原位肝移植后聚乙二醇干扰素 α-2b 和利巴韦林对慢性丙型肝炎复发患者的影响 (P04590AM3)（已完成）

纳入标准：

• 受试者必须确认已观察到所有先前的药物清除时间。
• 主题必须是 18 - 70 岁的任何性别和任何种族。
• 受试者必须接受终末期丙型肝炎或暴发性丙型肝炎移植。

• 主题必须记录：

  • OLT 后持续存在的 HCV 病毒血症，定义为定量逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 血浆 HCV RNA 阳性，
  • 在筛选前至少 3 个月但不超过筛选前 3 年进行过肝移植。
• 受试者必须接受稳定剂量的免疫抑制治疗至少 1 个月。

• 在（第 1 天）基线访视时具有最低血液学、生化和血清学标准的代偿性肝病。

  • 甲胎蛋白值 (AFP) 小于或等于 250ng/mL。 如果 AFP 大于 100 ng/mL，则患者将需要在过去 3 个月内或筛选期间正常肝脏（磁共振成像）MRI 和正常胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描的证据。
• 对于有糖尿病或高血压病史的受试者，必须在治疗开始前（第 1 天/第 2 次就诊）获得眼科医生的许可。
• 有轻度抑郁症病史的受试者可被考虑进入本研究。
• 女性受试者不能怀孕或哺乳，并且必须是绝经后、手术绝育或使用 2 种节育方法。
• 性活跃的男性受试者正在实施可接受的避孕方法。
• 每次访问时将与女性受试者一起审查避孕措施。 双重避孕方法必须在治疗开始前 1 个月和治疗停止后 6 个月内使用。
• 在开始治疗前的筛选访视和第 1 天访视时获得的妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

• 孕妇、计划怀孕的女性、伴侣想要怀孕的男性受试者和哺乳期妇女（研究期间和研究完成后 6 个月内）。
• 受试者在筛选前 30 天内使用过任何研究产品或正在参与任何其他临床研究。
• 肝移植后慢性丙型肝炎的先前治疗，包括但不限于抗病毒或免疫调节产品、任何干扰素产品或 RBV，作为单一疗法或联合疗法。
• 接受其他器官移植的受试者。
• 任何接受过阳性丙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或 HCV 阳性供体肝移植的受试者。
• 排斥反应或移植失败的肝脏再移植。
• 失代偿性肝病的证据。
• 已知的凝血病包括血友病。
• 已知的血红蛋白病。
• 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
• 对α干扰素和/或RBV过敏。
• 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
• 在过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的证据（组织学上符合 Milan 标准的移植前肝细胞癌以及经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
• 可能干扰受试者参与和完成研究的任何已知的预先存在的医疗状况。
• 受试者是或曾经是药物滥用者。 可以包括已经稳定 6 个月的接受丁丙诺啡 (Subutex) 治疗的受试者。
• 体重超过135公斤的患者；

正在参加任何其他临床研究；

对研究药物或其赋形剂过敏或敏感。