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Une étude de phase II sur le pemetrexed et le carboplatine dans le traitement du cancer de l'œsophage

4 décembre 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Il s'agit d'une étude portant sur un agent expérimental, le pemetrexed, en association avec un agent chimiothérapeutique standard, le carboplatine, pour le traitement de patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer de l'œsophage métastatique ou récidivant prouvé histologiquement ou cytologiquement. L'adénocarcinome et le carcinome épidermoïde sont éligibles pour l'étude. Les patients atteints d'un carcinome à petites cellules ou d'un sarcome de l'œsophage ne sont pas éligibles pour l'étude.
  • Les patients peuvent n'avoir eu aucun traitement de chimiothérapie antérieur pour un cancer de l'œsophage métastatique. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie au 5-FU associée à une radiothérapie définitive à visée curative dans le cadre adjuvant, néoadjuvant ou défini pour le cancer de l'œsophage localement avancé, si pas moins d'un an avant l'inscription à l'essai. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de pemetrexed dans le passé.
  • Les patients qui ont subi une radiothérapie pour un cancer de l'œsophage doivent avoir terminé la radiothérapie au moins quatre semaines avant leur entrée dans l'étude.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable.

  • Les lésions qui ne sont pas considérées comme mesurables comprennent les suivantes :

    • Lésions osseuses
    • Métastases cérébrales ou maladie leptoméningée
    • Ascite
    • Épanchement pleural/péricardique
    • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
    • Lésions kystiques
    • Lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée
  • ECOG) statut de performance de 0-2.
  • Espérance de vie >=12 semaines.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie comme suit : globules blancs (GB) >= 3000/mm^3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3, hémoglobine >= 9,0 g/dL et numération plaquettaire > = 100 000/mm^3.
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate définie comme suit : Bilirubine <= 1,5 x la normale institutionnelle et ALT/AST < 3 x la normale institutionnelle.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate définie comme suit : créatinine sérique <= 3,0 mg/dL et clairance de la créatinine >= 45 mL/min.
  • La radiothérapie pour les métastases cérébrales doit être terminée au moins quatre semaines avant l'inscription à ce protocole.
  • Les patients doivent avoir récupéré d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque symptomatique non contrôlée.
  • Les patients doivent être en mesure d'être conformes aux prémédications de dexaméthasone, d'acide folique et de vitamine B12.
  • Pour toutes les femmes sexuellement actives en âge de procréer, l'utilisation d'une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) sera requise avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

  • Âge >= 18 ans.

    • Consentement écrit.
    • L'ibuprofène (400 mg qid) peut être administré avec Alimta chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 80 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un liquide du tiers espace (épanchement pleural, ascite, etc.) non contrôlé par le drainage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant eu une neuropathie préexistante supérieure ou égale au grade 2.
  • Patients présentant des métastases actives connues du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pemetrexed + Carboplatine
  • Pemetrexed 500 mg/m^2 IV en 10 minutes
  • Carboplatine ASC 5 IV en 30 minutes le jour 1 de chaque cycle
  • Chaque cycle durera 21 jours.
Médicament: Pémétrexed
Médicament: Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à ce que le patient progresse ou décède (suivi médian de 293 jours – plage (63-632 jours)
  • Taux de réponse global = réponse complète (RC) + réponse partielle (PR) en utilisant RECIST.
  • RC = disparition de toutes les lésions cibles et disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral
  • PR = au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base LD
Jusqu'à ce que le patient progresse ou décède (suivi médian de 293 jours – plage (63-632 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 2 années
2 années
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à ce que le patient progresse (suivi médian de 293 jours -- intervalle (63-632 jours)
-Maladie évolutive = augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
Jusqu'à ce que le patient progresse (suivi médian de 293 jours -- intervalle (63-632 jours)
Taux de survie global
Délai: 1 an
1 an
Toxicités
Délai: 30 jours après la fin du traitement (nombre maximum de cycles = 6)
30 jours après la fin du traitement (nombre maximum de cycles = 6)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'au décès du patient (suivi médian de 293 jours -- intervalle (63-632 jours))
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la raison, tandis que ces sujets vivants seront censurés à la dernière date d'évaluation.
Jusqu'au décès du patient (suivi médian de 293 jours -- intervalle (63-632 jours))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0541 / 201103198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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