혈액투석시 재협착을 예방하기 위한 외부 이온화 방사선 혈관 접근 (RASTA)
인공혈액투석 혈관통로에서 내막과형성에 의한 재협착 예방을 위한 경피적 전리방사선의 효능 및 내성
연구 개요
상세 설명
배경: 인공 혈액투석 접근의 주요 임상적 문제 중 하나는 협착 확장 후 가능한 재협착의 위험입니다. 확장된 인공 혈액투석 혈관 통로의 25%만이 1년 동안 특허를 유지합니다. 이용 가능한 약리학적 제제는 아직 이를 효과적으로 예방할 수 없습니다. 협착 확장 후 혈관벽은 표준화된 방식으로 기계적 손상에 반응합니다. 내막 평활근 세포가 이동 및 증식하고 신생 내막이 점차 형성되기 시작하고 세포 표현형이 수축성에서 분비성으로 바뀝니다. 재협착의 원인이 되는 신생내막 증식을 억제하는 한 가지 방법은 혈관내 시술 후 확장된 부위에 이온화 방사선을 전달하여 세포 사멸을 유도하는 것입니다. 실험 연구 및 다기관 임상 시험에서 혈관 재협착에 대한 혈관 내 베타 또는 감마 이온화 방사선의 유익한 효과가 보고되었습니다. 동물에 대한 실험적 연구와 최근의 임상 시험은 외부 조사가 동맥 손상 후 신생 내막 증식을 감소시켜 동맥에 대한 전리 방사선의 임상 평가를 위한 길을 열어준다는 것을 분명히 보여줍니다. 이전의 실험 연구에서 우리는 조사가 재협착증 예방에 용량 의존적 효과가 있다고 보고했습니다.
목적: 주요 목적은 혈관성형술 후 인공 혈액투석 혈관 접근에 대한 재협착 예방을 위한 외부 이온화 방사선을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 치료 안전성을 평가하는 것입니다.
방법: 각각 53명의 환자로 구성된 2개의 병렬 그룹에 대한 단일 맹검 무작위 임상 시험. 투석 치료를 받는 만성 신부전 환자는 인공 혈액 투석 혈관 통로에 인접한 정맥의 협착에 대한 성공적인 혈관 성형술 후에 포함됩니다. 한 그룹은 혈관성형술 후 1일차에 이온화 방사선(14 Gy)의 단일 선량으로 치료될 것입니다. 대조군은 예방적 치료를 받지 않습니다. 주요 결과는 1년 혈관 접근 개통 실패입니다. 2차 결과는 재협착 발생의 1년 지연 및 치료 안전성이다. 결과는 임상 및 초음파(1, 3, 6 및 12개월 또는 협착이 의심되는 경우 다른 시점) 후속 조치로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Clinc Delay
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Côte Basque Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinic Saint Augustin
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Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
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Perigueux, 프랑스, 24000
- Clinic Francheville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 성공적인 혈관성형술(잔여 협착 < 30%)은 정맥 보철 문합 또는 문합 후 5cm의 정맥 분절에 상당한 협착(최대 수축기 속도 3배 > 기저 최대 수축기 속도에서, 협착 > 혈관 조영술에서 70%) 인공 혈액투석 혈관통로(최소 1개월)
- 사회 보장 가입
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 방사선 요법의 금기 사항
- 스텐트를 이용한 혈관성형술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2
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활성 비교기: 1
14 Gy 이온화 방사선
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한 번에 14Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전증 또는 협착 > 70% 또는 12개월 추적 기간 동안 새로운 협착 치료의 적응증
기간: 초기 혈관 성형술 후 1, 3, 6 및 12개월
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초기 혈관 성형술 후 1, 3, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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협착증(> ~ 70%) 또는 혈전증 또는 새로운 치료 발생 징후
기간: 초기 혈관 성형술 후 1, 3, 6 또는 12개월
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초기 혈관 성형술 후 1, 3, 6 또는 12개월
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안전
기간: 초기 혈관성형술 후 1, 3, 6개월
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초기 혈관성형술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe MAIRE, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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