Wpływ pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z nawrotem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (P04590AM3)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą potwierdzić, że wszystkie wcześniejsze czasy wypłukiwania leków zostały zachowane.
• Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Pacjent musi zostać przeszczepiony z powodu schyłkowego stadium wirusowego zapalenia wątroby typu C lub piorunującego zapalenia wątroby typu C.

• Podmiot musi mieć udokumentowane:

  • utrzymująca się wiremia HCV po OLT, zdefiniowana jako pozytywny wynik testu na obecność RNA HCV w osoczu metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR),
  • Przeszczep wątroby wykonany co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, ale nie więcej niż 3 lata przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent musi być na stałych dawkach immunosupresji przez co najmniej 1 miesiąc.

• Wyrównana choroba wątroby z minimalnymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi podczas wizyty wyjściowej (Dzień 1).

  • Wartość alfa-fetoproteiny (AFP) mniejsza lub równa 250 ng/ml. Jeśli AFP jest większe niż 100 ng/ml, pacjent będzie potrzebował potwierdzenia prawidłowej czynności wątroby (rezonans magnetyczny) MRI i prawidłowego tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie przesiewowym.
• W przypadku pacjentów z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać zgodę okulisty (dzień 1./wizyta 2.).
• Pacjenci z historią łagodnej depresji mogą zostać włączeni do tego badania.
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować 2 metody antykoncepcji.
• Aktywni seksualnie mężczyźni stosują dopuszczalną metodę antykoncepcji.
• Środki antykoncepcyjne będą omawiane z kobietami podczas każdej wizyty. Podwójne metody antykoncepcji należy stosować przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Testy ciążowe uzyskane podczas wizyty przesiewowej i wizyty w dniu 1 przed rozpoczęciem leczenia muszą być ujemne.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę, mężczyźni, których partnerka chce zajść w ciążę, oraz kobiety karmiące piersią (w trakcie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania).
• Uczestnik stosował jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Wcześniejsze leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby, w tym między innymi produkty przeciwwirusowe lub immunomodulujące, jakikolwiek produkt interferonowy lub RBV, w monoterapii lub w skojarzeniu.
• Osoby z innymi przeszczepami narządów.
• Każdy osobnik, który otrzymał dodatni wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HBcAb) lub HCV-dodatni przeszczep wątroby dawcy.
• Retransplantacja wątroby z powodu odrzucenia lub niepowodzenia przeszczepu.
• Dowód niewyrównanej choroby wątroby.
• Znane koagulopatie, w tym hemofilia.
• Znane hemoglobinopatie.
• Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
• Nadwrażliwość na interferon alfa i/lub RBV.
• Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Dowody na czynną lub podejrzewaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego przed przeszczepem histologicznie mieszczącego się w kryteriach mediolańskich oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
• Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia, które mogłyby zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.
• Podmiot jest lub był narkomanem. Pacjenci leczeni buprenorfiną (Subutex), którzy byli stabilni przez 6 miesięcy, mogą być włączeni.
• Pacjenci o masie ciała powyżej 135 kg;

Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;

Jest uczulony lub uczulony na badany lek lub jego substancje pomocnicze.