Ulkoinen ionisoiva säteily estämään uudelleen ahtautumista hemodialyysin verisuonissa (RASTA)

Tausta: yksi proteettisen hemodialyysin kliinisistä huolenaiheista on mahdollisen uudelleenahtauman riski ahtauman laajentamisen jälkeen. Vain 25 % laajennetuista hemodialyysin verisuonista on patentoitu vuoden kuluttua. Mikään saatavilla oleva farmakologinen aine ei voi vielä tehokkaasti estää sitä. Ahtauman laajenemisen jälkeen verisuonen seinämä reagoi mekaaniseen vaurioon standardoidusti: sisäkalvon sileälihassolut vaeltavat ja lisääntyvät, neointima alkaa vähitellen muodostua ja solufenotyyppi muuttuu supistumistilasta erittäväksi. Yksi tapa estää restenoosista vastuussa olevaa neointimaalista proliferaatiota on indusoida solujen apoptoosi toimittamalla ionisoivaa säteilyä laajentuneelle alueelle endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen. Kokeelliset tutkimukset ja monikeskuskliiniset tutkimukset ovat raportoineet endovaskulaarisen beeta- tai gamma-ionisoivan säteilyn hyödyllisistä vaikutuksista verisuonten uudelleenahtautumiseen. Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset ja viimeaikaiset kliiniset kokeet osoittavat selvästi, että ulkoinen säteilytys vähentää myös neointimaalista proliferaatiota valtimovaurion jälkeen, mikä avaa tien valtimoiden ionisoivan säteilyn kliiniselle arvioinnille. Aiemmassa kokeellisessa tutkimuksessa raportoimme, että säteilytyksellä on annosriippuvainen vaikutus restenoosin ehkäisyyn: tarvitaan yli 10 Gy:n annos, jotta intiman liikakasvua voidaan vähentää merkittävästi.

Tavoite: Päätavoitteena on arvioida ulkoista ionisoivaa säteilyä restenoosin ehkäisyyn proteettisten hemodialyysisuonien osien angioplastian jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon turvallisuutta.

Menetelmät: Yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella 53 potilaan ryhmällä. Dialyysillä hoidetut kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat otetaan mukaan onnistuneen angioplastian jälkeen heidän proteettisen hemodialyysin verisuonipääsyn vieressä olevan laskimon ahtauman yhteydessä. Yhtä ryhmää hoidetaan yhdellä annoksella ionisoivaa säteilyä (14 Gy) päivänä 1 angioplastian jälkeen. Kontrolliryhmä ei saa ennaltaehkäisevää hoitoa. Ensisijainen tulos on yhden vuoden verisuonten pääsyn häiriö. Toissijaisina seurauksina ovat restenoosin ilmenemisen yhden vuoden viive ja hoidon turvallisuus. Tulokset arvioidaan kliinisellä ja ultraäänitutkimuksella (1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai muina ajankohtina, jos epäillään ahtaumaa).