Внешнее ионизирующее излучение для предотвращения рестеноза при гемодиализном сосудистом доступе (RASTA)

Актуальность: одной из основных клинических проблем протезного гемодиализного доступа является риск возможного рестеноза после дилатации стеноза. Только 25% расширенных протезных гемодиализных сосудистых доступов остаются открытыми в течение одного года. Никакие доступные фармакологические агенты пока не могут эффективно предотвратить его. После дилатации стеноза сосудистая стенка стандартно реагирует на механическое повреждение: гладкомышечные клетки интимы мигрируют и пролиферируют, постепенно начинает формироваться неоинтима, фенотип клеток меняется с сократительного на секреторный. Одним из способов ингибирования неоинтимальной пролиферации, ответственной за рестеноз, является индукция клеточного апоптоза путем доставки ионизирующего излучения в расширенную область после эндоваскулярной процедуры. Экспериментальные исследования и многоцентровые клинические испытания показали положительное влияние эндоваскулярного бета- или гамма-ионизирующего излучения на сосудистый рестеноз. Экспериментальные исследования на животных и недавние клинические испытания ясно показывают, что внешнее облучение также снижает неоинтимальную пролиферацию после повреждения артерий, что открывает путь для клинической оценки воздействия ионизирующего излучения на артерии. В предыдущем экспериментальном исследовании мы сообщали, что облучение оказывает дозозависимое действие на предотвращение рестеноза: для значительного уменьшения гиперплазии интимы необходима доза более 10 Гр.

Цель: основной задачей является оценка внешнего ионизирующего излучения для профилактики рестеноза на протезных гемодиализных сосудистых доступах после ангиопластики. Второй целью является оценка безопасности лечения.

Методы: однократное слепое рандомизированное клиническое исследование на двух параллельных группах по 53 пациента в каждой. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, получающие лечение диализом, будут включены после успешной ангиопластики по поводу стеноза вены, примыкающей к их искусственному гемодиализному сосудистому доступу. Одна группа получит однократную дозу ионизирующего излучения (14 Гр) в 1-й день после ангиопластики. Контрольная группа не будет получать никакого профилактического лечения. Первичным исходом является нарушение проходимости сосудистого доступа в течение одного года. Вторичными результатами являются годичная отсрочка возникновения рестеноза и безопасность лечения. Исходы будут оцениваться клиническим и ультразвуковым (через 1, 3, 6 и 12 месяцев или в другие сроки в случае подозрения на стеноз) последующим наблюдением.