Een fase II-studie van pemetrexed en carboplatine bij de behandeling van slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bewezen gemetastaseerde of recidiverende slokdarmkanker hebben. Zowel het adenocarcinoom als het plaveiselcarcinoom komen in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten met kleincellig carcinoom of sarcoom van de slokdarm komen niet in aanmerking voor de studie.
• Patiënten hebben mogelijk geen eerdere chemotherapiebehandeling gehad voor gemetastaseerde slokdarmkanker. Patiënten kunnen chemotherapie met 5-FU hebben gehad in combinatie met definitieve radiotherapie voor curatieve doeleinden in de adjuvante, neoadjuvante of definitieve setting voor lokaal gevorderde slokdarmkanker, indien niet minder dan een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Het is mogelijk dat patiënten in het verleden geen pemetrexed hebben gekregen.
• Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor slokdarmkanker moeten ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek radiotherapie hebben ondergaan.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.

• Laesies die niet als meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

  • Botlaesies
  • Hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Ascites
  • Pleurale/pericardiale effusie
  • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
  • Cystische laesies
  • Tumorlaesies gelegen in een eerder bestraald gebied
• ECOG) prestatiestatus van 0-2.
• Levensverwachting van >=12 weken.
• Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als: witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3, hemoglobine >= 9,0 g/dl en aantal bloedplaatjes > = 100.000/mm^3.
• Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, gedefinieerd als: bilirubine <= 1,5 x de instellingsnorm en ALAT/AST < 3 x de instellingsnorm.
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als: serumcreatinine <= 3,0 mg/dL en creatinineklaring >= 45 ml/min.
• Bestralingstherapie voor hersenmetastasen moet ten minste vier weken voorafgaand aan opname in dit protocol zijn voltooid.
• Patiënten moeten hersteld zijn van ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde symptomatische hartritmestoornissen.
• Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan premedicatie van dexamethason, foliumzuur en vitamine B12.
• Voor alle seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) vereist voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

• Leeftijd >= 18 jaar.

  • Geschreven toestemming.
  • Ibuprofen (400 mg eenmaal daags) kan samen met Alimta worden toegediend aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met vloeistof in de derde ruimte (pleurale effusies, ascites, etc.) die niet onder controle worden gehouden door drainage.
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Patiënten die reeds bestaande neuropathie van graad 2 of hoger hebben gehad.
• Patiënten met bekende actieve CZS-metastasen.