Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u małych dzieci

24 października 2016 zaktualizowane przez: Alejandro Hoberman, University of Pittsburgh

Skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych u małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ)

Celem tego badania jest ustalenie, czy wszystkie dzieci z infekcjami ucha (ostre zapalenie ucha środkowego lub OZUŚ) powinny być leczone antybiotykami. W badaniu porównane zostaną dwie strategie leczenia, „uważne czekanie” lub leczenie antybiotykami, aby określić, która jest bardziej odpowiednia dla dzieci z OZUŚ. Około 268 dzieci w Pittsburghu w wieku od 6 do 23 miesięcy z OZUŚ zostanie włączonych do badania. Będą oni leczeni preparatem Augmentin (antybiotyk) lub placebo przez 10 dni i będą pod ścisłą obserwacją przez około 1 miesiąc. Rodzice zostaną poproszeni o zapisanie informacji o swoim dziecku w Dzienniczku Pacjenta. Ogólne badanie fizykalne, w tym badanie uszu, zostanie przeprowadzone 4 razy podczas badania. Próbka śluzu zostanie pobrana z tylnej części nosa każdego dziecka. Rodzice będą zadawać pytania podczas rozmów telefonicznych i podczas każdej wizyty. Jeśli stan dziecka się nie poprawi lub stan się pogorszy, badacze przepiszą inny antybiotyk, o którym wiadomo, że zabija oporne zarazki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, jednoośrodkowego badania klinicznego jest określenie skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych u małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ). Głównym celem jest porównanie czasu do ustąpienia objawów (początkowych i utrzymujących się) u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (90/6,4 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych przez 10 dni) z dziećmi otrzymującymi placebo (w 2 dawkach podzielonych przez 10 dni). dni) i porównać średnie ważone wyniki AOM-Severity of Objawy (AOM-SOS) w dwóch grupach w dniach 1-7. Cele drugorzędowe to: ocena skuteczności klinicznej amoksycyliny z kwasem klawulanowym w porównaniu z placebo podczas wizyty w trakcie terapii (dzień 4-5 i co najmniej 72 godziny po początkowej dawce badanego leku); ocenić skuteczność kliniczną amoksycyliny z kwasem klawulanowym w porównaniu z placebo na wizycie kończącej terapię (dzień 10-12); porównać skale AOM-SOS i AOM-Faces między grupami terapeutycznymi podczas każdego z pierwszych 7 dni terapii i podczas wszystkich wizyt studyjnych; porównać odsetek dzieci w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpiły nasilające się objawy przed otrzymaniem badanego leku przez 72 godziny; porównać dwie grupy terapeutyczne pod względem ilości leków przeciwbólowych podawanych przez rodziców dzieci; porównać częstość występowania zdarzeń niepożądanych towarzyszących dwóm schematom leczenia; porównali wpływ amoksycyliny z kwasem klawulanowym i placebo na ogólny odsetek dzieci z kolonizacją jamy nosowo-gardłowej (NP) patogenami OZUŚ (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. pyogenes) oraz na odsetek dzieci z Kolonizacja NP przez niewrażliwe na penicylinę S. pneumoniae; porównać 2 grupy leczenia pod względem wyników tympanometrycznych podczas wizyt w trakcie (dzień 4-5), zakończenia terapii (dzień 10-12) i wizyt kontrolnych (dzień 21-25), używając algorytmu, który pozwala oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia wysięku w uchu środkowym przy określonej konfiguracji tympanograficznej; porównać bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne między dwiema grupami leczenia; i porównaj satysfakcję rodziców z terapii między dwiema grupami terapeutycznymi. Uczestnikami będzie 268 dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, u których zdiagnozowano ostre zapalenie ucha środkowego w zachodniej Pensylwanii. Uczestnicy ci zostaną zrekrutowani do badania w Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), Pittsburgh, PA, oraz Armstrong Pediatrics (Children's Community Pediatrics: filia CHP) w Kittanning, PA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub placebo dwa razy dziennie przez 10 dni. Rodzice osoby badanej zostaną