Auswirkungen von pegyliertem Interferon Alfa-2b und Ribavirin nach orthotoper Lebertransplantation bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Rezidiv (P04590AM3) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen bestätigen, dass alle vorherigen Auswaschzeiten für Medikamente eingehalten wurden.
• Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse auch immer.
• Der Patient muss wegen Hepatitis C im Endstadium oder fulminanter Hepatitis C transplantiert werden.

• Der Betreff muss Folgendes dokumentiert haben:

  • persistierende HCV-Virämie nach OLT, definiert durch Plasma, das durch quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf HCV-RNA ist,
  • Eine Lebertransplantation, die mindestens 3 Monate vor dem Screening, jedoch nicht mehr als 3 Jahre vor dem Screening durchgeführt wurde.
• Der Proband muss mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis Immunsuppression erhalten.

• Kompensierte Lebererkrankung mit minimalen hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien beim Basisbesuch (Tag 1).

  • Alpha-Fetoprotein-Wert (AFP) kleiner oder gleich 250 ng/ml. Wenn der AFP-Wert über 100 ng/ml liegt, benötigt der Patient den Nachweis einer normalen Leber (Magnetresonanztomographie), einer MRT und einer normalen Computertomographie (CT) des Brustkorbs innerhalb der letzten 3 Monate oder während des Screening-Zeitraums.
• Bei Personen mit Diabetes oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte muss vor Beginn der Behandlung (Tag 1/Besuch 2) die Genehmigung eines Augenarztes eingeholt werden.
• Personen mit einer Vorgeschichte von leichten Depressionen können für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden.
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen entweder postmenopausal, chirurgisch steril sein oder zwei Verhütungsmethoden anwenden.
• Sexuell aktive männliche Probanden praktizieren eine akzeptable Verhütungsmethode.
• Verhütungsmaßnahmen werden bei jedem Besuch mit weiblichen Probanden überprüft. Die Anwendung dualer Verhütungsmethoden muss 1 Monat vor Beginn der Behandlung und 6 Monate nach Absetzen der Behandlung erfolgen.
• Schwangerschaftstests, die beim Screening-Besuch und am ersten Tag vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, müssen negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, männliche Probanden, deren Partner schwanger werden möchte, und stillende Frauen (während der Studie und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie).
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
• Vorherige Behandlung einer chronischen Hepatitis C nach einer Lebertransplantation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, antivirale oder immunmodulatorische Produkte, Interferonprodukte oder RBV, entweder als Monotherapie oder in Kombination.
• Personen mit anderen Organtransplantationen.
• Jeder Proband, der einen positiven Hepatitis-C-Kernantikörper (HBcAb) oder ein HCV-positives Spenderlebertransplantat erhalten hat.
• Retransplantation der Leber bei Abstoßung oder Transplantatversagen.
• Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung.
• Bekannte Koagulopathien einschließlich Hämophilie.
• Bekannte Hämoglobinopathien.
• Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
• Überempfindlichkeit gegen Alpha-Interferon und/oder RBV.
• Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines hepatozellulären Karzinoms vor der Transplantation, das histologisch den Milan-Kriterien entspricht, und eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut).
• Alle bekannten Vorerkrankungen, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Die Person ist oder war ein Drogenabhängiger. Es können Personen eingeschlossen werden, die mit Buprenorphin (Subutex) behandelt werden und seit 6 Monaten stabil sind.
• Patienten mit einem Gewicht über 135 kg;

Nimmt an einer oder mehreren anderen klinischen Studien teil;

allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe ist oder empfindlich darauf reagiert.