Ekstern ioniserende stråling for å forhindre restenose ved hemodialyse vaskulær tilgang (RASTA)

Bakgrunn: en av de største kliniske bekymringene ved tilgang til protesehemodialyse er risikoen for mulig restenose etter stenosedilatasjon. Bare 25 % av utvidede protetiske hemodialyse vaskulære tilganger forblir patenterte etter ett år. Ingen tilgjengelige farmakologiske midler kan ennå effektivt forhindre det. Etter stenosedilatasjon reagerer vaskulærveggen på mekanisk skade på en standardisert måte: intimale glatte muskelceller migrerer og prolifererer, en neointima begynner gradvis å dannes og cellefenotypen endres fra kontraktil til sekretorisk. En måte å hemme den neointimale spredningen som er ansvarlig for restenose er å indusere celleapoptose ved å levere ioniserende stråling til det utvidede området etter endovaskulær prosedyre. Eksperimentelle studier og multisenter kliniske studier har rapportert de gunstige effektene av endovaskulær beta- eller gamma-ioniserende stråling på vaskulær restenose. Eksperimentelle studier på dyr og nyere kliniske studier viser tydelig at ekstern bestråling også reduserer neointimal spredning etter arteriell skade og åpner dermed veien for klinisk vurdering av ioniserende stråling på arterier. I en tidligere eksperimentell studie rapporterte vi at bestråling har en doseavhengig effekt på forebygging av restenose: en dose større enn 10 Gy er nødvendig for å oppnå en betydelig reduksjon av intimal hyperplasi.

Mål: Hovedmålet er å vurdere ekstern ioniserende stråling for forebygging av restenose på vaskulære proteser ved hemodialyse etter angioplastikk. Et sekundært mål er å vurdere behandlingssikkerheten.

Metoder: Enkelt blind randomisert klinisk studie på to parallelle grupper på 53 pasienter hver. Pasienter med kronisk nyresvikt behandlet med dialyse vil bli inkludert etter en vellykket angioplastikk på en stenose i venen ved siden av deres protetiske hemodialyse vaskulære tilgang. En gruppe vil bli behandlet med en enkelt dose ioniserende stråling (14 Gy) på dag 1 etter angioplastikk. Kontrollgruppen vil ikke få noen forebyggende behandling. Det primære resultatet er ett års svikt i vaskulær tilgang. Sekundære utfall er ett års forsinkelse av forekomsten av en restenose og behandlingssikkerhet. Resultatene vil bli vurdert ved en klinisk og ultrasonografisk (ved 1, 3, 6 og 12 måneder, eller på andre tidspunkt ved mistanke om stenose) oppfølging.