Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed och Gemcitabin var 14:e dag kontra var 21:e dag vid avancerad icke-småcellig lungcancer

28 maj 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas II-studie av ALIMTA® (Pemetrexed) och GEMZAR® (Gemcitabine) var 14:e dag kontra Pemetrexed och Gemcitabin var 21:e dag vid avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna studie är utformad för att utvärdera Pemetrexed och Gemcitabin Dag 1 följt av Gemcitabin Dag 8 var 21:e dag (Arm A) och Pemetrexed och Gemcitabin Dag 1 var 14:e dag (Arm B) hos patienter med NSCLC. Varje medel och sekvens har väl demonstrerad antitumöraktivitet hos respektive patienter med lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC. Därför är det rimligt att undersöka det mest optimala schemat för denna kombination, och vilken kombination som är associerad med mest antitumöraktivitet i fas II-arenan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC steg IIIB eller IV
  • ingen tidigare systemisk kemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer
  • Tidigare strålbehandling måste vara avslutad minst 4 veckor innan studieinskrivning.

Exklusions kriterier:

  • beräknad livslängd på 12 veckor
  • ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom
  • dokumenterade hjärnmetastaser såvida inte patienten har avslutat framgångsrik lokal terapi för metastaser i centrala nervsystemet och har varit av med kortikosteroider i minst 2 veckor före inskrivning
  • betydande viktminskning (det vill säga > 10%) under de senaste 6 veckorna före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Pemetrexed

A: 500 mg/m2, intravenöst (IV), var 21:e dag x 6 cykler

B: 500 mg/m2, intravenöst (IV), var 14:e dag x 9 cykler

Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
Läkemedel: Gemcitabin

A: 1250 mg/m2, intravenös (IV) dag 1 och 8, var 21:e dag x 6 cykler

B: 1500 mg/m2, intravenöst (IV), var 14:e dag x 9 cykler

Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimentell: B
Läkemedel: Pemetrexed

A: 500 mg/m2, intravenöst (IV), var 21:e dag x 6 cykler

B: 500 mg/m2, intravenöst (IV), var 14:e dag x 9 cykler

Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
Läkemedel: Gemcitabin

A: 1250 mg/m2, intravenös (IV) dag 1 och 8, var 21:e dag x 6 cykler

B: 1500 mg/m2, intravenöst (IV), var 14:e dag x 9 cykler

Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa totala tumörrespons
Tidsram: baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Bästa svar registrerat från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier som definierar när deltagarna förbättras ("svarar"), förblir desamma ("stabila") eller förvärras ("progression" ) under behandlingen.
baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Dags för progressiv sjukdom
Tidsram: baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Tid till progressiv sjukdom analyserades inte eftersom försöket avbröts tidigt på grund av låg inskrivning.
baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Varaktighet för svar
Tidsram: baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Varaktigheten av svaret analyserades inte eftersom försöket stoppades tidigt på grund av låg registrering.
baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Tid till behandlingsmisslyckande analyserades inte eftersom studien avbröts tidigt på grund av låg rekrytering.
baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Total överlevnad
Tidsram: baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning
Överlevnadstid definieras som tiden från datum för randomisering till död på grund av någon orsak.
baslinje och var 14:e eller 21:e dagars cykel (6-9 cykler), var 6:e ​​vecka efter terapiuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2006

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9431 (Annan identifierare: CTEP)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera