Radiazioni ionizzanti esterne per prevenire la restenosi nell'accesso vascolare in emodialisi (RASTA)

Sfondo: una delle principali preoccupazioni cliniche dell'accesso protesico in emodialisi è il rischio di possibile restenosi dopo la dilatazione della stenosi. Solo il 25% degli accessi vascolari protesici dilatati in emodialisi rimane pervio ad un anno. Nessun agente farmacologico disponibile può ancora prevenirlo efficacemente. Dopo la dilatazione della stenosi, la parete vascolare risponde al danno meccanico in modo standardizzato: le cellule muscolari lisce intimali migrano e proliferano, inizia gradualmente a formarsi una neointima e il fenotipo cellulare cambia da contrattile a secretorio. Un modo per inibire la proliferazione neointimale responsabile della restenosi è indurre l'apoptosi cellulare erogando radiazioni ionizzanti nell'area dilatata dopo la procedura endovascolare. Studi sperimentali e studi clinici multicentrici hanno riportato gli effetti benefici delle radiazioni ionizzanti beta o gamma endovascolari sulla restenosi vascolare. Studi sperimentali su animali e recenti studi clinici mostrano chiaramente che l'irradiazione esterna riduce anche la proliferazione neointimale dopo danno arterioso aprendo così la strada alla valutazione clinica delle radiazioni ionizzanti sulle arterie. In un precedente studio sperimentale, abbiamo riportato che l'irradiazione ha un effetto dose-dipendente sulla prevenzione della restenosi: è necessaria una dose maggiore di 10 Gy per ottenere una significativa riduzione dell'iperplasia intimale.

Obiettivo: l'obiettivo principale è valutare le radiazioni ionizzanti esterne per la prevenzione della restenosi su accessi vascolari protesici in emodialisi dopo angioplastica. Un obiettivo secondario è valutare la sicurezza del trattamento.

Metodi: Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco su due gruppi paralleli di 53 pazienti ciascuno. I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con dialisi saranno inclusi dopo un'angioplastica riuscita su una stenosi della vena adiacente al loro accesso vascolare protesico in emodialisi. Un gruppo sarà trattato con una singola dose di radiazioni ionizzanti (14 Gy) al giorno 1 dopo l'angioplastica. Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento preventivo. L'outcome primario è il fallimento della pervietà dell'accesso vascolare a un anno. Gli esiti secondari sono il ritardo di un anno dall'insorgenza di una restenosi e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno valutati da un follow-up clinico ed ecografico (a 1, 3, 6 e 12 mesi o in altri momenti in caso di sospetto di stenosi).