Effetti dell'interferone peghilato alfa-2b e della ribavirina dopo trapianto di fegato ortotopico in soggetti con recidiva di epatite C cronica (P04590AM3) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono confermare che sono stati osservati tutti i precedenti tempi di sospensione dei farmaci.
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Il soggetto deve essere trapiantato per epatite C allo stadio terminale o epatite C fulminante.

• Il soggetto deve aver documentato:

  • viremia persistente da HCV dopo OLT come definita da plasma positivo per HCV RNA mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa (RT-PCR),
  • Un trapianto di fegato eseguito almeno 3 mesi prima dello screening ma non più di 3 anni prima dello screening.
• Il soggetto deve assumere dosi stabili di immunosoppressione per almeno 1 mese.

• Malattia epatica compensata con criteri ematologici, biochimici e sierologici minimi alla visita basale (giorno 1).

  • Valore di alfa-fetoproteina (AFP) inferiore o uguale a 250 ng/mL. Se l'AFP è superiore a 100 ng/mL, il paziente avrà bisogno di una normale risonanza magnetica del fegato (risonanza magnetica) e di una normale tomografia computerizzata (TC) del torace negli ultimi 3 mesi o durante il periodo di screening.
• Per i soggetti con una storia di diabete o ipertensione, è necessario ottenere l'autorizzazione di un oftalmologo prima dell'inizio del trattamento (Giorno 1/Visita 2).
• I soggetti con una storia di lieve depressione possono essere presi in considerazione per l'ingresso in questo studio.
• I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite.
• I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi praticano un metodo contraccettivo accettabile.
• Le misure contraccettive saranno riviste con soggetti di sesso femminile ad ogni visita. Devono essere usati due metodi contraccettivi per 1 mese prima dell'inizio del trattamento e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
• I test di gravidanza ottenuti alla visita di screening e alla visita del giorno 1 prima dell'inizio del trattamento devono essere negativi.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, donne che pianificano una gravidanza, soggetti di sesso maschile il cui partner desidera una gravidanza e donne che allattano (durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio).
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico.
• Trattamento precedente per l'epatite cronica C post-trapianto di fegato, inclusi ma non limitati a prodotti antivirali o immunomodulatori, qualsiasi prodotto a base di interferone o RBV, sia in monoterapia che in combinazione.
• Soggetti con altri trapianti di organi.
• Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un anticorpo core dell'epatite C positivo (HBcAb) o un trapianto di fegato da donatore positivo all'HCV.
• Retrapianto di fegato per rigetto o fallimento del trapianto.
• Evidenza di malattia epatica scompensata.
• Coagulopatie note inclusa l'emofilia.
• Emoglobinopatie note.
• Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
• Ipersensibilità all'interferone alfa e/o RBV.
• Coinfezione con virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Evidenza di malignità attiva o sospetta o storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma epatocellulare pre-trapianto istologicamente entro i criteri di Milano e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato).
• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio.
• Il soggetto è o era un tossicodipendente. Possono essere inclusi soggetti trattati con buprenorfina (Subutex) che sono stati stabili per 6 mesi.
• Pazienti di peso superiore a 135 kg;

sta partecipando a qualsiasi altro/i studio/i clinico/i;

È allergico o ha sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.