進行性非小細胞肺がんにおけるペメトレキセドとゲムシタビンの投与は14日ごとと21日ごとの比較
2009年5月28日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性非小細胞肺がんを対象とした ALIMTA® (ペメトレキセド) および GEMZAR® (ゲムシタビン) 14 日ごととペメトレキセドおよびゲムシタビンの 21 日ごとの第 II 相試験
この研究は、NSCLC患者を対象に、ペメトレキセドとゲムシタビンの1日目、その後21日ごとのゲムシタビン8日目（アームA）および14日ごとのペメトレキセドとゲムシタビンの1日目（アームB）を評価するように設計されています。
各薬剤および配列は、それぞれ局所進行性または転移性 NSCLC 患者において抗腫瘍活性を十分に実証しています。
したがって、この組み合わせの最適なスケジュールと、どの組み合わせが第 II 相分野で最も多くの抗腫瘍活性に関連するかを調査することは合理的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLC ステージ IIIB または IV の組織学的または細胞学的診断
- 進行性非小細胞肺がんに対して全身化学療法を行っていない
- 事前の放射線治療は、研究登録の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
除外基準:
- 推定余命は12週間
- 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの重篤な心臓病
- 患者が中枢神経系転移に対する局所療法を成功裡に完了し、登録前少なくとも2週間コルチコステロイドを中止している場合を除き、脳転移を文書化する。
- -研究に参加する前の過去6週間での大幅な体重減少（つまり、> 10％）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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A: 500 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごと x 6 サイクル B: 500 mg/m2、静脈内 (IV)、14 日ごと x 9 サイクル
他の名前：
A: 1250 mg/m2、静脈内 (IV) 1 日目と 8 日目、21 日ごと x 6 サイクル B: 1500 mg/m2、静脈内 (IV)、14 日ごと x 9 サイクル
他の名前：
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実験的：B
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A: 500 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごと x 6 サイクル B: 500 mg/m2、静脈内 (IV)、14 日ごと x 9 サイクル
他の名前：
A: 1250 mg/m2、静脈内 (IV) 1 日目と 8 日目、21 日ごと x 6 サイクル B: 1500 mg/m2、静脈内 (IV)、14 日ごと x 9 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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参加者がいつ改善するか（「反応」）、変化しないか（「安定」）、または悪化するか（「進行」）を定義する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して、治療開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応。 ）治療中。
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ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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病気が進行するまでの時間
時間枠：ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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登録者数が少なかったため試験が早期に中止されたため、疾患が進行するまでの時間は分析されなかった。
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ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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反応期間
時間枠：ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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登録者数が少なかったため試験が早期に中止されたため、反応期間は分析されませんでした。
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ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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治療失敗までの時間
時間枠：ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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登録者数が少なかったため試験が早期に中止されたため、治療失敗までの時間は分析されませんでした。
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ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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全生存
時間枠：ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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生存時間は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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ベースラインおよび14日または21日サイクルごと（6～9サイクル）、治療後6週間ごとのフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月28日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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