만성 C형 간염 재발이 있는 피험자에서 정위 간 이식 후 Pegylated Interferon Alfa-2b 및 Ribavirin의 효과(P04590AM3)(완료)
2017년 3월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PROTECT - 정위 간 이식 후 Pegylated Interferon Alfa-2b 및 Ribavirin: C형 간염 재발 치료의 효능 및 안전성
이것은 탐색적 연구이며 페길화 인터페론 알파-2b, PEG-IFN 알파-2b(PEG-인트론) 및 리바비린(RBV)에 대한 단일 암, 다기관, 공개 라벨 연구로서 지속적인 만성 C형 간염(HCV) 재발이 있는 정위 간 이식(OLT) 후 피험자에서 24주 추적 조사에서 48주까지의 바이러스 반응(SVR).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전의 모든 약물 휴약 시간을 준수했는지 확인해야 합니다.
- 피험자는 성별과 인종에 상관없이 18~70세여야 합니다.
- 피험자는 말기 C형 간염 또는 전격성 C형 간염에 대해 이식되어야 합니다.
피험자는 다음을 문서화해야 합니다.
- 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 HCV RNA에 대한 혈장 양성으로 정의되는 OLT 후 지속적인 HCV 바이러스혈증,
- 스크리닝 전 최소 3개월 이상, 스크리닝 전 3년 이내에 수행된 간 이식.
- 피험자는 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 면역억제제를 복용해야 합니다.
(1일) 기준선 방문에서 최소 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환.
- 250ng/mL 이하의 알파-태아단백 값(AFP). AFP가 100ng/mL보다 큰 경우, 환자는 지난 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 정상적인 간(자기 공명 영상) MRI 및 정상적인 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 증거가 필요합니다.
- 당뇨병 또는 고혈압 병력이 있는 피험자의 경우, 치료 시작(1일차/방문 2일) 전에 안과의사로부터 허가를 받아야 합니다.
- 경미한 우울증의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 참여하도록 고려될 수 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없으며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다.
- 피임 조치는 방문할 때마다 여성 피험자와 함께 검토될 것입니다. 치료 시작 1개월 전과 치료 중단 후 6개월 동안 이중 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료 시작 전 선별검사 방문 및 1일차 방문에서 얻은 임신 검사는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 파트너가 임신을 원하는 남성 피험자, 모유 수유 여성(연구 중 및 연구 완료 후 최대 6개월).
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품을 사용했거나 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 간 이식 후 만성 C형 간염에 대한 선행 치료(항바이러스제 또는 면역조절제, 인터페론 제제 또는 RBV를 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 다른 장기 이식을 받은 피험자.
- 양성 C형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 HCV 양성 기증자 간 이식을 받은 대상자.
- 거부 또는 이식 실패에 대한 간 재이식.
- 보상되지 않은 간 질환의 증거.
- 혈우병을 포함한 알려진 응고병증.
- 알려진 혈색소 병증.
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
- 알파 인터페론 및/또는 RBV에 대한 과민증.
- B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염.
- 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(단, 조직학적으로 밀란 기준 내의 이식 전 간세포 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외).
- 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태.
- 대상은 약물 남용자이거나 남용자였습니다. 6개월 동안 안정한 부프레노르핀(Subutex)으로 치료받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 135kg 이상의 환자;
다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 민감합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-인트론 플러스 레베톨(RBV)
24주 후속 조치와 함께 최대 48주 동안 PEG-Intron과 RBV 치료.
SCH 54031 PEG-Intron 1.5ug/kg SC/주 + SCH 18908 REBETOL 1일 2회(BID) PO, 음식과 함께 다음과 같이 투여: 1주 및 2주, RBV 용량 400mg(2캡슐, 오전 1시 및 오후 1시).
치료(tx) 2주 및 4주 말에 전체 혈구 수(CBC)를 수행했습니다.
RBV 용량의 증가는 헤모글로빈이 >10g/dL인 경우에만 허용되었습니다.
3주 및 4주차에 RBV 용량은 800mg(캡슐 4개, 오전 2시 및 오후 2시)이었습니다.
5주에서 48주까지 RBV 용량은 피험자의 체중에 따라 증가할 수 있습니다.
체중이 65kg 미만인 피험자의 경우 RBV의 최대 용량은 800mg(캡슐 4개, 오전 2시 및 오후 2시)이고, 체중이 65-85kg인 피험자의 경우 RBV의 최대 용량은 1000mg/일(캡슐 5개, 오전 2시)입니다. 및 오후 3시), 체중 >85kg인 피험자의 경우, RBV의 최대 용량은 1200mg/일, 캡슐 6개, 오전 3시 및 오후 3시였습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24주에 낮은 정량 수준(LLQ) 미만의 혈장 HCV RNA 수준으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 최대 48주의 치료 완료 후 24주
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재발성 HCV가 있는 정형 간 이식 후 수혜자에서 PEG-인트론 및 리바비린으로 치료한 후 24주 추적에서 SVR을 가진 참가자의 수.
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최대 48주의 치료 완료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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