血液透析のバスキュラーアクセスにおける再狭窄を防ぐための外部電離放射線 (RASTA)
人工血液透析の血管アクセスにおける内膜過形成によって引き起こされる再狭窄を予防するための経皮電離放射線の有効性と耐容性
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工血液透析アクセスにおける主な臨床上の懸念の 1 つは、狭窄拡張後の再狭窄の可能性のリスクです。 拡張された人工器官の血液透析バスキュラー アクセスのうち、1 年後に開存しているのは 25% のみです。 それを効果的に予防できる利用可能な薬剤はまだありません。 狭窄拡張後、血管壁は標準化された方法で機械的損傷に反応します。内膜平滑筋細胞が移動および増殖し、新生内膜が徐々に形成され始め、細胞表現型が収縮型から分泌型に変化します。 再狭窄の原因となる新生内膜増殖を阻害する 1 つの方法は、血管内処置後に拡張領域に電離放射線を照射することによって細胞のアポトーシスを誘導することです。 実験研究および多施設臨床試験では、血管内ベータまたはガンマ電離放射線の血管再狭窄に対する有益な効果が報告されています。 動物での実験研究と最近の臨床試験では、外部照射によって動脈損傷後の新生内膜増殖も減少することが明らかに示されており、動脈に対する電離放射線の臨床評価への道が開かれています。 以前の実験研究で、我々は、放射線照射が再狭窄の予防に線量依存的な影響を与えることを報告しました。内膜過形成の有意な減少を得るには、10Gyを超える線量が必要です。
目的: 主な目的は、血管形成術後の人工血液透析血管アクセスにおける再狭窄予防のための外部電離放射線を評価することです。 第 2 の目的は、治療の安全性を評価することです。
方法: それぞれ 53 人の患者からなる 2 つの並行グループに対する単一盲検ランダム化臨床試験。 透析治療を受けている慢性腎不全患者は、人工血液透析血管アクセスに隣接する静脈の狭窄に対する血管形成術が成功した後に含まれる。 血管形成術後 1 日目に 1 つのグループに単回電離放射線 (14 Gy) を照射します。 対照群にはいかなる予防治療も受けません。 主要転帰は、1 年間の血管アクセス開存不全です。 副次的結果は、再狭窄の発生が 1 年遅れることと治療の安全性です。 転帰は、臨床および超音波検査（1、3、6、12か月後、または狭窄が疑われる場合は他の時点）の追跡調査によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bayonne、フランス、64100
- Clinc Delay
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Bayonne、フランス、64109
- Côte Basque Hospital
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinic Saint Augustin
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Bordeaux cedex、フランス、33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
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Perigueux、フランス、24000
- Clinic Francheville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18年以上
- 静脈-プロテーゼ吻合部または吻合後5cmの静脈部分の重大な狭窄（基礎最大収縮速度の3倍以上の最大収縮速度、血管造影で70％以上の狭窄）に対する血管形成術の成功（残存狭窄<30％）。人工血液透析バスキュラーアクセス（少なくとも生後1か月）
- 社会保障への所属
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 放射線療法の禁忌
- ステント留置術を伴う血管形成術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：2
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アクティブコンパレータ：1
14Gyの電離放射線
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1回で14Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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70%以上の血栓症または狭窄、または12か月の追跡調査中に狭窄の新たな治療の適応がある
時間枠：最初の血管形成術から 1、3、6、12 か月後
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最初の血管形成術から 1、3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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狭窄 (> ～ 70%) または血栓症、あるいは新たな治療の兆候
時間枠：最初の血管形成術から 1、3、6、または 12 か月後
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最初の血管形成術から 1、3、6、または 12 か月後
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安全性
時間枠：最初の血管形成術から 1、3、6 か月後
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最初の血管形成術から 1、3、6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe MAIRE, Pr、University Hospital, Bordeaux, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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