培美曲塞联合卡铂治疗食管癌的II期研究

纳入标准：

• 患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或复发性食管癌。 腺癌和鳞状细胞癌均符合研究条件。 食管小细胞癌或肉瘤患者不符合研究条件。
• 患者之前可能没有接受过转移性食管癌的化疗。 如果在试验入组前不少于一年，患者可能已经接受了 5-FU 化疗联合根治性放疗以达到局部晚期食管癌的辅助、新辅助或明确治疗目的。 患者过去可能没有接受过培美曲塞。
• 接受过食道癌放疗的患者必须在进入研究前至少 4 周完成放疗。
• 患者需要患有可测量的疾病。

• 不可测量的病变包括：

  • 骨病变
  • 脑转移或软脑膜疾病
  • 腹水
  • 胸膜/心包积液
  • 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
  • 囊性病变
  • 位于先前照射区域的肿瘤病变
• ECOG) 性能状态为 0-2。
• 预期寿命 >=12 周。
• 患者必须具有足够的骨髓功能，定义为：白细胞 (WBC) >= 3000/mm^3，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3，血红蛋白 >= 9.0 g/dL，血小板计数 > = 100,000/毫米^3。
• 患者必须具有足够的肝功能，定义为：胆红素 <= 1.5 x 机构正常值和 ALT/AST < 3 x 机构正常值。
• 患者必须具有足够的肾功能，定义为：血清肌酐 <= 3.0 mg/dL 和肌酐清除率 >= 45 mL/min。
• 脑转移瘤的放射治疗应在加入本方案前至少 4 周完成。
• 患者必须已从不受控制的并发疾病中恢复过来，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或不受控制的症状性心律失常。
• 患者必须能够遵守地塞米松、叶酸和维生素 B12 的术前用药。
• 对于所有性活跃的育龄妇女，在进入研究之前和研究参与期间都需要使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法）。

• 年龄 >= 18 岁。

  • 书面同意。
  • 布洛芬（400 mg qid）可与 Alimta 一起用于肾功能正常的患者（肌酐清除率 > 80 mL/min）

排除标准：

• 第三空间积液（胸腔积液、腹水等）无法通​​过引流控制的患者。
• 怀孕或哺乳的女性
• 预先存在的神经病变大于或等于 2 级的患者。
• 已知有活动性 CNS 转移的患者。