Pemetrexed y gemcitabina cada 14 días versus cada 21 días en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
28 de mayo de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase II de ALIMTA® (pemetrexed) y GEMZAR® (gemcitabina) cada 14 días versus pemetrexed y gemcitabina cada 21 días en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Este estudio está diseñado para evaluar Pemetrexed y Gemcitabina el Día 1 seguido de Gemcitabina el Día 8 cada 21 días (Brazo A) y Pemetrexed y Gemcitabina el Día 1 cada 14 días (Brazo B) en pacientes con NSCLC.
Cada agente y secuencia ha demostrado actividad antitumoral respectivamente en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico.
Por lo tanto, es razonable investigar el programa más óptimo para esta combinación y qué combinación se asocia con la mayor actividad antitumoral en el campo de la fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico o citológico de NSCLC en estadio IIIB o IV
- sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
- La radioterapia previa debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida estimada de 12 semanas
- una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina de pecho o enfermedad cardíaca
- metástasis cerebrales documentadas a menos que el paciente haya completado con éxito la terapia local para las metástasis del sistema nervioso central y haya estado sin corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- pérdida de peso significativa (es decir, > 10 %) durante las 6 semanas previas al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
A: 500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 6 ciclos B: 500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 14 días x 9 ciclos
Otros nombres:
A: 1250 mg/m2, intravenoso (IV) los días 1 y 8, cada 21 días x 6 ciclos B: 1500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 14 días x 9 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
|
A: 500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 6 ciclos B: 500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 14 días x 9 ciclos
Otros nombres:
A: 1250 mg/m2, intravenoso (IV) los días 1 y 8, cada 21 días x 6 ciclos B: 1500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 14 días x 9 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
La mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) que definen cuándo los participantes mejoran ("responden"), permanecen igual ("estables") o empeoran ("progresión" ) durante el tratamiento.
|
al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
línea de base a enfermedad progresiva medida
|
al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
|
Tiempo para la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
No se analizó el tiempo hasta la progresión de la enfermedad porque el ensayo se detuvo antes de tiempo debido a la baja inscripción.
|
al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
No se analizó la duración de la respuesta porque el ensayo se detuvo antes de tiempo debido a la baja inscripción.
|
al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
No se analizó el tiempo hasta el fracaso del tratamiento porque el ensayo se detuvo antes de tiempo debido a la baja inscripción.
|
al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
al inicio y cada ciclo de 14 o 21 días (6-9 ciclos), cada 6 semanas seguimiento posterior a la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 9431 (Otro identificador: CTEP)
- H3E-US-S061 (Lilly Protocol)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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