poproszeni o śledzenie stanu objawów, przyjmowanych leków (badanych leków i acetaminofenu), gorączki i biegunki w pomocy do zapamiętywania badania. Procedury badawcze będą obejmować wywiad lekarski, parametry życiowe, masę ciała, informacje kliniczne dotyczące oznak i objawów zakażenia, próbki z jamy nosowo-gardłowej oraz badanie fizykalne, w tym tympanometrię. Każde dziecko będzie badane dodatkowo trzy razy: 4-5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku, 10-12 dnia badania i 21-25 dni po włączeniu do badania. Podczas tych wizyt personel badawczy dokona przeglądu objawów dziecka i zbada uszy dziecka. Personel badawczy pobierze również posiew z nosogardła w celu poszukiwania bakterii opornych i dokonania odpowiednich zmian w antybiotykoterapii. Codzienne telefoniczne oceny będą dokonywane przez personel badawczy w dniach 2, 3 i 4 terapii, aby upewnić się, że stan dziecka się poprawia. Personel badania spotka się z dzieckiem za każdym razem, gdy rodzic uzna, że ​​stan jego dziecka się nie poprawił lub pogorszył.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 6 do 23 miesięcy
  • otrzymali co najmniej dwie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (Prevnar) i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu B

  • mają objawy ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) zdefiniowane jako:

    1. Niedawne (w ciągu 48 godzin), wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz wynik większy lub równy 3 w skali AOM-SOS.
    2. Wysięk w uchu środkowym potwierdzony przez co najmniej dwa z następujących objawów:
  • zmniejszenie lub brak ruchomości błony bębenkowej w otoskopii pneumatycznej,
  • żółte lub białe zabarwienie błony bębenkowej,
  • zmętnienie błony bębenkowej, plus
  • 1+ uwypuklenie błony bębenkowej z wyraźnym rumieniem lub bólem ucha, lub
  • 2+ lub 3+ uwypuklenie błony bębenkowej

Kryteria wyłączenia:

  • pewne oznaki lub objawy (np. toksyczne pojawienie się [nawrót naczyń włosowatych trwający dłużej niż 3 sekundy, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg], ból ucha utrzymujący się dłużej niż 48 godzin, samoistna perforacja błony bębenkowej i drenaż lub temperatura wyższa lub równa do 105 stopni F);
  • cechy kliniczne lub anatomiczne, które mogą przesłaniać odpowiedź na leczenie (np. założone rurki tympanostomijne lub rurki tympanostomijne w przeszłości, nienaprawiony lub naprawiony jawny lub podśluzówkowy rozszczep podniebienia, wysoko wysklepione podniebienie lub zespół Downa);
  • podstawowe problemy ogólnoustrojowe, które mogą przesłaniać odpowiedź na infekcję (np. poważna choroba podstawowa [np. mukowiscydoza, nowotwór, cukrzyca młodzieńcza]), współistniejąca infekcja, która uniemożliwiłaby ocenę odpowiedzi OZUŚ dziecka na badany lek, znana niewydolność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy dla wieku), znana niewydolność wątroby lub żółtaczka cholestatyczna związana ze stosowaniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego w wywiadzie lub zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia układu odpornościowego w wywiadzie, niedobór lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, przewlekły żołądkowo-jelitowy stany chorobowe (tj. zespół złego wchłaniania, choroba zapalna jelit), nowotwór złośliwy;
  • niedosłuch czuciowo-nerwowy jednostronny lub obustronny;
  • leki stosowane jednocześnie (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dowolnym momencie włączenia do badania, więcej niż jedna dawka ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 96, dowolny badany lek lub szczepionka;
  • nadwrażliwość na penicylinę, amoksycylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub fenyloketonurię lub znaną nadwrażliwość na aspartam;
  • niemożność wypełnienia protokołu badania lub brak dostępu do telefonu; I
  • obecnie włączonych do innego badania lub wcześniej włączonych do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klawulanian amoksycyliny
Amoksycylina z kwasem klawulanowym po rekonstytucji w dawce 90/6,4 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych przez 10 dni.
