慢性C型肝炎再発患者における同所性肝移植後のペグ化インターフェロン アルファ-2bおよびリバビリンの効果 (P04590AM3)(完了)
2017年3月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PROTECT - 同所性肝移植後のペグ化インターフェロン アルファ-2b とリバビリン: C 型肝炎再発治療における有効性と安全性
これは探索的研究であり、ペグ化インターフェロン α-2b、PEG-IFN α-2b (PEG-Intron)、およびリバビリン (RBV) の持続的な投与量を決定するための第 3 相単群、多施設、非盲検試験です。慢性C型肝炎（HCV）再発を伴う同所性肝移植（OLT）後の被験者における24週間から48週間までの追跡調査におけるウイルス学的反応（SVR）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、以前の投薬終了時間がすべて守られていることを確認しなければなりません。
- 被験者は 18 ～ 70 歳の性別および人種でなければなりません。
- 被験者は末期C型肝炎または劇症C型肝炎のために移植されなければなりません。
対象者は以下を文書化する必要があります:
- 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるHCV RNA陽性の血漿によって定義されるOLT後の持続性HCVウイルス血症、
- 肝移植はスクリーニングの少なくとも3か月前、スクリーニングの3年以内に実施されている。
- 被験者は少なくとも1か月間、安定した用量の免疫抑制を受けていなければなりません。
（1日目）ベースライン来院時に血液学的、生化学的、血清学的基準が最小限である補償肝疾患。
- アルファフェトプロテイン値 (AFP) が 250ng/mL 以下。 AFP が 100 ng/mL を超える場合、患者は過去 3 か月以内またはスクリーニング期間中に正常な肝臓 (磁気共鳴画像法) MRI および正常な胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの証拠が必要になります。
- 糖尿病または高血圧の病歴のある被験者の場合、治療開始前（1日目/来院2回目）に眼科医の許可を取得する必要があります。
- 軽度のうつ病の病歴を持つ被験者は、この研究への参加を考慮される場合があります。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中であることはできず、閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または 2 つの避妊方法を使用している必要があります。
- 性的に活発な男性被験者は、許容可能な避妊方法を実践しています。
- 避妊措置は、訪問のたびに女性被験者とともに検討されます。 治療開始前の 1 か月間、および治療中止後 6 か月間は、二重避妊法を使用する必要があります。
- 治療開始前のスクリーニング来院時および 1 日目来院時に得られた妊娠検査は陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中の女性、妊娠を計画している女性、パートナーが妊娠を希望している男性被験者、および授乳中の女性（研究期間中および研究完了後6か月まで）。
- 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験製品を使用したことがある、または他の臨床研究に参加している。
- -肝移植後の慢性C型肝炎に対する以前の治療（単剤療法または併用療法として、抗ウイルス薬または免疫調節薬、任意のインターフェロン薬、またはRBVを含むがこれらに限定されない）。
- 他の臓器移植を受けた被験者。
- 陽性C型肝炎コア抗体(HBcAb)またはHCV陽性ドナー肝移植を受けた任意の対象。
- 拒絶反応または移植片不全に対する肝臓の再移植。
- 非代償性肝疾患の証拠。
- 血友病を含む既知の凝固障害。
- 既知のヘモグロビン症。
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
- αインターフェロンおよび/またはRBVに対する過敏症。
- B 型肝炎ウイルス (HBV) および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) との同時感染。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の活動性または疑いの証拠、または悪性腫瘍の病歴（組織学的にミラノ基準内にある移植前肝細胞癌、および適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- 被験者の研究への参加および完了を妨げる可能性がある既知の既存の病状。
- 対象者は薬物乱用者である、または薬物乱用者であった。 ブプレノルフィン (Subutex) で治療され、6 か月間安定している被験者も含めることができます。
- 体重が135kgを超える患者。
他の臨床研究に参加している。
研究薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあるか、または過敏症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-イントロンプラスレベトール (RBV)
PEG-Intron と RBV を組み合わせた最長 48 週間の治療と 24 週間の追跡調査。
SCH 54031 PEG-Intron 1.5 ug/kg SC / 週 + SCH 18908 REBETOL 1 日 2 回 (BID) 食事とともに経口投与、以下のとおり投与: 1 週目および 2 週目、RBV 用量 400 mg (2 カプセル、午前 1 時および午後 1 時)。
治療 (tx) の 2 週間目と 4 週間目の終わりに、全血球計算 (CBC) を実行しました。
RBV 用量の増加は、ヘモグロビンが >10 g/dL の場合にのみ許可されました。
3週目と4週目では、RBV用量は800mg（4カプセル、午前2時と午後2時）でした。
5週目から48週目までは、対象の体重に基づいてRBV用量を増やすことができた。
体重が65kg未満の被験者の場合、RBVの最大用量は800mg（4カプセル、午前2時と午後2時）、体重65〜85kgの被験者の場合、RBVの最大用量は1000mg/日（5カプセル、午前2時）体重が85kgを超える被験者の場合、RBVの最大用量は1200mg/日、6カプセル、午前3時と午後3時）でした。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性ウイルス反応 (SVR) は、治療後 24 週間での血漿 HCV RNA レベルが定量下限レベル (LLQ) を下回ると定義されます。
時間枠：最長48週間の治療完了後24週間
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再発性HCVを有する同所性肝移植後のレシピエントにおけるPEG-イントロンおよびリバビリンによる治療後の24週間追跡調査におけるSVRを受けた参加者の数。
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最長48週間の治療完了後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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