Zewnętrzne promieniowanie jonizujące w celu zapobiegania restenozie podczas dostępu naczyniowego do hemodializy (RASTA)

Wstęp: jednym z głównych problemów klinicznych związanych z protetycznym dostępem do hemodializy jest ryzyko ewentualnej restenozy po poszerzeniu zwężenia. Tylko 25% rozszerzonych protetycznych dostępów naczyniowych do hemodializy pozostaje drożnych po roku. Żadne dostępne środki farmakologiczne nie są jeszcze w stanie skutecznie temu zapobiec. Po poszerzeniu zwężenia ściana naczynia reaguje na uraz mechaniczny w wystandaryzowany sposób: komórki mięśni gładkich błony wewnętrznej migrują i proliferują, stopniowo zaczyna tworzyć się nowa błona wewnętrzna, a fenotyp komórki zmienia się z kurczliwej na wydzielniczą. Jednym ze sposobów zahamowania proliferacji neointimy odpowiedzialnej za restenozę jest indukowanie apoptozy komórek poprzez dostarczanie promieniowania jonizującego do rozszerzonego obszaru po zabiegu wewnątrznaczyniowym. Badania eksperymentalne i wieloośrodkowe badania kliniczne wykazały korzystny wpływ wewnątrznaczyniowego promieniowania jonizującego beta lub gamma na restenozę naczyń. Badania eksperymentalne na zwierzętach i ostatnie badania kliniczne wyraźnie pokazują, że napromieniowanie zewnętrzne zmniejsza również proliferację nowej błony wewnętrznej po uszkodzeniu tętnicy, otwierając tym samym drogę do klinicznej oceny promieniowania jonizującego na tętnicach. W poprzednim badaniu eksperymentalnym stwierdziliśmy, że napromieniowanie ma zależny od dawki wpływ na zapobieganie restenozie: dawka większa niż 10 Gy jest potrzebna do uzyskania znacznego zmniejszenia rozrostu błony wewnętrznej.

Cel: głównym celem jest ocena zewnętrznego promieniowania jonizującego w profilaktyce restenozy w protetycznych dostępach naczyniowych do hemodializy po angioplastyce. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa leczenia.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w dwóch równoległych grupach po 53 pacjentów każda. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek leczeni dializą zostaną włączeni po udanej angioplastyce zwężenia żyły sąsiadującej z ich protetycznym dostępem naczyniowym do hemodializy. Jedna grupa będzie leczona pojedynczą dawką promieniowania jonizującego (14 Gy) w dniu 1 po angioplastyce. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia zapobiegawczego. Pierwszorzędowym rezultatem jest roczna niedrożność dostępu naczyniowego. Wtórnymi wynikami są roczne opóźnienie wystąpienia restenozy oraz bezpieczeństwo leczenia. Wyniki zostaną ocenione na podstawie obserwacji klinicznej i ultrasonograficznej (po 1, 3, 6 i 12 miesiącach lub w innych punktach czasowych w przypadku podejrzenia zwężenia).