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조영제 신장병증을 예방하기 위한 중탄산염 대 식염수

2010년 11월 29일 업데이트: Italian Society of Nephrology

조영제 유발 신병증을 예방하기 위한 중탄산염 대 식염수 주입 요법의 4상 연구(CAN-IT PREVENT 프로토콜)

신장 기능의 둔화는 혈관 조영술 동안 염료를 투여받은 소수의 사람들에게서 발생합니다. 이 연구의 목적은 신장 손상의 위험을 줄이기 위해 정맥에 주입되는 두 가지 유형의 액체(물에 담긴 소금 또는 물에 담긴 베이킹 소다)를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조영제 후 신장 기능의 감소는 입원 기간 연장, 심장 부작용, 병원 및 장기적으로 사망률 증가와 관련이 있습니다. 조영제 신병증의 위험을 줄이기 위해 의도적으로 체액을 투여하는 것이 좋습니다. 그러나 특정 권장 사항을 뒷받침하는 데이터가 부족하고 최적의 수액 요법이 불분명합니다.

세뇨관 유체의 알칼리화는 pH에 의존하는 자유 라디칼 수준을 감소시킴으로써 유익할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 최근의 시험에서는 등장성 중탄산나트륨을 7시간 동안 주입했을 때 식염수를 주입했을 때보다 2일 이내에 크레아티닌 상승 빈도 > 25%가 더 낮은 것으로 나타났습니다(Merten GJ, JAMA 2004). 그러나 이 시험에는 여러 가지 방법론적 결함이 있기 때문에 중탄산염이 우수하다는 것이 입증되어야 합니다.

비교: IV 1/6M 중탄산나트륨 또는 IV 0.9% 식염수, 각 등장액은 동일한 나트륨 투여 속도로 제공됩니다(조영 전 1시간 동안 3.25ml/Kg, 조영 전 6시간 동안 1.1ml/Kg/hr 투여) 중탄산염, 조영 전 1시간 동안 3.5ml/Kg, 식염수에 대해 6시간 동안 1.2ml/Kg/시간). 총 주입 시간 7시간(둘 다). 허용되는 최대 수분 섭취량은 체중 110kg의 경우입니다. 필요한 영상을 완성하는 데 필요한 최소 선량의 혈관 내 등삼투압 또는 저삼투압 조영제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, 이탈리아, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, 이탈리아, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 또는 기타 비신장 동맥 조영술 예약
  • 기존 신장 기능 저하: 혈청 크레아티닌 >= 1.3 & <= 4 mg/dl(여성) 또는 >= 1.5 & <= 5 mg/dl(남성)
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • GFR MDRD 추정치 < 15 ml/min/m2
  • 이미 투석 중인 말기 신질환
  • 24시간 이내에 > 0.5mg/dl의 혈청 크레아티닌 상승을 동반한 현재 알려진 급성 신부전
  • 폐부종 - 현재 또는 48시간 이내
  • 임상적으로 관련된 복수, 부종 또는 기타 체액 과부하
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 165mmHg 또는 확장기 > 105mmHg)
  • IV 니트로글리세린 또는 혈압 지원을 위한 IV 수액 또는 수액제를 필요로 하는 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 응급(계획되지 않은) 혈관조영술
  • IV 조영술
  • 연구 전 3일 이내에 요오드화된 방사선 조영제에 노출
  • 조영제에 대한 사전 아나필락시양 반응
  • N-아세틸시스테인의 계획된 투여
  • 도파민, 페놀도팜 또는 만니톨의 계획된 투여
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중탄산염
중탄산염 용액 주입
의약품: 1/6M(166mEq/L) IV 중탄산나트륨
중탄산염 용액
다른 이름들:
  • 탄산 수소 나트륨
ACTIVE_COMPARATOR: 식염
표준 볼륨 확장
의약품: 0.9%(154mEq/L) IV 염화나트륨
생리 식염수
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 조영제 투여 후 48-72시간 이내에 개입 전 기준선에서 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가한 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증(CIN) 발생.
기간: 48~72시간
48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌의 그룹 평균 변화
기간: 48~72시간
48~72시간
조영제 후 1주일 내 병원 입원 일수
기간: 일주일
일주일
투석 요구 사항
기간: 이 개월
이 개월
죽상색전증 사건
기간: 이 개월
이 개월
주요 심혈관 부작용
기간: 이 개월
이 개월
죽음
기간: 이 개월
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Society of Nephrology

협력자

European Commission
Memorial University of Newfoundland

수사관

  • 수석 연구원: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • 연구 의자: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • 연구 의자: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR021676

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