Akut otitis media (AOM) terapiförsök hos små barn

Syftet med denna randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska studie med ett enda center är att fastställa effekten av antimikrobiella medel hos små barn med akut otitis media (AOM). De primära målen är att jämföra tiden tills symtomen försvinner (initial och ihållande) hos barn som får amoxicillin-klavulanat (90/6,4 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser under 10 dagar) med barn som får placebo (i 2 uppdelade doser i 10 dagar). dagar), och för att jämföra de viktade genomsnittliga AOM-Severity of Symptoms (AOM-SOS) poängen i de två grupperna under dagarna 1-7. De sekundära målen är att: utvärdera den kliniska effekten av amoxicillin-klavulanat kontra placebo vid behandlingsbesöket (dag 4-5 och minst 72 timmar efter initial dos av studiemedicinering); utvärdera den kliniska effekten av amoxicillin-klavulanat jämfört med placebo vid slutet av behandlingen (dag 10-12); jämföra AOM-SOS- och AOM-Faces-skalor mellan behandlingsgrupper under var och en av de första 7 dagarna av terapin och vid alla studiebesök; jämföra andelen barn i varje behandlingsgrupp som utvecklar försämrade symtom innan de har fått 72 timmars studiemedicinering; jämföra de två behandlingsgrupperna med avseende på mängden smärtstillande medicin som administreras av barns föräldrar; jämföra förekomsten av biverkningar som åtföljer de två behandlingsregimerna; jämför effekterna av amoxicillin-klavulanat vs. placebo på den totala andelen barn med nasofaryngeal (NP) kolonisering med AOM-patogener (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes) och på andelen barn med NP-kolonisering med penicillin icke-känsliga S. pneumoniae; jämför de två behandlingsgrupperna angående tympanometriska utfall vid behandlingsbesöken (dag 4-5), behandlingens slut (dag 10-12) och uppföljningsbesöken (dag 21-25), med hjälp av en algoritm som tillåter uppskattning av sannolikheten för utgjutning i mellanörat givet någon speciell tympanografisk konfiguration; jämföra direkta och indirekta medicinska kostnader mellan de två behandlingsgrupperna; och jämföra föräldrarnas tillfredsställelse med terapi mellan de två behandlingsgrupperna. Deltagarna kommer att inkludera 268 barn i åldrarna 6 till 23 månader, diagnostiserade med akut otitis media i västra Pennsylvania. Dessa deltagare kommer att rekryteras till studien vid Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA och Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: an affiliate of CHP) i Kittanning, PA. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen amoxicillin-klavulanat eller placebo två gånger dagligen i 10 dagar. Föräldrar till försökspersonen kommer att uppmanas att spåra symtomstatus, medicinanvändning (studiemedicin och paracetamol), feber och diarré i ett studieminne. Studieprocedurer kommer att omfatta en medicinsk historia, vitala tecken, vikt, klinisk information om tecken och symtom på infektion, nasofaryngeala prover och en fysisk undersökning inklusive tympanometri. Varje barn kommer att undersökas ytterligare tre gånger: 4-5 dagar efter påbörjad medicinering, studiedag 10-12 och 21-25 dagar efter inskrivning i studien. Under dessa besök kommer studiepersonalen att se över barnets symtom och undersöka barnets öron. Studiepersonalen kommer också att skaffa en nasofaryngeal kultur för att leta efter resistenta bakterier och göra lämpliga förändringar i antibiotikabehandlingen. Dagliga telefonbedömningar kommer att göras av studiepersonalen dag 2, 3 och 4 av terapin för att säkerställa att barnet mår bättre. Studiepersonalen kommer att träffa ett barn när en förälder känner att deras barn inte har förbättrats eller förvärrats.