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帝王切開時の低血圧を治療するためのフェニレフリンの理想的な用量

帝王切開時の脊椎麻酔による低血圧を最小限に抑えるためのフェニレフリン用量設定研究

この研究の目的は、患者の 95 % における帝王切開後の脊髄低血圧を予防するためのフェニレフリンの最小有効ボーラス用量を決定することです。 適切な反応は、脊椎麻酔の導入から胎児の出産前の子宮切開までの期間に低血圧または悪心/嘔吐が存在しないこととして定義されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、患者の 95% における CS における脊髄後低血圧を予防するためのフェニレフリンの最小有効ボーラス用量を決定することです。 研究はランダム化二重盲検法で実施されます。 この用量反応研究は、ED95 を中心に結果をクラスター化するように設計されたナラヤナ規則によって修正された、アップダウン逐次配分法に従って実施されます。

血圧は髄腔内注射から出産まで毎分監視されます。 フェニレフリンは、血圧が対照値以下になるたびに投与されます。低血圧は、SBPがベースライン値の80%未満であると定義され、この場合、治療は失敗となります。 高血圧は、基準値の 120% を超える SBP として定義されます。 患者が 2 回連続の測定で高血圧を示した場合、その症例はドロップアウトとみなされます。適切な反応とは、脊椎麻酔の導入から胎児の出産前の子宮切開までの期間に低血圧または悪心/嘔吐が存在しないことと定義されます。

この研究の結果は、帝王切開後の脊髄性低血圧および低血圧に続発する吐き気/嘔吐を予防するためのフェニレフリンの最小有効量を定義し、それによってこの昇圧剤の母体および胎児の副作用に関する安全性プロファイルを最適化することになります。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下での待機的CS
  • 妊娠36週以降の正常な単胎妊娠
  • ASA の物理ステータス I/II
  • 体重50~100kg、身長150~180cm
  • 18歳以上

除外基準:

  • 患者の拒否
  • フェニレフリンに対するアレルギーまたは過敏症
  • 既存の高血圧または妊娠高血圧症
  • 心血管疾患または脳血管疾患
  • 胎児の異常
  • 妊娠糖尿病を除く糖尿病の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主な結果は、局所麻酔薬の髄腔内注射から胎児の出産までの間の低血圧と吐き気/嘔吐の両方を効果的に予防するフェニレフリンの最小用量となります。

二次結果の測定

結果測定
母親の人口統計: 母親の年齢-体重-身長
吐き気と嘔吐
髄腔内注射、皮膚切開、子宮切開、出産の時間
フェニレフリンの総投与量
高血圧 (ベースラインの > 120 %)
徐脈 (< 50 bpm)
分娩時のピン刺しによる麻酔の知覚レベルの上限
臍動脈および臍静脈の血液ガス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose CA Carvalho, MD PhD、Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年3月19日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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