Rayonnement ionisant externe pour prévenir la resténose lors de l'accès vasculaire en hémodialyse (RASTA)

Contexte : l'une des préoccupations cliniques majeures de l'accès prothétique pour hémodialyse est le risque d'une éventuelle resténose après dilatation de la sténose. Seuls 25 % des accès vasculaires prothétiques dilatés en hémodialyse restent perméables à un an. Aucun agent pharmacologique disponible ne peut encore l'empêcher efficacement. Après dilatation de la sténose, la paroi vasculaire répond aux lésions mécaniques de manière standardisée : les cellules musculaires lisses de l'intima migrent et prolifèrent, une néo-intima commence progressivement à se former et le phénotype cellulaire passe de contractile à sécrétoire. Une façon d'inhiber la prolifération néointimale responsable de la resténose est d'induire l'apoptose cellulaire en délivrant des radiations ionisantes dans la zone dilatée après la procédure endovasculaire. Des études expérimentales et des essais cliniques multicentriques ont rapporté les effets bénéfiques des rayonnements ionisants bêta ou gamma endovasculaires sur la resténose vasculaire. Des études expérimentales chez l'animal et des essais cliniques récents montrent clairement que l'irradiation externe réduit également la prolifération néointimale après lésion artérielle ouvrant ainsi la voie à l'évaluation clinique des rayonnements ionisants sur les artères. Dans une précédente étude expérimentale, nous avons rapporté que l'irradiation a un effet dose-dépendant sur la prévention de la resténose : une dose supérieure à 10 Gy est nécessaire pour obtenir une réduction significative de l'hyperplasie intimale.

Objectif : l'objectif principal est d'évaluer les rayonnements ionisants externes pour la prévention de la resténose sur les accès vasculaires prothétiques d'hémodialyse après angioplastie. Un objectif secondaire est d'évaluer la sécurité du traitement.

Méthodes : Essai clinique randomisé en simple aveugle sur deux groupes parallèles de 53 patients chacun. Les insuffisants rénaux chroniques traités par dialyse seront inclus après une angioplastie réussie sur une sténose de la veine adjacente à leur accès vasculaire prothétique d'hémodialyse. Un groupe sera traité par une dose unique de rayonnements ionisants (14 Gy) au jour 1 après l'angioplastie. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement préventif. Le résultat principal est l'échec de la perméabilité de l'accès vasculaire à un an. Les critères de jugement secondaires sont le délai d'un an de survenue d'une resténose et la sécurité du traitement. Les résultats seront évalués par un suivi clinique et échographique (à 1, 3, 6 et 12 mois, ou à d'autres moments en cas de suspicion de sténose).