Pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin vaikutukset ortotooppisen maksansiirron jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C:n uusiutuminen (P04590AM3) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on vahvistettava, että kaikkia aikaisempia lääkkeiden huuhtoutumisaikoja on noudatettu.
• Kohteen tulee olla 18–70-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
• Potilaalle on siirrettävä loppuvaiheen hepatiitti C tai fulminantti hepatiitti C.

• Kohteen on oltava dokumentoitu:

  • jatkuva HCV-viremia OLT:n jälkeen määritettynä plasma-positiivisena HCV-RNA:lle kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR),
  • Maksansiirto tehty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, mutta enintään 3 vuotta ennen seulontaa.
• Potilaan on saatava vakavia immunosuppressioannoksia vähintään 1 kuukauden ajan.

• Kompensoitu maksasairaus, jossa hematologiset, biokemialliset ja serologiset vähimmäiskriteerit (päivä 1) lähtötilanteessa.

  • Alfafetoproteiiniarvo (AFP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 250 ng/ml. Jos AFP on yli 100 ng/ml, potilas tarvitsee todisteita normaalista maksan (magneettikuvaus), MRI ja normaali rintakehän tietokonetomografia (CT) skannaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai seulontajakson aikana.
• Jos henkilöllä on ollut diabetes tai verenpainetauti, silmälääkärin on hankittava lupa ennen hoidon aloittamista (päivä 1/käynti 2).
• Koehenkilöt, joilla on ollut lievä masennus, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen.
• Naishenkilöt eivät voi olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä kahta ehkäisymenetelmää.
• Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset koehenkilöt käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Ehkäisymenetelmät tarkistetaan naishenkilöiden kanssa jokaisella käynnillä. Kahta ehkäisymenetelmää on käytettävä kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Seulontakäynnillä ja 1. päivän käynnillä ennen hoidon aloittamista tehtyjen raskaustestien on oltava negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset, miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani haluaa tulla raskaaksi, ja imettävät naiset (tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen).
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
• Aiempi hoito kroonisen hepatiitti C:n maksansiirron jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antiviraalinen tai immunomoduloiva tuote, mikä tahansa interferonivalmiste tai RBV, joko monoterapiana tai yhdistelmänä.
• Potilaat, joille on tehty muita elinsiirtoja.
• Jokainen henkilö, joka sai positiivisen hepatiitti C -ydinvasta-aineen (HBcAb) tai HCV-positiivisen luovuttajan maksasiirteen.
• Maksan uudelleensiirto hylkimisreaktion tai siirteen epäonnistumisen vuoksi.
• Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta.
• Tunnetut koagulopatiat mukaan lukien hemofilia.
• Tunnetut hemoglobinopatiat.
• Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
• Yliherkkyys alfa-interferonille ja/tai RBV:lle.
• Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
• Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta siirtoa edeltävää hepatosellulaarista karsinoomaa histologisesti Milanon kriteerien mukaisesti ja riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää).
• Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
• Kohde on tai oli päihteiden väärinkäyttäjä. Buprenorfiinilla (Subutex) hoidetut potilaat, jotka ovat pysyneet vakaana 6 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
• yli 135 kg painavat potilaat;

osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin;

Onko allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai on yliherkkä niille.