- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00384995
Bikarbonat gegen Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Kontrastnephropathie
Phase-4-Studie zur Infusionstherapie mit Bikarbonat versus Kochsalzlösung zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierter Nephropathie (CAN-IT PREVENT-Protokoll)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Abnahme der Nierenfunktion nach Kontrastmitteln ist mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, unerwünschten kardialen Ereignissen und einer höheren Mortalität sowohl im Krankenhaus als auch langfristig verbunden. Die bewusste Verabreichung von Flüssigkeiten wird empfohlen, um das Risiko einer Kontrastmittelnephropathie zu verringern. Es fehlen jedoch Daten zur Unterstützung spezifischer Empfehlungen und das optimale Flüssigkeitsregime bleibt unklar.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Alkalisierung der tubulären Flüssigkeit vorteilhaft sein könnte, indem die pH-abhängigen Spiegel freier Radikale reduziert werden. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab eine geringere Häufigkeit eines Kreatininanstiegs von > 25 % innerhalb von zwei Tagen nach Kontrastmittel bei einer 7-stündigen Infusion mit isotonischem Natriumbicarbonat als bei einer Infusion mit Kochsalzlösung (Merten GJ, JAMA 2004). Es muss jedoch noch bewiesen werden, dass Bikarbonat überlegen ist, da diese Studie eine Reihe von methodischen Mängeln aufweist.
Vergleich: i.v. 1/6 M Natriumbicarbonat ODER i.v. 0,9 % Kochsalzlösung, jede isotonische Flüssigkeit wird mit der gleichen Rate der Natriumverabreichung verabreicht (3,25 ml/kg über 1 Stunde vor der Kontrastierung, gefolgt von 1,1 ml/kg/h für 6 Stunden für Bicarbonat; 3,5 ml/kg über 1 Stunde vor Kontrastmittel, gefolgt von 1,2 ml/kg/h für 6 Stunden für Kochsalzlösung). Gesamte Infusionszeit 7 Stunden (für beide). Die maximal zulässige Flüssigkeitsmenge ist die für ein Körpergewicht von 110 kg. Intravaskulärer Kontrast mit iso- oder niedriger Osmolalität in der minimalen Dosis, die zur Vervollständigung der erforderlichen Bildgebung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25100
- Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italien, 95100
- Ospedale Ferrarotto
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Cernusco sul Naviglio, Italien, 20063
- P.O. Uboldo
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Cremona, Italien, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
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San Donato, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebucht für Herz- oder andere nicht renale Arteriographien
- Vorbestehende eingeschränkte Nierenfunktion: Serumkreatinin >= 1,3 & <= 4 mg/dl (weibliches Geschlecht) oder >= 1,5 & <= 5 mg/dl (männliches Geschlecht)
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- GFR MDRD-Schätzung < 15 ml/min/m2
- Nierenerkrankung im Endstadium bereits unter Dialyse
- Bekanntes aktuelles akutes Nierenversagen mit Serum-Kreatinin-Anstieg von > 0,5 mg/dl innerhalb von 24 Stunden
- Lungenödem - aktuell oder innerhalb von 48 Stunden
- Klinisch relevanter Aszites, Ödem oder andere Flüssigkeitsüberladung
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> 165 mmHg systolisch oder > 105 mmHg diastolisch)
- Hämodynamisch instabiler Patient, der IV-Nitroglycerin oder IV-Flüssigkeit oder Inotropika zur Blutdruckunterstützung benötigt
- Notfall (ungeplante) Angiographie
- IV-Kontrastverfahren
- Exposition gegenüber jodhaltigem Röntgenkontrast innerhalb von 3 Tagen vor der Studie
- Vorherige anaphylaktoide Reaktion auf das Kontrastmittel
- Geplante Gabe von N-Acetylcystein
- Geplante Gabe von Dopamin, Fenoldopam oder Mannitol
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bikarbonat
Infusion von Bikarbonatlösung
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Bicarbonatlösung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Standardvolumenerweiterung
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Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, CIN, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder mehr vom Ausgangswert vor dem Eingriff bis innerhalb von 48–72 Stunden nach Verabreichung des Röntgenkontrastmittels.
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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48-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gruppenmittelwert der Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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48-72 Stunden
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Tage im Krankenhaus innerhalb der Woche nach dem Kontrastmittel
Zeitfenster: Eine Woche
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Eine Woche
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Dialysepflicht
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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Atheroembolische Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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Tod
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
- Studienstuhl: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
- Studienstuhl: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Ravani P, Tripepi G, Pecchini P, Mallamaci F, Malberti F, Zoccali C. Urotensin II is an inverse predictor of death and fatal cardiovascular events in chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):95-101. doi: 10.1038/sj.ki.5002565. Epub 2007 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR021676
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Klinische Studien zur 1/6 M (166 mEq/l) IV Natriumbicarbonat
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