Lek: klawulanian amoksycyliny
Augmentin ES-600™: amoksycylina-klawulanian potasu (600/42,9 mg na 5 ml), podawany w dawce 90/6,4 mg/kg/dobę w 2 dawkach podzielonych przez 10 dni o smaku truskawkowo-śmietankowym.
Inne nazwy:
  • Augmentin
  • amox-clav
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odtworzone placebo w 2 dawkach podzielonych przez 10 dni.
Lek: Placebo
Ta sama formuła bazowa co licencjonowany produkt Augmentin ES-600™, z tym samym smakiem kremu truskawkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów, zdefiniowany jako ostre zapalenie ucha środkowego – nasilenie objawów (AOM-SOS) 0 lub 1, zgodnie z przypisanym leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni terapii
Czas do ustąpienia objawów definiuje się jako czas od randomizacji do osiągnięcia przez dziecko wyniku AOM-SOS 0 lub 1. Rodzic ocenił każdy z 7 objawów (szarpanie ucha, płacz, drażliwość, trudności ze snem, zmniejszona aktywność, zmniejszony apetyt i gorączka) jako 0, 1 lub 2 (brak, trochę, dużo) i zapisał oceny w dzienniku po przyjęciu w dniu 1, dwa razy dziennie w dniach 2 i 3, następnie raz dziennie w dniach 4-7. Każdy zestaw ocen został zsumowany w celu uzyskania wyniku AOM-SOS. Maksymalny możliwy wynik wynosił 14, a minimalny 0. Aby zostać włączonym do badania, wymagany był wynik >=3.
Pierwsze 7 dni terapii
Czas do ustąpienia objawów, zdefiniowany jako ostre zapalenie ucha środkowego – nasilenie objawów (AOM-SOS) 0 lub 1 w dwóch kolejnych przypadkach, zgodnie z przypisanym leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni terapii
Czas do ustąpienia objawów definiuje się jako czas od randomizacji do osiągnięcia przez dziecko wyniku AOM-SOS <= 1 w dwóch kolejnych przypadkach. Rodzic ocenił każdy z 7 objawów (szarpanie uszu, płacz, drażliwość, trudności ze snem, zmniejszona aktywność, zmniejszony apetyt i gorączka) jako 0, 1 lub 2 (brak, trochę, dużo) i zapisał oceny w dzienniku po przyjęciu w dniu 1, dwa razy dziennie w dniach 2 i 3 oraz raz dziennie w dniach 4-7. Każdy zestaw ocen został zsumowany w celu uzyskania wyniku AOM-SOS. Maksymalna możliwa liczba wynosiła 14, a minimalna 0. Aby zostać włączonym do badania, wymagany był wynik >=3.
Pierwsze 7 dni terapii
Średnia ważona punktacja ostrego zapalenia ucha środkowego — nasilenie objawów (AOM-SOS) zgodnie z przypisanym leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni terapii
Punktacja AOM-SOS pochodzi od oceny rodziców każdego z 7 objawów (szarpanie uszu, płacz, drażliwość, trudności ze snem, zmniejszona aktywność, zmniejszony apetyt i gorączka) związanych z OZUŚ jako 0, 1 lub 2 (brak, trochę, bardzo ). AOM-SOS podawano dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni obserwacji, a następnie codziennie przez kolejne 4 dni. Obciążenie objawami każdego dziecka określa się, obliczając średnią ważoną ocen objawów po włączeniu do badania w ciągu pierwszych 7 dni terapii. Wyniki są ważone przez 1/k, gdzie k to liczba ocen porejestracyjnych wykonanych w tym dniu.
W ciągu pierwszych 7 dni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład niepowodzeń klinicznych według wizyt w trakcie terapii zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta w trakcie terapii. Średni dzień dla tej wizyty to 5,0.
Niepowodzenie kliniczne podczas wizyty w trakcie terapii definiuje się jako nieosiągnięcie istotnej poprawy objawów lub pogorszenie objawów otoskopowych lub jedno i drugie.
Wizyta w trakcie terapii. Średni dzień dla tej wizyty to 5,0.
Rozkład niepowodzeń klinicznych według wizyty kończącej terapię zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Niepowodzenie kliniczne do końca wizyty terapeutycznej definiuje się jako nieosiągnięcie całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów i objawów otoskopowych, ale bez względu na utrzymywanie się wysięku w uchu środkowym.
Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Średnia ocena nasilenia objawów ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM-SOS), po włączeniu, w ciągu pierwszych 7 dni terapii zgodnie z przypisanym leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni terapii
Rodzic ocenił każdy z 7 objawów (szarpanie ucha, płacz, drażliwość, trudności ze snem, zmniejszona aktywność, zmniejszony apetyt i gorączka) jako 0, 1 lub 2 (brak, trochę, dużo) i zapisał oceny w dzienniku po przyjęciu w dniu 1, dwa razy dziennie w dniach 2 i 3, następnie raz dziennie w dniach 4-7. Każdy zestaw ocen został zsumowany w celu uzyskania wyniku AOM-SOS jako miary nasilenia objawów. Maksymalny możliwy wynik wynosił 14, a minimalny 0.
W ciągu pierwszych 7 dni terapii
Rozkład dzieci, u których wystąpiły nasilające się objawy przed otrzymaniem badanego leku przez 72 godziny, zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Przed otrzymaniem badanego leku przez 72 godziny
Rodzic ocenił każdy z 7 objawów (szarpanie ucha, płacz, drażliwość, trudności ze snem, zmniejszona aktywność, zmniejszony apetyt i gorączka) jako 0, 1 lub 2 (brak, trochę, dużo) i zapisał oceny w dzienniku po przyjęciu w dniu 1 i dwa razy dziennie w dniach 2 i 3. Każdy zestaw ocen został zsumowany w celu uzyskania wyniku ostrego zapalenia ucha środkowego – ciężkości objawów (AOM-SOS). Porównaliśmy wyniki AOM-SOS dziecka w ciągu pierwszych 72 godzin z jego wynikiem w momencie rejestracji, aby określić, czy objawy dziecka pogorszyły się (wynik wzrósł), czy pozostały niezmienione lub poprawiły się (wynik pozostał taki sam lub obniżony).
Przed otrzymaniem badanego leku przez 72 godziny
Średnia liczba przypadków podania dziecku leku przeciwbólowego zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni obserwacji
Rodziców poproszono o uzupełnienie pamięci na pierwsze 10 dni badania. W jednej pozycji poproszono ich o zapisanie leków podawanych dziecku oprócz badanego leku. Przedstawione dane pokazują średnią liczbę podań środka przeciwbólowego, tj. ibuprofenu lub paracetamolu.
Pierwsze 10 dni obserwacji
Rozkład dzieci z zaobserwowanymi lub zgłoszonymi przez rodziców zdarzeniami niepożądanymi lub powikłaniami zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Monitorowaliśmy dzieci i pytaliśmy rodziców o zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty badawczej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12 i dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
Analizę ograniczono do zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych jako związane z badanym lekiem lub środkami przeciwdrobnoustrojowymi podawanymi dzieciom, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub jako powikłanie ostrego zapalenia ucha środkowego.
Monitorowaliśmy dzieci i pytaliśmy rodziców o zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty badawczej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12 i dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
Rozkład dzieci z kolonizacją jamy nosowo-gardłowej (NP) patogenami OZUŚ na wizycie kończącej terapię zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus Pneumoniae lub Haemophilus Influenzae lub Moraxella Catarrhalis lub Streptococcus Pyogenes. Posiewy z jamy nosowo-gardłowej pobierano pod koniec wizyty terapeutycznej.
Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Dystrybucja dzieci z kolonizacją jamy nosowo-gardłowej (NP) penicylinowrażliwymi Streptococcus Pneumoniae (S. pn) na wizycie kończącej terapię zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Rozkład dzieci z kolonizacją jamy nosowo-gardłowej (NP) patogenami OZUŚ podczas wizyty kontrolnej zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Powtórna wizyta. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus Pneumoniae lub Haemophilus Influenzae lub Moraxella Catarrhalis lub Streptococcus Pyogenes. Podczas wizyty kontrolnej pobrano posiewy z jamy nosowo-gardłowej.
Powtórna wizyta. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
Rozmieszczenie dzieci z kolonizacją jamy nosowo-gardłowej (NP) penicylinowrażliwymi Streptococcus Pneumoniae (S. pn) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Powtórna wizyta. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
Powtórna wizyta. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
Prawdopodobieństwo wystąpienia wysięku w uchu środkowym na podstawie algorytmu szacującego prawdopodobieństwo wystąpienia wysięku w uchu środkowym na podstawie możliwej do interpretacji konfiguracji tympanograficznej podczas wizyty w trakcie terapii zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta w trakcie terapii. Średni dzień dla tej wizyty to 5,0.
W przypadku tympanogramów z wartościami wysokości, ciśnienia powietrza w uchu środkowym i szerokości gradientu prawdopodobieństwo wysięku w uchu środkowym (MEE) oszacowano, stosując algorytm opracowany przez Smitha i in. Jeśli tympanogram był płaski i nie miał wydrukowanych wartości dla 3 pól, prawdopodobieństwo MEE oszacowano na 0,802 w oparciu o proporcję uszu z płaskimi wykresami, które zostały znalezione otoskopowo przez Smitha i wsp., aby mieć MEE.
Wizyta w trakcie terapii. Średni dzień dla tej wizyty to 5,0.
Prawdopodobieństwo wystąpienia wysięku w uchu środkowym na podstawie algorytmu, który szacuje prawdopodobieństwo wystąpienia wysięku w uchu środkowym na podstawie możliwej do interpretacji konfiguracji tympanograficznej podczas wizyty kończącej terapię zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
W przypadku tympanogramów z wartościami wysokości, ciśnienia powietrza w uchu środkowym i szerokości gradientu prawdopodobieństwo wysięku w uchu środkowym (MEE) oszacowano, stosując algorytm opracowany przez Smitha i in. Jeśli tympanogram był płaski i nie miał wydrukowanych wartości dla 3 pól, prawdopodobieństwo MEE oszacowano na 0,802 w oparciu o proporcję uszu z płaskimi wykresami, które zostały znalezione otoskopowo przez Smitha i wsp., aby mieć MEE.
Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Prawdopodobieństwo wystąpienia wysięku w uchu środkowym na podstawie algorytmu szacującego prawdopodobieństwo wystąpienia wysięku w uchu środkowym na podstawie możliwej do interpretacji konfiguracji tympanograficznej podczas wizyty kontrolnej zgodnie z przypisanym leczeniem
Ramy czasowe: Powtórna wizyta. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
W przypadku tympanogramów z wartościami wysokości, ciśnienia powietrza w uchu środkowym i szerokości gradientu prawdopodobieństwo wysięku w uchu środkowym (MEE) oszacowano, stosując algorytm opracowany przez Smitha i in. Jeśli tympanogram był płaski i nie miał wydrukowanych wartości dla 3 pól, prawdopodobieństwo MEE oszacowano na 0,802 w oparciu o proporcję uszu z płaskimi wykresami, które zostały znalezione otoskopowo przez Smitha i wsp., aby mieć MEE.
Powtórna wizyta. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
Średnia liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Podczas każdej wizyty pytano rodziców, czy od ostatniego kontaktu byli z dzieckiem u lekarza pierwszego kontaktu. Przejrzano także dokumentację medyczną.
Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Średnia liczba wizyt w izbie przyjęć według przydziału leczenia
Ramy czasowe: Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Na każdej wizycie pytaliśmy rodziców, czy muszą zabrać dziecko na oddział ratunkowy. Przejrzeliśmy również dokumentację medyczną, aby zapewnić jeszcze dokładniejsze raportowanie.
Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Średnia liczba recept na antybiotyki, z wyłączeniem badanych leków, zgodnie z przypisanym leczeniem
Ramy czasowe: Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Jest to liczba przypadków, gdy w trakcie badania dziecko wymagało leczenia antybiotykiem innym niż zaślepiony badany lek.
Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Całkowita liczba wizyt, zsumowana dla wszystkich uczestników, podczas których członek rodziny zgłosił nieobecność w pracy zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Podczas każdej wizyty rodzic lub rodzice byli pytani, czy choroba ich dziecka spowodowała, że ​​któryś z rodziców opuścił dzień lub część dnia pracy. Całkowita liczba wizyt jest sumowana dla wszystkich uczestników w odpowiednich ramionach leczenia.
Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Całkowita liczba wizyt, zsumowana dla wszystkich uczestników, podczas których członek rodziny zgłosił, że dokonał specjalnych ustaleń w zakresie opieki dziennej zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Podczas każdej wizyty pytano rodzica lub rodziców, czy choroba ich dziecka skłoniła ich do podjęcia alternatywnych działań w przedszkolu. Całkowita liczba wizyt jest sumowana dla wszystkich uczestników w odpowiednich ramionach leczenia.
Oceniono to podczas każdej wizyty studyjnej, tj. dnia 4-5, dnia 10-12, dnia 21-25 oraz podczas wizyt pośrednich. Ostatniej oceny dokonano podczas wizyty w dniach 21-25. Średni dzień dla tej ostatniej wizyty to 22,8.
Średni wynik reprezentujący zadowolenie rodziców z badanego leku zarejestrowany podczas wizyty w trakcie terapii zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta w trakcie terapii. Średni dzień dla tej wizyty to 5,0.
Rodziców poproszono o zakreślenie wyrażenia, które najlepiej odzwierciedlało ich zadowolenie z badanego leku. Te wyrażenia mają przypisaną wartość: Bardzo niezadowolony = 1, Raczej niezadowolony = 2, Ani zadowolony, ani niezadowolony = 3, Raczej zadowolony = 4 i Bardzo zadowolony = 5.
Wizyta w trakcie terapii. Średni dzień dla tej wizyty to 5,0.
Średni wynik reprezentujący zadowolenie rodziców z badanego leku, zarejestrowany podczas wizyty kończącej terapię, zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Rodziców poproszono o zakreślenie wyrażenia, które najlepiej odzwierciedlało ich zadowolenie z badanego leku. Te wyrażenia mają przypisaną wartość: Bardzo niezadowolony = 1, Raczej niezadowolony = 2, Ani zadowolony, ani niezadowolony = 3, Raczej zadowolony = 4 i Bardzo zadowolony = 5.
Wizyta kończąca terapię. Średni dzień tej wizyty to 11,6.
Średni wynik reprezentujący zadowolenie rodziców z badanego leku zarejestrowany podczas wizyty kontrolnej zgodnie z przydziałem leczenia
Ramy czasowe: Powtórna wizyta. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.
Rodziców poproszono o zakreślenie wyrażenia, które najlepiej odzwierciedlało ich zadowolenie z badanego leku. Te wyrażenia mają przypisaną wartość: Bardzo niezadowolony = 1, Raczej niezadowolony = 2, Ani zadowolony, ani niezadowolony = 3, Raczej zadowolony = 4 i Bardzo zadowolony = 5.
Powtórna wizyta. Średni dzień dla tej wizyty to 22,8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0142
  • U01AI066007 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj