食道がんの治療におけるペメトレキセドとカルボプラチンの第 II 相試験

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に証明された転移性または再発性食道癌を持っている必要があります。 腺癌と扁平上皮癌の両方が研究に適格です。 -食道の小細胞癌または肉腫の患者は、研究に適格ではありません。
• 患者は、転移性食道がんに対して以前に化学療法を受けていない可能性があります。 患者は、治験登録の 1 年以上前に局所進行食道癌の補助療法、ネオアジュバント療法、または確実な設定で根治的放射線療法と組み合わせた 5-FU による化学療法を受けている可能性があります。 患者は過去にペメトレキセドを受けていない可能性があります。
• 食道癌の放射線療法を受けた患者は、研究に参加する少なくとも4週間前に放射線療法を完了している必要があります。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。

• 測定可能と見なされない病変には、次のものがあります。

  • 骨病変
  • 脳転移または軟髄膜疾患
  • 腹水
  • 胸水/心嚢液
  • 確認されていない腹部腫瘤で、その後に画像検査が行われる
  • 嚢胞性病変
  • 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変
• ECOG) 0-2 のパフォーマンス ステータス。
• >= 12週間の平均余命。
• -患者は次のように定義された適切な骨髄機能を持っている必要があります: 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3、絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3、ヘモグロビン >= 9.0 g/dL、および血小板数 > = 100,000/mm^3.
• 患者は次のように定義された適切な肝機能を持っている必要があります: ビリルビン <= 1.5 x 施設の正常値および ALT/AST < 3 x 施設の正常値。
• 患者は、血清クレアチニン<= 3.0 mg/dLおよびクレアチニンクリアランス>= 45 mL/minとして定義される適切な腎機能を備えている必要があります。
• 脳転移に対する放射線療法は、このプロトコルへの登録の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。
• 患者は、進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または制御されていない症候性心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患から回復している必要があります。
• 患者は、デキサメタゾン、葉酸、およびビタミン B12 の前投薬に準拠できる必要があります。
• 出産可能年齢のすべての性的に活発な女性については、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法）の使用が、研究への参加前および研究参加期間中必要とされます。

• 年齢 >= 18 歳。

  • 書面による同意。
  • イブプロフェン (400 mg qid) は、正常な腎機能 (クレアチニンクリアランス > 80 mL/min) の患者に Alimta と一緒に投与できます。

除外基準:

• -ドレナージによって制御されていないサードスペース流体（胸水、腹水など）のある患者。
• 妊娠中または授乳中の女性
• グレード2以上の既存の神経障害があった患者。
• -既知の活動性CNS転移のある患者。