Externe ioniserende straling om restenose bij vasculaire toegang tot hemodialyse te voorkomen (RASTA)

Achtergrond: een van de belangrijkste klinische problemen bij toegang tot prothetische hemodialyse is het risico van mogelijke restenose na stenosedilatatie. Slechts 25% van de gedilateerde prothetische hemodialyse vasculaire toegangen blijven na één jaar open. Er zijn nog geen beschikbare farmacologische middelen die dit effectief kunnen voorkomen. Na stenosedilatatie reageert de vaatwand op een gestandaardiseerde manier op mechanisch letsel: intimale gladde spiercellen migreren en prolifereren, een neointima begint zich geleidelijk te vormen en het celfenotype verandert van contractiel in secretoir. Een manier om de neointimale proliferatie die verantwoordelijk is voor restenose te remmen, is het induceren van celapoptose door het afgeven van ioniserende straling aan het uitgezette gebied na de endovasculaire procedure. Experimentele studies en klinische onderzoeken in meerdere centra hebben de gunstige effecten van endovasculaire bèta- of gamma-ioniserende straling op vasculaire restenose gemeld. Experimentele studies bij dieren en recente klinische proeven tonen duidelijk aan dat uitwendige bestraling ook neo-intimale proliferatie na arterieel letsel vermindert, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor de klinische beoordeling van ioniserende straling op slagaders. In een eerdere experimentele studie rapporteerden we dat bestraling een dosisafhankelijk effect heeft op de preventie van restenose: een dosis groter dan 10 Gy is nodig om een ​​significante vermindering van intimale hyperplasie te verkrijgen.

Doel: het hoofddoel is het beoordelen van uitwendige ioniserende straling voor restenosepreventie op prothetische hemodialyse vasculaire toegangen na angioplastiek. Een secundair doel is het beoordelen van de behandelingsveiligheid.

Methoden: Enkelvoudig blind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee parallelle groepen van elk 53 patiënten. Patiënten met chronisch nierfalen die door dialyse worden behandeld, zullen worden opgenomen na een succesvolle angioplastiek op een stenose van de ader grenzend aan hun prothetische hemodialyse vasculaire toegang. Eén groep wordt behandeld met een enkele dosis ioniserende straling (14 Gy) op dag 1 na angioplastiek. De controlegroep krijgt geen preventieve behandeling. De primaire uitkomstmaat is het eenjarige falen van de vasculaire toegang. Secundaire uitkomsten zijn het een jaar uitstellen van het optreden van een restenose en de veiligheid van de behandeling. De resultaten zullen worden beoordeeld door middel van een klinische en echografische (op 1, 3, 6 en 12 maanden, of op andere tijdstippen in geval van verdenking op stenose) follow-up.