- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00384995
Bicarbonato versus solución salina para prevenir la nefropatía por contraste
Estudio de fase 4 de terapia de infusión de bicarbonato versus solución salina para prevenir la nefropatía inducida por contraste (Protocolo CAN-IT PREVENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una disminución de la función renal después del contraste se asocia con una estancia hospitalaria prolongada, eventos cardíacos adversos y una mayor mortalidad tanto en el hospital como a largo plazo. Se recomienda la administración deliberada de líquidos para reducir el riesgo de nefropatía por medio de contraste. Sin embargo, faltan datos que respalden recomendaciones específicas y el régimen de líquidos óptimo sigue sin estar claro.
Se ha planteado la hipótesis de que la alcalinización del líquido tubular podría ser beneficiosa al reducir los niveles de radicales libres dependientes del pH. Un ensayo reciente encontró una frecuencia más baja de aumento de creatinina > 25% dentro de los dos días de contraste con una infusión de bicarbonato de sodio isotónico durante 7 horas que con una infusión de solución salina (Merten GJ, JAMA 2004). Sin embargo, queda por demostrar que el bicarbonato es superior ya que este ensayo tiene una serie de fallas metodológicas.
Comparación: bicarbonato de sodio 1/6 M IV O solución salina al 0,9 % IV, cada líquido isotónico administrado a la misma velocidad de administración de sodio (3,25 ml/kg durante 1 hora antes del contraste, seguido de 1,1 ml/kg/h durante 6 horas para bicarbonato; 3,5 ml/Kg durante 1 hora antes del contraste, seguido de 1,2 ml/Kg/h durante 6 horas para solución salina). Tiempo total de infusión 7 horas (para ambos). El caudal máximo de líquido permitido es el de un peso corporal de 110 Kg. Contraste intravascular de iso o baja osmolalidad en la dosis mínima necesaria para completar la imagen requerida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Cernusco sul Naviglio, Italia, 20063
- P.O. Uboldo
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
-
San Donato, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reservado para arteriografía cardíaca u otra no renal
- Función renal reducida preexistente: creatinina sérica >= 1,3 y <= 4 mg/dl (género femenino) o >= 1,5 y <= 5 mg/dl (género masculino)
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Estimación de TFG MDRD < 15 ml/min/m2
- Enfermedad renal en etapa terminal que ya está en diálisis
- Insuficiencia renal aguda actual conocida con aumento de creatinina sérica > 0,5 mg/dl en 24 horas
- Edema pulmonar - actual o dentro de las 48 horas
- Ascitis clínicamente relevante, edema u otra sobrecarga de líquidos
- Hipertensión no controlada (> 165 mmHg sistólica o > 105 mmHg diastólica)
- Paciente hemodinámicamente inestable que requiere nitroglicerina IV o líquidos IV o inotrópicos para mantener la presión arterial
- Angiografía de emergencia (no planificada)
- procedimiento de contraste intravenoso
- Exposición a radiocontraste yodado dentro de los 3 días previos al estudio
- Reacción anafilactoide previa al contraste
- Administración planificada de N-acetilcisteína
- Administración planificada de dopamina, fenoldopam o manitol
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bicarbonato
Infusión de solución de bicarbonato
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Solución de bicarbonato
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Salina
Expansión de volumen estándar
|
Solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desarrollo de nefropatía inducida por contraste, CIN, definida como un aumento en la creatinina sérica del 25 % o más desde el valor inicial previo a la intervención hasta dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración del contraste radiográfico.
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio grupal en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Días de hospitalización en la semana post contraste
Periodo de tiempo: Una semana
|
Una semana
|
Requisito para diálisis
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
|
Eventos ateroembólicos
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Muerte
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
- Silla de estudio: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
- Silla de estudio: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Ravani P, Tripepi G, Pecchini P, Mallamaci F, Malberti F, Zoccali C. Urotensin II is an inverse predictor of death and fatal cardiovascular events in chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):95-101. doi: 10.1038/sj.ki.5002565. Epub 2007 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR021676
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