Effekter av pegylert interferon alfa-2b og ribavirin etter ortotopisk levertransplantasjon hos pasienter med kronisk hepatitt C-residiv (P04590AM3)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må bekrefte at alle tidligere utvaskingstider for medisiner er overholdt.
• Forsøkspersonen må være 18 - 70 år gammel, uansett kjønn og rase.
• Personen må transplanteres for hepatitt C i sluttstadiet eller fulminant hepatitt C.

• Emnet må ha dokumentert:

  • vedvarende HCV-viremi etter OLT som definert ved plasmapositiv for HCV RNA ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR),
  • En levertransplantasjon utført minst 3 måneder før screening, men ikke mer enn 3 år før screening.
• Pasienten må ha stabile doser av immunsuppresjon i minst 1 måned.

• Kompensert leversykdom med minimum hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved (dag 1) baseline-besøket.

  • Alfa-fetoproteinverdi (AFP) mindre enn eller lik 250ng/ml. Hvis AFP er større enn 100 ng/ml, vil pasienten trenge tegn på normal lever (magnetisk resonanstomografi) MR og normal thorax datatomografi (CT) skanning innen de siste 3 månedene eller i løpet av screeningsperioden.
• For personer med diabetes eller hypertensjon i anamnesen, må det innhentes klarering fra øyelege før behandlingsstart (dag 1/besøk 2).
• Personer med en historie med mild depresjon kan vurderes for å delta i denne studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende og må enten være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke 2 prevensjonsmetoder.
• Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.
• Prevensjonstiltak vil bli gjennomgått med kvinnelige forsøkspersoner ved hvert besøk. Doble prevensjonsmetoder må brukes i 1 måned før behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling.
• Graviditetstester tatt ved skjermbesøk og dag 1 besøk før behandlingsstart må være negative.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide, mannlige forsøkspersoner hvis partner ønsker å bli gravid, og kvinner som ammer (under studien og inntil 6 måneder etter at studien er fullført).
• Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening eller deltar i en annen klinisk studie.
• Tidligere behandling for kronisk hepatitt C etter levertransplantasjon, inkludert men ikke begrenset til antivirale eller immunmodulerende produkter, ethvert interferonprodukt eller RBV, enten som monoterapi eller i kombinasjon.
• Personer med andre organtransplantasjoner.
• Alle personer som mottok et positivt hepatitt C-kjerneantistoff (HBcAb) eller HCV-positivt levertransplantat.
• Retransplantasjon av leveren for avstøtning eller transplantasjonssvikt.
• Bevis på dekompensert leversykdom.
• Kjente koagulopatier inkludert hemofili.
• Kjente hemoglobinopatier.
• Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
• Overfølsomhet overfor alfa-interferon og/eller RBV.
• Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av pre-transplantasjon hepatocellulært karsinom histologisk innenfor Milano-kriteriene, og adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden).
• Enhver kjent forhåndseksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien.
• Forsøkspersonen er eller var en rusmisbruker. Pasienter behandlet med buprenorfin (Subutex) som har vært stabile i 6 måneder kan inkluderes.
• Pasienter som veier over 135 kg;

deltar i andre kliniske studier;

Er allergisk mot eller har følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.