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Bikarbonat gegen Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Kontrastnephropathie

29. November 2010 aktualisiert von: Italian Society of Nephrology

Phase-4-Studie zur Infusionstherapie mit Bikarbonat versus Kochsalzlösung zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierter Nephropathie (CAN-IT PREVENT-Protokoll)

Eine Verlangsamung der Nierenfunktion tritt bei einer Minderheit von Menschen auf, denen während der Angiographie Farbstoffe verabreicht wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Arten von Flüssigkeiten zu vergleichen, die in eine Vene verabreicht werden, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern: Salz in Wasser oder Backpulver in Wasser.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Abnahme der Nierenfunktion nach Kontrastmitteln ist mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, unerwünschten kardialen Ereignissen und einer höheren Mortalität sowohl im Krankenhaus als auch langfristig verbunden. Die bewusste Verabreichung von Flüssigkeiten wird empfohlen, um das Risiko einer Kontrastmittelnephropathie zu verringern. Es fehlen jedoch Daten zur Unterstützung spezifischer Empfehlungen und das optimale Flüssigkeitsregime bleibt unklar.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Alkalisierung der tubulären Flüssigkeit vorteilhaft sein könnte, indem die pH-abhängigen Spiegel freier Radikale reduziert werden. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab eine geringere Häufigkeit eines Kreatininanstiegs von > 25 % innerhalb von zwei Tagen nach Kontrastmittel bei einer 7-stündigen Infusion mit isotonischem Natriumbicarbonat als bei einer Infusion mit Kochsalzlösung (Merten GJ, JAMA 2004). Es muss jedoch noch bewiesen werden, dass Bikarbonat überlegen ist, da diese Studie eine Reihe von methodischen Mängeln aufweist.

Vergleich: i.v. 1/6 M Natriumbicarbonat ODER i.v. 0,9 % Kochsalzlösung, jede isotonische Flüssigkeit wird mit der gleichen Rate der Natriumverabreichung verabreicht (3,25 ml/kg über 1 Stunde vor der Kontrastierung, gefolgt von 1,1 ml/kg/h für 6 Stunden für Bicarbonat; 3,5 ml/kg über 1 Stunde vor Kontrastmittel, gefolgt von 1,2 ml/kg/h für 6 Stunden für Kochsalzlösung). Gesamte Infusionszeit 7 Stunden (für beide). Die maximal zulässige Flüssigkeitsmenge ist die für ein Körpergewicht von 110 kg. Intravaskulärer Kontrast mit iso- oder niedriger Osmolalität in der minimalen Dosis, die zur Vervollständigung der erforderlichen Bildgebung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Italien, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebucht für Herz- oder andere nicht renale Arteriographien
  • Vorbestehende eingeschränkte Nierenfunktion: Serumkreatinin >= 1,3 & <= 4 mg/dl (weibliches Geschlecht) oder >= 1,5 & <= 5 mg/dl (männliches Geschlecht)
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • GFR MDRD-Schätzung < 15 ml/min/m2
  • Nierenerkrankung im Endstadium bereits unter Dialyse
  • Bekanntes aktuelles akutes Nierenversagen mit Serum-Kreatinin-Anstieg von > 0,5 mg/dl innerhalb von 24 Stunden
  • Lungenödem - aktuell oder innerhalb von 48 Stunden
  • Klinisch relevanter Aszites, Ödem oder andere Flüssigkeitsüberladung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 165 mmHg systolisch oder > 105 mmHg diastolisch)
  • Hämodynamisch instabiler Patient, der IV-Nitroglycerin oder IV-Flüssigkeit oder Inotropika zur Blutdruckunterstützung benötigt
  • Notfall (ungeplante) Angiographie
  • IV-Kontrastverfahren
  • Exposition gegenüber jodhaltigem Röntgenkontrast innerhalb von 3 Tagen vor der Studie
  • Vorherige anaphylaktoide Reaktion auf das Kontrastmittel
  • Geplante Gabe von N-Acetylcystein
  • Geplante Gabe von Dopamin, Fenoldopam oder Mannitol
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bikarbonat
Infusion von Bikarbonatlösung
Bicarbonatlösung
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat
ACTIVE_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Standardvolumenerweiterung
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, CIN, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder mehr vom Ausgangswert vor dem Eingriff bis innerhalb von 48–72 Stunden nach Verabreichung des Röntgenkontrastmittels.
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppenmittelwert der Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Tage im Krankenhaus innerhalb der Woche nach dem Kontrastmittel
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Dialysepflicht
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Atheroembolische Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Tod
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Studienstuhl: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Studienstuhl: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1/6 M (166 mEq/l) IV Natriumbicarbonat

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