Účinky pegylovaného interferonu Alfa-2b a ribavirinu po ortotopické transplantaci jater u pacientů s recidivou chronické hepatitidy C (P04590AM3) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí potvrdit, že byly dodrženy všechny předchozí doby vymytí medikace.
• Subjekt musí být ve věku 18 - 70 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Subjekt musí být transplantován kvůli konečnému stádiu hepatitidy C nebo fulminantní hepatitidě C.

• Předmět musí mít doloženo:

  • perzistentní virémie HCV po OLT, jak je definována jako pozitivní na HCV RNA v plazmě pomocí kvantitativní reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR),
  • Transplantace jater provedená alespoň 3 měsíce před screeningem, ale ne více než 3 roky před screeningem.
• Subjekt musí být na stabilních dávkách imunosuprese po dobu alespoň 1 měsíce.

• Kompenzované onemocnění jater s minimálními hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při vstupní návštěvě (1. den).

  • Hodnota alfa-fetoproteinu (AFP) nižší nebo rovna 250 ng/ml. Pokud je AFP vyšší než 100 ng/ml, pacient bude potřebovat důkaz o normálních jaterních (magnetická rezonance), MRI a normálním vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT) během posledních 3 měsíců nebo během období screeningu.
• U subjektů s anamnézou diabetu nebo hypertenze je nutné před zahájením léčby (den 1/návštěva 2) získat potvrzení od oftalmologa.
• Subjekty s anamnézou mírné deprese mohou být zváženy pro vstup do této studie.
• Ženy nemohou být těhotné nebo kojit a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí používat 2 metody antikoncepce.
• Sexuálně aktivní muži praktikují přijatelnou metodu antikoncepce.
• Antikoncepční opatření budou přezkoumána u žen při každé návštěvě. Duální metody antikoncepce musí být používány 1 měsíc před zahájením léčby a 6 měsíců po jejím ukončení.
• Těhotenské testy získané při screeningu a návštěvě v den 1 před zahájením léčby musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět, muži, jejichž partnerka chce otěhotnět, a kojící ženy (během studie a do 6 měsíců po ukončení studie).
• Subjekt použil jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před screeningem nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie.
• Předchozí léčba chronické hepatitidy C po transplantaci jater, včetně, aniž by byl výčet omezující, antivirového nebo imunomodulačního produktu, jakéhokoli interferonového produktu nebo RBV, buď jako monoterapie nebo v kombinaci.
• Subjekty s transplantovanými jinými orgány.
• Jakýkoli subjekt, který dostal pozitivní jádrovou protilátku proti hepatitidě C (HBcAb) nebo HCV pozitivní dárcovský jaterní štěp.
• Retransplantace jater pro rejekci nebo selhání štěpu.
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater.
• Známé koagulopatie včetně hemofilie.
• Známé hemoglobinopatie.
• Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
• Hypersenzitivita na interferon alfa a/nebo RBV.
• Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
• Důkaz o aktivní nebo suspektní malignitě nebo anamnéze malignity během posledních 5 let (s výjimkou předtransplantačního hepatocelulárního karcinomu histologicky v rámci milánských kritérií a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii a její dokončení.
• Subjekt je nebo byl uživatelem návykových látek. Mohou být zahrnuti jedinci léčení buprenorfinem (Subutex), kteří byli stabilní po dobu 6 měsíců.
• Pacienti s hmotností nad 135 kg;

Účastní se jakékoli jiné klinické studie (klinických studií);

Je alergický na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky nebo je na něj citlivý.