Исследование II фазы пеметрекседа и карбоплатина при лечении рака пищевода

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий рак пищевода. Для исследования подходят как аденокарцинома, так и плоскоклеточный рак. Пациенты с мелкоклеточным раком или саркомой пищевода не допускаются к участию в исследовании.
• Пациенты, возможно, ранее не проходили химиотерапевтическое лечение метастатического рака пищевода. Пациентам может быть назначена химиотерапия 5-ФУ в сочетании с окончательной лучевой терапией с лечебной целью в адъювантной, неоадъювантной или определенной терапии местно-распространенного рака пищевода, если не менее чем за год до включения в исследование. Пациенты, возможно, не получали пеметрексед в прошлом.
• Пациенты, прошедшие лучевую терапию по поводу рака пищевода, должны пройти курс лучевой терапии не менее чем за четыре недели до включения в исследование.
• У пациентов должно быть измеримое заболевание.

• Поражения, которые не считаются измеримыми, включают следующее:

  • Поражения костей
  • Метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
  • Асцит
  • Плевральный/перикардиальный выпот
  • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
  • Кистозные поражения
  • Опухолевые очаги, расположенные в ранее облученной области
• ECOG) статус производительности 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как: лейкоциты (WBC) >= 3000/мм^3, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3, гемоглобин >= 9,0 г/дл и количество тромбоцитов >= = 100 000/мм^3.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, определяемую как: билирубин <= 1,5 х стационарной нормы и АЛТ/АСТ < 3 х стационарная норма.
• У пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая как: креатинин сыворотки <= 3,0 мг/дл и клиренс креатинина >= 45 мл/мин.
• Лучевая терапия метастазов в головной мозг должна быть завершена не менее чем за четыре недели до включения в этот протокол.
• Пациенты должны были вылечиться от неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или неконтролируемую симптоматическую сердечную аритмию.
• Пациенты должны быть в состоянии соблюдать премедикацию дексаметазона, фолиевой кислоты и витамина B12.
• Для всех сексуально активных женщин детородного возраста использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) будет необходимо до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании.

• Возраст >= 18 лет.

  • Письменное согласие.
  • Ибупрофен (400 мг 4 раза в день) можно назначать вместе с Алимтой пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин).

Критерий исключения:

• Пациенты с жидкостью третьего пространства (плевральный выпот, асцит и др.), не контролируемой дренированием.
• Беременные или кормящие самки
• Пациенты с ранее существовавшей невропатией выше или равной 2 степени.
• Пациенты с известными активными метастазами в ЦНС.