Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonaatti vs. suolaliuos kontrastin nefropatian estämiseksi

maanantai 29. marraskuuta 2010 päivittänyt: Italian Society of Nephrology

Vaiheen 4 tutkimus bikarbonaatti- ja suolaliuos-infuusioterapiasta kontrastin aiheuttaman nefropatian estämiseksi (CAN-IT PREVENT-protokolla)

Munuaisten toiminta hidastuu pienemmällä osalla ihmisiä, joille on annettu väriainetta angiografian aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erityyppistä laskimoon annettua nestettä munuaisvaurioriskin vähentämiseksi: suolaa vedessä tai ruokasoodaa vedessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten toiminnan heikkeneminen kontrastin jälkeen liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, haitallisiin sydäntapahtumiin ja korkeampaan kuolleisuuteen sekä sairaalassa että pitkällä aikavälillä. Nesteiden tahallinen antaminen on suositeltavaa varjoainenefropatian riskin vähentämiseksi. Erityisiä suosituksia tukevat tiedot kuitenkin puuttuvat, ja optimaalinen nestehoito on edelleen epäselvä.

On oletettu, että putkimaisen nesteen alkalinointi saattaa olla hyödyllistä alentamalla pH-riippuvaisia ​​vapaiden radikaalien tasoja. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että kreatiniinin nousu oli pienempi kuin 25 % kahden päivän sisällä varjoaineesta 7 tunnin mittaisella isotonisen natriumbikarbonaatin infuusiolla kuin suolaliuoksella (Merten GJ, JAMA 2004). On kuitenkin vielä todistettava, että bikarbonaatti on parempi, koska tässä tutkimuksessa on useita metodologisia puutteita.

Vertailu: IV 1/6 M natriumbikarbonaatti TAI IV 0,9-prosenttinen suolaliuos, jokaista isotonista nestettä annetaan samalla natriumin antonopeudella (3,25 ml/kg 1 tunnin aikana ennen varjoainetta, jota seurasi 1,1 ml/kg/h 6 tunnin ajan bikarbonaatti; 3,5 ml/kg 1 tunnin aikana ennen varjoainetta, jota seurasi 1,2 ml/kg/h 6 tunnin ajan suolaliuokselle). Kokonaisinfuusioaika 7 tuntia (molemmat). Suurin sallittu nestemäärä on 110 kg painoiselle. Suonensisäinen iso- tai matala-osmolaliteettikontrasti vähimmäisannoksella, joka tarvitaan vaaditun kuvantamisen suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Italia, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varattu sydän- tai muuhun kuin munuaisvaltimotutkimukseen
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini >= 1,3 & <= 4 mg/dl (naissukupuoli) tai >= 1,5 & <= 5 mg/dl (miessukupuoli)
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • GFR MDRD -arvio < 15 ml/min/m2
  • Loppuvaiheen munuaissairaus jo dialyysihoidossa
  • Tunnettu nykyinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 0,5 mg/dl 24 tunnin sisällä
  • Keuhkoödeema - nykyinen tai 48 tunnin sisällä
  • Kliinisesti merkittävä askites, turvotus tai muu nesteen ylikuormitus
  • Hallitsematon verenpaine (> 165 mmHg systolinen tai > 105 mmHg diastolinen)
  • Hemodynaamisesti epästabiili potilas, joka tarvitsee IV nitroglyseriiniä tai IV nestettä tai inotrooppeja verenpaineen tukemiseksi
  • Kiireellinen (sopimaton) angiografia
  • IV kontrastimenetelmä
  • Altistuminen jodatulle radiokontrastille 3 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Aiempi anafylaktoidinen reaktio varjoaineelle
  • Suunniteltu N-asetyylikysteiinin antaminen
  • Suunniteltu dopamiinin, fenoldopaamin tai mannitolin antaminen
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bikarbonaatti
Bikarbonaattiliuoksen infuusio
Lääke: 1/6 M (166 mekv/l) ​​IV natriumbikarbonaatti
Bikarbonaattiliuos
Muut nimet:
  • Natriumbikarbonaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Suolaliuos
Normaali tilavuuden laajennus
Lääke: 0,9 % (154 mekv/l) ​​IV natriumkloridi
Suolaliuos
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) kehittyminen, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi 25 % tai enemmän interventiota edeltävästä lähtötasosta 48–72 tunnin sisällä radiografisen varjoaineen antamisesta.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
48-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmän keskimääräinen seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
48-72 tuntia
Sairaalapäiviä viikon sisällä kontrastin jälkeen
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko
Dialyysin vaatimus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta
Ateroemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italian Society of Nephrology

Yhteistyökumppanit

European Commission
Memorial University of Newfoundland

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Opintojen puheenjohtaja: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Opintojen puheenjohtaja: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR021676

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa