Radiação Ionizante Externa para Prevenir Reestenose em Acesso Vascular de Hemodiálise (RASTA)

Introdução: uma das maiores preocupações clínicas do acesso protético para hemodiálise é o risco de possível reestenose após a dilatação da estenose. Apenas 25% dos acessos vasculares protéticos dilatados para hemodiálise permanecem patentes em um ano. Nenhum agente farmacológico disponível ainda pode efetivamente preveni-lo. Após a dilatação da estenose, a parede vascular responde à lesão mecânica de maneira padronizada: as células musculares lisas da íntima migram e proliferam, uma neoíntima gradualmente começa a se formar e o fenótipo celular muda de contrátil para secretor. Uma forma de inibir a proliferação neointimal responsável pela reestenose é induzir a apoptose celular por meio da aplicação de radiações ionizantes na área dilatada após o procedimento endovascular. Estudos experimentais e ensaios clínicos multicêntricos relataram os efeitos benéficos da radiação ionizante beta ou gama endovascular na reestenose vascular. Estudos experimentais em animais e ensaios clínicos recentes mostram claramente que a irradiação externa também reduz a proliferação neointimal após lesão arterial, abrindo caminho para a avaliação clínica de radiações ionizantes nas artérias. Em um estudo experimental anterior, relatamos que a irradiação tem efeito dose-dependente na prevenção da reestenose: uma dose maior que 10 Gy é necessária para obter uma redução significativa da hiperplasia intimal.

Objetivo: o objetivo principal é avaliar a radiação ionizante externa para prevenção de reestenose em acessos vasculares protéticos para hemodiálise após angioplastia. Um objetivo secundário é avaliar a segurança do tratamento.

Métodos: Ensaio clínico randomizado simples cego em dois grupos paralelos de 53 pacientes cada. Pacientes com insuficiência renal crônica tratados por diálise serão incluídos após uma angioplastia bem-sucedida em uma estenose da veia adjacente ao seu acesso vascular protético para hemodiálise. Um grupo será tratado com uma única dose de radiação ionizante (14 Gy) no 1º dia após a angioplastia. O grupo controle não receberá nenhum tratamento preventivo. O desfecho primário é a falha de perviedade do acesso vascular em um ano. Os desfechos secundários são o atraso de um ano na ocorrência de uma reestenose e a segurança do tratamento. Os resultados serão avaliados por acompanhamento clínico e ultrassonográfico (aos 1, 3, 6 e 12 meses, ou em outros momentos em caso de suspeita de estenose).