Efeitos do interferon alfa-2b peguilado e ribavirina após transplante hepático ortotópico em indivíduos com recorrência crônica de hepatite C (P04590AM3) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem confirmar que todos os tempos anteriores de eliminação da medicação foram observados.
• O sujeito deve ter entre 18 e 70 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• O sujeito deve ser transplantado para hepatite C em estágio terminal ou hepatite C fulminante.

• O sujeito deve ter documentado:

  • viremia persistente do HCV após OLT, conforme definido por plasma positivo para RNA do HCV por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (RT-PCR),
  • Um transplante de fígado realizado pelo menos 3 meses antes da triagem, mas não mais de 3 anos antes da triagem.
• O sujeito deve estar em doses estáveis ​​de imunossupressão por pelo menos 1 mês.

• Doença hepática compensada com critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos mínimos na visita inicial (dia 1).

  • Valor de alfa-fetoproteína (AFP) menor ou igual a 250ng/mL. Se a AFP for superior a 100 ng/mL, o paciente precisará de evidência de fígado normal (ressonância magnética), ressonância magnética e tomografia computadorizada (TC) de tórax normal nos últimos 3 meses ou durante o período de triagem.
• Para indivíduos com histórico de diabetes ou hipertensão, a autorização de um oftalmologista deve ser obtida antes do início do tratamento (Dia 1/Visita 2).
• Indivíduos com histórico de depressão leve podem ser considerados para entrar neste estudo.
• Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando e devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando 2 métodos de controle de natalidade.
• Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos estão praticando um método aceitável de contracepção.
• As medidas contraceptivas serão revisadas com mulheres em cada visita. Métodos duplos de contracepção devem ser usados ​​1 mês antes do início do tratamento e 6 meses após a descontinuação do tratamento.
• Os testes de gravidez obtidos na visita de triagem e na visita do dia 1 antes do início do tratamento devem ser negativos.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar, indivíduos do sexo masculino cujo parceiro deseja engravidar e mulheres que amamentam (durante o estudo e até 6 meses após a conclusão do estudo).
• O sujeito usou qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou está participando de qualquer outro estudo clínico.
• Tratamento prévio para hepatite C crônica pós-transplante de fígado, incluindo, mas não limitado a, produto antiviral ou imunomodulador, qualquer produto de interferon ou RBV, como monoterapia ou em combinação.
• Sujeitos com outros transplantes de órgãos.
• Qualquer indivíduo que tenha recebido um anticorpo core positivo para hepatite C (HBcAb) ou enxerto de fígado de doador positivo para HCV.
• Retransplante do fígado por rejeição ou falha do enxerto.
• Evidência de doença hepática descompensada.
• Coagulopatias conhecidas, incluindo hemofilia.
• Hemoglobinopatias conhecidas.
• Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
• Hipersensibilidade ao interferon alfa e/ou RBV.
• Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Evidência de malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma hepatocelular pré-transplante histologicamente dentro dos critérios de Milão e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado).
• Qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo.
• O sujeito é ou foi um usuário de drogas. Indivíduos tratados com buprenorfina (Subutex) que permaneceram estáveis ​​por 6 meses podem ser incluídos.
• Pacientes com peso superior a 135 kg;

Está participando de qualquer outro(s) estudo(s) clínico(s);

É alérgico ou tem sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes.