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Bicarbonato versus solución salina para prevenir la nefropatía por contraste

29 de noviembre de 2010 actualizado por: Italian Society of Nephrology

Estudio de fase 4 de terapia de infusión de bicarbonato versus solución salina para prevenir la nefropatía inducida por contraste (Protocolo CAN-IT PREVENT)

La ralentización de la función renal ocurre en una minoría de personas que reciben tinte durante la angiografía. El propósito de este estudio es comparar dos tipos diferentes de líquido administrados por vía intravenosa para reducir el riesgo de lesión renal: sal en agua o bicarbonato de sodio en agua.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una disminución de la función renal después del contraste se asocia con una estancia hospitalaria prolongada, eventos cardíacos adversos y una mayor mortalidad tanto en el hospital como a largo plazo. Se recomienda la administración deliberada de líquidos para reducir el riesgo de nefropatía por medio de contraste. Sin embargo, faltan datos que respalden recomendaciones específicas y el régimen de líquidos óptimo sigue sin estar claro.

Se ha planteado la hipótesis de que la alcalinización del líquido tubular podría ser beneficiosa al reducir los niveles de radicales libres dependientes del pH. Un ensayo reciente encontró una frecuencia más baja de aumento de creatinina > 25% dentro de los dos días de contraste con una infusión de bicarbonato de sodio isotónico durante 7 horas que con una infusión de solución salina (Merten GJ, JAMA 2004). Sin embargo, queda por demostrar que el bicarbonato es superior ya que este ensayo tiene una serie de fallas metodológicas.

Comparación: bicarbonato de sodio 1/6 M IV O solución salina al 0,9 % IV, cada líquido isotónico administrado a la misma velocidad de administración de sodio (3,25 ml/kg durante 1 hora antes del contraste, seguido de 1,1 ml/kg/h durante 6 horas para bicarbonato; 3,5 ml/Kg durante 1 hora antes del contraste, seguido de 1,2 ml/Kg/h durante 6 horas para solución salina). Tiempo total de infusión 7 horas (para ambos). El caudal máximo de líquido permitido es el de un peso corporal de 110 Kg. Contraste intravascular de iso o baja osmolalidad en la dosis mínima necesaria para completar la imagen requerida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Italia, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reservado para arteriografía cardíaca u otra no renal
  • Función renal reducida preexistente: creatinina sérica >= 1,3 y <= 4 mg/dl (género femenino) o >= 1,5 y <= 5 mg/dl (género masculino)
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Estimación de TFG MDRD < 15 ml/min/m2
  • Enfermedad renal en etapa terminal que ya está en diálisis
  • Insuficiencia renal aguda actual conocida con aumento de creatinina sérica > 0,5 mg/dl en 24 horas
  • Edema pulmonar - actual o dentro de las 48 horas
  • Ascitis clínicamente relevante, edema u otra sobrecarga de líquidos
  • Hipertensión no controlada (> 165 mmHg sistólica o > 105 mmHg diastólica)
  • Paciente hemodinámicamente inestable que requiere nitroglicerina IV o líquidos IV o inotrópicos para mantener la presión arterial
  • Angiografía de emergencia (no planificada)
  • procedimiento de contraste intravenoso
  • Exposición a radiocontraste yodado dentro de los 3 días previos al estudio
  • Reacción anafilactoide previa al contraste
  • Administración planificada de N-acetilcisteína
  • Administración planificada de dopamina, fenoldopam o manitol
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bicarbonato
Infusión de solución de bicarbonato
Solución de bicarbonato
Otros nombres:
  • Bicarbonato de sodio
COMPARADOR_ACTIVO: Salina
Expansión de volumen estándar
Solución salina
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de nefropatía inducida por contraste, CIN, definida como un aumento en la creatinina sérica del 25 % o más desde el valor inicial previo a la intervención hasta dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración del contraste radiográfico.
Periodo de tiempo: 48-72 horas
48-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio grupal en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48-72 horas
48-72 horas
Días de hospitalización en la semana post contraste
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana
Requisito para diálisis
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses
Eventos ateroembólicos
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses
Muerte
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Silla de estudio: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Silla de estudio: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1/6 M (166 mEq/L) de bicarbonato de sodio IV

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