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造影剤腎症を予防する重炭酸塩と生理食塩水

2010年11月29日 更新者：Italian Society of Nephrology

造影剤誘発性腎症を予防するための重炭酸塩と生理食塩水注入療法の第 4 相試験 (CAN-IT PREVENT プロトコル)

腎機能の低下は、血管造影中に造影剤を投与された少数の人々に発生します。 この研究の目的は、腎臓損傷のリスクを軽減するために静脈内に投与される 2 つの異なるタイプの液体を比較することです: 水中の塩または水中の重曹.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

造影後の腎機能の低下は、入院期間の延長、心疾患の有害事象、および入院中および長期の死亡率の上昇に関連しています。 造影剤腎症のリスクを軽減するために、水分の意図的な投与が推奨されます。 ただし、特定の推奨事項を裏付けるデータは不足しており、最適な輸液レジメンは不明のままです。

尿細管液のアルカリ化は、pH に依存するフリーラジカルレベルを低下させることによって有益である可能性があるという仮説が立てられています。 最近の試験では、生理食塩水注入よりも等張重炭酸ナトリウムの 7 時間注入とは対照的に、クレアチニン上昇の頻度が 2 日以内に 25% を超えることがわかりました (Merten GJ, JAMA 2004)。 ただし、この試験には多くの方法論的欠陥があるため、重炭酸塩が優れていることはまだ証明されていません.

比較: IV 1/6 M 重炭酸ナトリウムまたは IV 0.9% 生理食塩水、各等張液を同じ速度のナトリウム投与 (造影前 1 時間で 3.25 ml/Kg、その後 6 時間で 1.1 ml/Kg/時) で投与重炭酸塩; 3.5 ml/Kg で造影前に 1 時間、続いて生理食塩水で 1.2 ml/Kg/hr で 6 時間)。 総注入時間 7 時間 (両方)。 許容される水分の最大量は、体重 110 kg の場合です。 必要なイメージングを完了するために必要な最小線量の血管内等浸透圧または低浸透圧コントラスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania、イタリア、95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio、イタリア、20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona、イタリア、26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓またはその他の非腎動脈造影のために予約済み
  • -既存の腎機能の低下: 血清クレアチニン >= 1.3 & <= 4 mg/dl (女性の性別) または >= 1.5 & <= 5 mg/dl (男性の性別)
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • GFR MDRD推定値 < 15ml/分/m2
  • すでに透析を受けている末期の腎疾患
  • -既知の現在の急性腎不全 24時間以内に血清クレアチニンが0.5 mg / dl以上上昇
  • 肺水腫 - 現在または48時間以内
  • 臨床的に関連する腹水、浮腫またはその他の体液過剰
  • コントロールされていない高血圧 (> 165 mmHg 収縮期、または > 105 mmHg 拡張期)
  • -血圧サポートのためにIVニトログリセリン、またはIV液または強心薬を必要とする血行動態が不安定な患者
  • 緊急（計画外）血管造影
  • IV造影手順
  • -研究前3日以内のヨウ素化放射線造影剤への曝露
  • -造影剤に対する以前のアナフィラキシー様反応
  • N-アセチルシステインの計画投与
  • ドーパミン、フェノルドパムまたはマンニトールの計画的投与
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炭酸水素塩
炭酸水素塩注入
薬：1/6 M (166 mEq/L) IV 重炭酸ナトリウム
炭酸水素塩溶液
他の名前：
  • 重炭酸ナトリウム
ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
標準的なボリューム拡張
薬：0.9% (154 mEq/L) IV 塩化ナトリウム
生理食塩水
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
造影剤誘発性腎症（CIN）の発症は、X線造影剤の投与後48〜72時間以内に、介入前のベースラインから25％以上の血清クレアチニンの増加として定義されます。
時間枠：48～72時間
48～72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清クレアチニンの群平均変化
時間枠：48～72時間
48～72時間
造影後の週内の入院日数
時間枠：一週間
一週間
透析の必要性
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
アテローム塞栓イベント
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
主な有害心血管イベント
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
死
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Italian Society of Nephrology

協力者

European Commission
Memorial University of Newfoundland

捜査官

  • 主任研究者：Pietro Ravani, MD, MSc、Italian Society of Nephrology
  • スタディチェア：Brendan BJ Barrett, MD, MSc、Memorial University of Newfoundland
  • スタディチェア：Ferruccio Conte, MD、Italian Society of Nephrology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月29日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR021676

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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