Virkninger af pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin efter ortotopisk levertransplantation hos personer med kronisk hepatitis C-tilbagefald (P04590AM3) (AFFYLDET)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal bekræfte, at alle tidligere udvaskningstider for medicin er blevet overholdt.
• Forsøgspersonen skal være 18 - 70 år af begge køn og af enhver race.
• Individet skal transplanteres for hepatitis C i slutstadiet eller fulminant hepatitis C.

• Emnet skal have dokumenteret:

  • vedvarende HCV-viræmi efter OLT som defineret ved plasmapositiv for HCV RNA ved kvantitativ revers transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR),
  • En levertransplantation udført mindst 3 måneder før screening, men ikke mere end 3 år før screening.
• Forsøgspersonen skal have stabile doser af immunsuppression i mindst 1 måned.

• Kompenseret leversygdom med minimum hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved (dag 1) baseline besøg.

  • Alfa-føtoproteinværdi (AFP) mindre end eller lig med 250 ng/ml. Hvis AFP er større end 100 ng/ml, vil patienten have brug for tegn på normal lever (magnetisk resonansbilleddannelse) MRI og normal thorax-computertomografi (CT) scanning inden for de sidste 3 måneder eller under screeningsperioden.
• For personer med diabetes eller hypertension i anamnesen skal der indhentes klaring fra en øjenlæge før behandlingsstart (dag 1/besøg 2).
• Forsøgspersoner med en anamnese med mild depression kan overvejes til at deltage i denne undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller amme og skal enten være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge 2 præventionsmetoder.
• Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner praktiserer en acceptabel præventionsmetode.
• Præventionsforanstaltninger vil blive gennemgået med kvindelige forsøgspersoner ved hvert besøg. Dobbelte præventionsmetoder skal anvendes i 1 måned før behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingsophør.
• Graviditetstest opnået ved skærmbesøg og dag 1 besøg før påbegyndelse af behandlingen skal være negative.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, mandlige forsøgspersoner, hvis partner ønsker at blive gravid, og ammende kvinder (under undersøgelsen og op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning).
• Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening eller deltager i ethvert andet klinisk studie.
• Forudgående behandling for kronisk hepatitis C efter levertransplantation, herunder, men ikke begrænset til, antivirale eller immunmodulerende produkter, ethvert interferonprodukt eller RBV, enten som monoterapi eller i kombination.
• Forsøgspersoner med andre organtransplantationer.
• Enhver forsøgsperson, der modtog et positivt hepatitis C-kerneantistof (HBcAb) eller HCV-positivt donorlevertransplantat.
• Gentransplantation af leveren til afstødning eller transplantationsfejl.
• Bevis på dekompenseret leversygdom.
• Kendte koagulopatier, herunder hæmofili.
• Kendte hæmoglobinopatier.
• Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
• Overfølsomhed over for alfa-interferon og/eller RBV.
• Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) og/eller humant immundefektvirus (HIV).
• Bevis for aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af præ-transplantation hepatocellulært karcinom histologisk inden for Milano-kriterierne og tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden).
• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er eller var et stofmisbruger. Individer behandlet med buprenorphin (Subutex), som har været stabile i 6 måneder, kan inkluderes.
• Patienter, der vejer over 135 kg;

deltager i andre kliniske undersøgelser;

Er allergisk over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.