Los primeros 10 días de seguimiento
La distribución de niños con eventos adversos o complicaciones observados o informados por los padres según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Supervisamos a los niños y preguntamos a los padres acerca de los eventos adversos en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12 y los días 21-25, y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio para esta visita fue 22.8.
El análisis se limitó a aquellos eventos adversos identificados como asociados con el medicamento del estudio o los antimicrobianos administrados a niños que fracasaron en el tratamiento o como una complicación de la otitis media aguda.
Supervisamos a los niños y preguntamos a los padres acerca de los eventos adversos en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12 y los días 21-25, y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio para esta visita fue 22.8.
La distribución de niños con colonización nasofaríngea (NP) con patógenos de OMA en la visita de finalización de la terapia según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus Pneumoniae o Haemophilus Influenzae o Moraxella Catarrhalis o Streptococcus Pyogenes. Se obtuvieron cultivos nasofaríngeos al final de la visita de terapia.
Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
La distribución de niños con colonización nasofaríngea (NP) con Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina (S. pn) en la visita de finalización de la terapia según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
La distribución de niños con colonización nasofaríngea (NP) con patógenos de OMA en la visita de seguimiento según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento. El día medio para esta visita fue 22.8.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus Pneumoniae o Haemophilus Influenzae o Moraxella Catarrhalis o Streptococcus Pyogenes. Se obtuvieron cultivos nasofaríngeos en la visita de seguimiento.
Visita de seguimiento. El día medio para esta visita fue 22.8.
La distribución de niños con colonización nasofaríngea (NP) con Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina (S. pn) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento. El día medio para esta visita fue 22.8.
Visita de seguimiento. El día medio para esta visita fue 22.8.
La probabilidad de efusión del oído medio, basada en un algoritmo que estima la probabilidad de efusión del oído medio a partir de una configuración timpanográfica interpretable, en la visita de terapia de acuerdo con la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de terapia. El día medio para esta visita fue 5.0.
Para timpanogramas con valores de altura, presión de aire en el oído medio y ancho de gradiente, la probabilidad de efusión del oído medio (MEE) se estimó aplicando un algoritmo desarrollado por Smith et al. Si el timpanograma era plano y no tenía valores impresos para los 3 campos, la probabilidad de MEE se estimó en .802 basado en la proporción de oídos con gráficas planas que Smith et al encontraron por otoscopia que tenían MEE.
Visita de terapia. El día medio para esta visita fue 5.0.
La probabilidad de efusión del oído medio, basada en un algoritmo que estima la probabilidad de efusión del oído medio a partir de una configuración timpanográfica interpretable, en la visita de finalización de la terapia según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
Para timpanogramas con valores de altura, presión de aire en el oído medio y ancho de gradiente, la probabilidad de efusión del oído medio (MEE) se estimó aplicando un algoritmo desarrollado por Smith et al. Si el timpanograma era plano y no tenía valores impresos para los 3 campos, la probabilidad de MEE se estimó en .802 basado en la proporción de oídos con gráficas planas que Smith et al encontraron por otoscopia que tenían MEE.
Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
La probabilidad de efusión del oído medio, basada en un algoritmo que estima la probabilidad de efusión del oído medio a partir de una configuración timpanográfica interpretable, en la visita de seguimiento según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento. El día medio para esta visita fue 22.8.
Para timpanogramas con valores de altura, presión de aire en el oído medio y ancho de gradiente, la probabilidad de efusión del oído medio (MEE) se estimó aplicando un algoritmo desarrollado por Smith et al. Si el timpanograma era plano y no tenía valores impresos para los 3 campos, la probabilidad de MEE se estimó en .802 basado en la proporción de oídos con gráficas planas que Smith et al encontraron por otoscopia que tenían MEE.
Visita de seguimiento. El día medio para esta visita fue 22.8.
Número medio de visitas a un proveedor de atención primaria (PCP) según la asignación de tratamiento
Periodo de tiempo: Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
En cada visita se preguntó a los padres si habían llevado a su hijo a su médico de atención primaria desde el último contacto. También se revisaron las historias clínicas.
Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
El número medio de visitas a la sala de emergencias según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
En cada visita preguntamos a los padres si tenían que llevar a su hijo a urgencias. También revisamos los registros médicos para asegurar informes aún más precisos.
Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
Número medio de prescripciones de antibióticos, sin incluir la medicación del estudio, según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
Esta es la cantidad de veces, en el curso del estudio, que un niño requirió tratamiento con un antibiótico que no sea el medicamento del estudio ciego.
Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
El número total de visitas, sumadas entre todos los participantes, en las que un miembro de la familia informó haber faltado al trabajo de acuerdo con la asignación de tratamiento
Periodo de tiempo: Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
En cada visita, se preguntó al padre o padres si la enfermedad de su hijo había causado que uno de los padres perdiera un día o parte del trabajo. El número total de visitas se suma entre todos los participantes en los respectivos brazos de tratamiento.
Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
El número total de visitas, sumadas entre todos los participantes, en las que un miembro de la familia informó haber hecho arreglos especiales para el cuidado de niños de acuerdo con la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
En cada visita, se preguntaba al padre oa los padres si la enfermedad de su hijo los había llevado a hacer arreglos alternativos para el cuidado de niños. El número total de visitas se suma entre todos los participantes en los respectivos brazos de tratamiento.
Esto se evaluó en cada visita del estudio, es decir, los días 4-5, los días 10-12, los días 21-25 y en las visitas intermedias. La última evaluación se realizó en la visita del día 21-25. El día medio de esta última visita fue de 22,8.
La puntuación media que representa la satisfacción de los padres con la medicación del estudio registrada en la visita de terapia según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de terapia. El día medio para esta visita fue 5.0.
Se pidió a los padres que encerraran en un círculo la expresión que mejor representaba su satisfacción con el medicamento del estudio. Estas expresiones tienen un valor asignado: Muy insatisfecho = 1, Algo insatisfecho = 2, Ni satisfecho ni insatisfecho = 3, Algo satisfecho = 4 y Muy satisfecho = 5.
Visita de terapia. El día medio para esta visita fue 5.0.
La puntuación media que representa la satisfacción de los padres con el medicamento del estudio tal como se registró en la visita de finalización de la terapia según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
Se pidió a los padres que encerraran en un círculo la expresión que mejor representaba su satisfacción con el medicamento del estudio. Estas expresiones tienen un valor asignado: Muy insatisfecho = 1, Algo insatisfecho = 2, Ni satisfecho ni insatisfecho = 3, Algo satisfecho = 4 y Muy satisfecho = 5.
Visita de fin de terapia. El día medio para esta visita fue 11.6.
La puntuación media que representa la satisfacción de los padres con la medicación del estudio registrada en la visita de seguimiento según la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento. El día medio para esta visita fue 22.8.
Se pidió a los padres que encerraran en un círculo la expresión que mejor representaba su satisfacción con el medicamento del estudio. Estas expresiones tienen un valor asignado: Muy insatisfecho = 1, Algo insatisfecho = 2, Ni satisfecho ni insatisfecho = 3, Algo satisfecho = 4 y Muy satisfecho = 5.
Visita de seguimiento. El día medio para esta visita fue 22.8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0142
  • U01AI066007 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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