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Pemetrexed 및 Gemcitabine 14일마다 대 진행성 비소세포폐암에서 21일마다

2009년 5월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 비소세포폐암에서 14일마다 ALIMTA®(Pemetrexed) 및 GEMZAR®(젬시타빈)과 21일마다 Pemetrexed 및 Gemcitabine을 비교하는 II상 연구

이 연구는 NSCLC 환자를 대상으로 페메트렉시드 및 젬시타빈 1일차에 이어 21일마다 젬시타빈 8일차(A군) 및 14일마다 페메트렉시드 및 젬시타빈 1일차(B군)를 평가하도록 설계되었습니다. 각각의 작용제 및 서열은 각각 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 항종양 활성을 잘 입증했습니다. 따라서, 이 조합에 대해 가장 최적의 일정을 조사하고 어떤 조합이 2상 분야에서 가장 많은 항종양 활성과 관련이 있는지 조사하는 것이 타당합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NSCLC IIIB기 또는 IV기의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 진행성 비소세포폐암에 대한 이전 전신 화학 요법 없음
  • 사전 방사선 요법은 연구 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  • 예상 수명 12주
  • 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환
  • 환자가 중추 신경계 전이에 대한 성공적인 국소 치료를 완료하고 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않은 경우 문서화된 뇌 전이
  • 연구 시작 전 이전 6주 동안 상당한 체중 감소(즉, > 10%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 페메트렉시드

A: 500mg/m2, 정맥주사(IV), 21일마다 x 6주기

B: 500mg/m2, 정맥주사(IV), 매 14일 x 9주기

다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
의약품: 젬시타빈

A: 1250mg/m2, 정맥 주사(IV) 1일 및 8일, 매 21일 x 6주기

B: 1500mg/m2, 정맥(IV), 14일마다 x 9주기

다른 이름들:
  • 젬자
  • LY188011
실험적: 비
의약품: 페메트렉시드

A: 500mg/m2, 정맥주사(IV), 21일마다 x 6주기

B: 500mg/m2, 정맥주사(IV), 매 14일 x 9주기

다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
의약품: 젬시타빈

A: 1250mg/m2, 정맥 주사(IV) 1일 및 8일, 매 21일 x 6주기

B: 1500mg/m2, 정맥(IV), 14일마다 x 9주기

다른 이름들:
  • 젬자
  • LY188011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 전체 종양 반응
기간: 기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
참가자가 개선("반응"), 동일하게 유지("안정") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응 ) 치료 중.
기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
측정된 진행성 질환에 대한 기준선
기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
질병 진행 시간
기간: 기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
낮은 등록률로 인해 시험이 조기에 중단되었기 때문에 진행성 질병까지의 시간은 분석되지 않았습니다.
기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
응답 기간
기간: 기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
낮은 등록률로 인해 시험이 조기에 중단되었기 때문에 응답 기간은 분석되지 않았습니다.
기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
치료 실패 시간
기간: 기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
낮은 등록률로 인해 시험이 조기에 중단되었기 때문에 치료 실패까지의 시간은 분석되지 않았습니다.
기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
전반적인 생존
기간: 기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치
생존 시간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 및 매 14일 또는 21일 주기(6-9 주기), 치료 후 매 6주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9431 (기타 식별자: CTEP)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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