Efectos del interferón alfa-2b pegilado y la ribavirina después del trasplante hepático ortotópico en sujetos con recurrencia de hepatitis C crónica (P04590AM3)(FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben confirmar que se han observado todos los tiempos de lavado de medicación anteriores.
• El sujeto debe tener entre 18 y 70 años de edad, de cualquier género y de cualquier raza.
• El sujeto debe ser trasplantado por hepatitis C terminal o hepatitis C fulminante.

• El sujeto debe haber documentado:

  • viremia persistente del VHC después de la OLT definida por plasma positivo para el ARN del VHC mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-PCR),
  • Un trasplante de hígado realizado al menos 3 meses antes de la selección, pero no más de 3 años antes de la selección.
• El sujeto debe recibir dosis estables de inmunosupresión durante al menos 1 mes.

• Enfermedad hepática compensada con criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos mínimos en la visita inicial (Día 1).

  • Valor de alfafetoproteína (AFP) menor o igual a 250ng/mL. Si la AFP es superior a 100 ng/mL, el paciente necesitará pruebas de resonancia magnética nuclear (RMN) de hígado normal y tomografía computarizada (TC) de tórax normal en los últimos 3 meses o durante el período de selección.
• Para sujetos con antecedentes de diabetes o hipertensión, se debe obtener la autorización de un oftalmólogo antes del inicio del tratamiento (Día 1/Visita 2).
• Los sujetos con antecedentes de depresión leve pueden ser considerados para participar en este estudio.
• Las mujeres no pueden estar embarazadas ni amamantando y deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar 2 métodos anticonceptivos.
• Los sujetos masculinos sexualmente activos practican un método anticonceptivo aceptable.
• Las medidas anticonceptivas se revisarán con las mujeres en cada visita. Los métodos anticonceptivos duales deben usarse durante 1 mes antes del inicio del tratamiento y 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
• Las pruebas de embarazo obtenidas en la visita de selección y la visita del día 1 antes del inicio del tratamiento deben ser negativas.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas, sujetos masculinos cuya pareja quiere quedar embarazada y mujeres lactantes (durante el estudio y hasta 6 meses después de la finalización del estudio).
• El sujeto ha usado cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o está participando en cualquier otro estudio clínico.
• Tratamiento previo para la hepatitis C crónica posterior al trasplante de hígado, incluidos, entre otros, productos antivirales o inmunomoduladores, cualquier producto de interferón o RBV, ya sea como monoterapia o en combinación.
• Sujetos con otros trasplantes de órganos.
• Cualquier sujeto que haya recibido un injerto de hígado de donante positivo para el anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis C (HBcAb) o VHC positivo.
• Retrasplante de hígado por rechazo o falla del injerto.
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada.
• Coagulopatías conocidas, incluida la hemofilia.
• Hemoglobinopatías conocidas.
• Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
• Hipersensibilidad al interferón alfa y/o RBV.
• Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Evidencia de malignidad activa o sospechada o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma hepatocelular previo al trasplante histológicamente dentro de los criterios de Milán, y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
• Cualquier condición médica preexistente conocida que pueda interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
• El sujeto es o fue un abusador de sustancias. Se pueden incluir sujetos tratados con buprenorfina (Subutex) que hayan permanecido estables durante 6 meses.
• Pacientes que pesen más de 135 kg;

Está participando en cualquier otro estudio clínico;

Es alérgico o tiene sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.