Radiación ionizante externa para prevenir la reestenosis en hemodiálisis Acceso vascular (RASTA)

Antecedentes: una de las principales preocupaciones clínicas del acceso protésico para hemodiálisis es el riesgo de posible reestenosis después de la dilatación de la estenosis. Solo el 25% de los accesos vasculares protésicos para hemodiálisis dilatados permanecen permeables al año. Ningún agente farmacológico disponible todavía puede prevenirlo de manera efectiva. Después de la dilatación de la estenosis, la pared vascular responde a la lesión mecánica de manera estandarizada: las células del músculo liso de la íntima migran y proliferan, comienza a formarse gradualmente una neoíntima y el fenotipo celular cambia de contráctil a secretor. Una forma de inhibir la proliferación neointimal responsable de la restenosis es inducir la apoptosis celular mediante la administración de radiaciones ionizantes en el área dilatada después del procedimiento endovascular. Estudios experimentales y ensayos clínicos multicéntricos han informado los efectos beneficiosos de la radiación ionizante beta o gamma endovascular sobre la reestenosis vascular. Los estudios experimentales en animales y los ensayos clínicos recientes muestran claramente que la irradiación externa también reduce la proliferación de la neoíntima después de una lesión arterial, abriendo así el camino para la evaluación clínica de las radiaciones ionizantes en las arterias. En un estudio experimental anterior, informamos que la irradiación tiene un efecto dependiente de la dosis en la prevención de la reestenosis: se necesita una dosis superior a 10 Gy para obtener una reducción significativa de la hiperplasia de la íntima.

Objetivo: el objetivo principal es evaluar las radiaciones ionizantes externas para la prevención de la reestenosis en los accesos vasculares protésicos de hemodiálisis después de la angioplastia. Un objetivo secundario es evaluar la seguridad del tratamiento.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado simple ciego en dos grupos paralelos de 53 pacientes cada uno. Los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados mediante diálisis serán incluidos después de una angioplastia exitosa sobre una estenosis de la vena adyacente a su acceso vascular protésico para hemodiálisis. Un grupo será tratado con una dosis única de radiaciones ionizantes (14 Gy) el día 1 después de la angioplastia. El grupo de control no recibirá ningún tratamiento preventivo. El resultado primario es el fracaso de la permeabilidad del acceso vascular al año. Los resultados secundarios son el retraso de un año en la aparición de una reestenosis y la seguridad del tratamiento. Los resultados se evaluarán mediante un seguimiento clínico y ultrasonográfico (a 1, 3, 6 y 12 meses, o en otros momentos en caso de sospecha de estenosis).