Externí ionizující záření k prevenci restenózy při hemodialýze cévního přístupu (RASTA)

Východiska: Jedním z hlavních klinických problémů přístupu k protetické hemodialýze je riziko možné restenózy po dilataci stenózy. Pouze 25 % dilatovaných protetických hemodialyzačních cévních přístupů zůstává po jednom roce průchodných. Žádná dostupná farmakologická činidla mu zatím nemohou účinně zabránit. Po dilataci stenózy cévní stěna reaguje na mechanické poškození standardizovaným způsobem: buňky hladkého svalstva intimy migrují a proliferují, postupně se začíná tvořit neointima a fenotyp buňky se mění z kontraktilního na sekreční. Jedním ze způsobů, jak inhibovat neointimální proliferaci odpovědnou za restenózu, je indukce buněčné apoptózy dodáním ionizujícího záření do dilatované oblasti po endovaskulárním výkonu. Experimentální studie a multicentrické klinické studie prokázaly příznivé účinky endovaskulárního beta nebo gama ionizujícího záření na cévní restenózu. Experimentální studie na zvířatech a nedávné klinické studie jasně ukazují, že zevní ozáření také snižuje neointimální proliferaci po arteriálním poranění, čímž otevírá cestu pro klinické hodnocení ionizujícího záření na tepnách. V předchozí experimentální studii jsme uvedli, že ozáření má účinek na prevenci restenózy závislý na dávce: k dosažení významného snížení intimální hyperplazie je zapotřebí dávka větší než 10 Gy.

Cíl: hlavním cílem je posouzení zevního ionizujícího záření pro prevenci restenózy na protetických hemodialýzních cévních přístupech po angioplastice. Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti léčby.

Metody: Jednoduchá slepá randomizovaná klinická studie na dvou paralelních skupinách po 53 pacientech. Pacienti s chronickým renálním selháním léčení dialýzou budou zařazeni po úspěšné angioplastice na stenóze žíly přilehlé k jejich protetickému hemodialyzačnímu cévnímu přístupu. Jedna skupina bude ošetřena jednou dávkou ionizujícího záření (14 Gy) 1. den po angioplastice. Kontrolní skupina nedostane žádnou preventivní léčbu. Primárním výsledkem je jednoroční selhání průchodnosti cévního přístupu. Sekundárním výsledkem je jednoroční zpoždění výskytu restenózy a bezpečnost léčby. Výsledky budou hodnoceny klinickým a ultrasonografickým (v 1., 3., 6. a 12. měsíci, nebo v jiných časových bodech v případě podezření na stenózu) sledováním.